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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043939
受付番号 R000050179
科学的試験名 切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン及びFU/LV療法に関する多施設共同観察研究(前向きパート)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン及びFU/LV療法に関する多施設共同観察研究(前向きパート) A multicenter observational study of Liposomal Irinotecan and fluorouracil/leucovorin in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer (NAPOLEON 2) (Prospective part)
一般向け試験名略称/Acronym NAPOLEON 2 試験 NAPOLEON 2 study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン及びFU/LV療法に関する多施設共同観察研究(前向きパート) A multicenter observational study of Liposomal Irinotecan and fluorouracil/leucovorin in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer (NAPOLEON 2) (Prospective part)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAPOLEON 2 試験 NAPOLEON 2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上の切除不能または再発膵癌に対してリポソーム型イリノテカン(NAL-IRI)/FU/LVが投与される患者を対象に、その臨床経過情報を前向きに集積,調査して有効性,安全性を解析する。 Effectiveness and safety analyses for Liposomal Irinotecan and fluorouracil/leucovorin in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後及び効果予測因子を探索する。 Analysis for prognostic or predictive markers
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合,病勢制御割合,無増悪生存期間,効果あるいは予後予測因子 Response rate, disease control rate, progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 腹部CT(単純または造影)画像上、切除不能または再発膵癌が疑われる腫瘍が存在する患者。
(2) がん化学療法後に増悪し、NAL-IRI/FU/LVを投与される患者。
(3) 登録前に病理組織診または細胞診が行われている場合、神経内分泌腫瘍と診断されていない患者(登録前の病理組織診,細胞診は必須ではない)。
(4) 本研究参加について、本人から文書での同意が得られている患者。
(5) 登録日の年齢が20歳以上の患者。
(6) 適切な臓器機能を有している患者。
(7) Performance StatusがECOGの基準で0,1,2である患者。
Patients
1. whose unresectable or recurrent pancreatic cancer are judged by abdominal CT.
2. who are going to receive NAL-IRI/FU/LV after at least one regimen.
3. whose tumors are not NET.
4. who submitted ICs.
5. of greater than or equal to 20 years old.
6. with adequate organ functions.
7. with ECOG PS 0-2.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同時性の重複癌を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌及び粘膜内癌は除く。
(2) 担当医が不適当と判断した患者。不適当の理由は問わない。
(3) 同意取得が不可能な患者。
(4) NAL-IRIの成分に対して過敏症の既往のある患者。
(5) NAL-IRI投与の禁忌とされている、以下の内容を有する患者。
活動性あるいは制御不能な感染症,重篤な骨髄機能抑制,重度の下痢,腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺疾患または肺線維症,多量の腹水・胸水,重篤な黄疸,アタザナビル硫酸塩を投与中
Patients
1. with active double cancers.
2. whom the doctor in-chief judged not to be indicated for this study.
3. who cannot submit ICs.
4. who have allergy for NAL-IRI.
5. who are contraindicated for NAL-IRI.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
白川
ミドルネーム
Tsuyoshi
ミドルネーム
Shirakawa
所属組織/Organization 唐津東松浦医師会医療センター Karatsu Higashi-Matsuura Medical Association Center
所属部署/Division name 医局 Medical Office
郵便番号/Zip code 847-0041
住所/Address 佐賀県唐津市千代田町2566-11 2566-11, Chiyoda-machi, Karatsu-shi, Saga
電話/TEL 0955-75-5170
Email/Email twriver1979@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大塚
ミドルネーム
大河
Taiga
ミドルネーム
Otsuka
組織名/Organization みなと内科クリニック Minato Medical Clinic
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 810-0072
住所/Address 福岡県福岡市中央区長浜3-11-3-201 3-11-3 Nagahama, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-711-6900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otsuka-t@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sasebo Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐世保共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐世保共済病院 Sasebo Kyosai Hospital
住所/Address 長崎県佐世保市島地町10番17号 10-17, Simanji-cho, Sasebo-shi, Nagasaki
電話/Tel 0956-22-5136
Email/Email kenji.mitsugi@sb.kkr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 朝倉医師会病院 肝胆膵内科(福岡県),出水総合医療センター 消化器内科(鹿児島県),今村総合病院 消化器内科(鹿児島県),大分県厚生連鶴見病院 腫瘍内科(大分県),大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科(大分県),鹿児島市立病院 消化器内科(鹿児島県),鹿児島大学病院 消化器内科(鹿児島県),唐津赤十字病院 内科(佐賀県),岐阜大学医学部附属病院 がんセンター(岐阜県),君津中央病院 腫瘍内科(千葉県),熊本赤十字病院 血液腫瘍内科(熊本県),久留米大学病院 がん集学治療センター・消化器内科部門(福岡県),国立病院機構熊本医療センター 腫瘍内科(熊本県),国立病院機構佐賀病院 内科(佐賀県),国家公務員共済組合連合佐世保共済病院 腫瘍内科(長崎県),国家公務員共済組合連合浜の町病院 腫瘍内科(福岡県),済生会川内病院 消化器内科(鹿児島県),済生会熊本病院 腫瘍内科(熊本県),佐賀県医療センター好生館 肝胆膵内科(佐賀県),地域医療機能推進機構九州病院 腫瘍内科(福岡県),長崎原爆病院 消化器内科(長崎県),長崎大学病院 消化器内科(長崎県),福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科(福岡県),宮崎県立宮崎病院 化学療法科・外科(宮崎県),宮崎大学医学部附属病院 がん診療部(宮崎県),山口大学大学院医学系研究科 医学統計学分野(山口県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Post-hoc analyses を行う予定がある。 We will analyze post-hoc studies.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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