UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン及びFU/LV療法に関する多施設共同観察研究(前向きパート)

英語
A multicenter observational study of Liposomal Irinotecan and fluorouracil/leucovorin in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer (NAPOLEON 2) (Prospective part)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAPOLEON 2 試験

英語
NAPOLEON 2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン及びFU/LV療法に関する多施設共同観察研究(前向きパート)

英語
A multicenter observational study of Liposomal Irinotecan and fluorouracil/leucovorin in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer (NAPOLEON 2) (Prospective part)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAPOLEON 2 試験

英語
NAPOLEON 2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上の切除不能または再発膵癌に対してリポソーム型イリノテカン(NAL-IRI)/FU/LVが投与される患者を対象に、その臨床経過情報を前向きに集積，調査して有効性，安全性を解析する。

英語
Effectiveness and safety analyses for Liposomal Irinotecan and fluorouracil/leucovorin in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後及び効果予測因子を探索する。

英語
Analysis for prognostic or predictive markers

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合，病勢制御割合，無増悪生存期間，効果あるいは予後予測因子

英語
Response rate, disease control rate, progression-free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　腹部CT(単純または造影)画像上、切除不能または再発膵癌が疑われる腫瘍が存在する患者。
(2)　がん化学療法後に増悪し、NAL-IRI/FU/LVを投与される患者。
(3) 登録前に病理組織診または細胞診が行われている場合、神経内分泌腫瘍と診断されていない患者(登録前の病理組織診，細胞診は必須ではない)。
(4)　本研究参加について、本人から文書での同意が得られている患者。
(5)　登録日の年齢が20歳以上の患者。
(6)　適切な臓器機能を有している患者。
(7)　Performance StatusがECOGの基準で0,1,2である患者。

英語
Patients
1. whose unresectable or recurrent pancreatic cancer are judged by abdominal CT.
2. who are going to receive NAL-IRI/FU/LV after at least one regimen.
3. whose tumors are not NET.
4. who submitted ICs.
5. of greater than or equal to 20 years old.
6. with adequate organ functions.
7. with ECOG PS 0-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　同時性の重複癌を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌及び粘膜内癌は除く。
(2)　担当医が不適当と判断した患者。不適当の理由は問わない。
(3)　同意取得が不可能な患者。
(4)　NAL-IRIの成分に対して過敏症の既往のある患者。
(5)　NAL-IRI投与の禁忌とされている、以下の内容を有する患者。
活動性あるいは制御不能な感染症，重篤な骨髄機能抑制，重度の下痢，腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺疾患または肺線維症，多量の腹水・胸水，重篤な黄疸，アタザナビル硫酸塩を投与中

英語
Patients
1. with active double cancers.
2. whom the doctor in-chief judged not to be indicated for this study.
3. who cannot submit ICs.
4. who have allergy for NAL-IRI.
5. who are contraindicated for NAL-IRI.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	白川
ミドルネーム
姓	剛

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Shirakawa

所属組織/Organization

日本語
唐津東松浦医師会医療センター

英語
Karatsu Higashi-Matsuura Medical Association Center

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical Office

郵便番号/Zip code

847-0041

住所/Address

日本語
佐賀県唐津市千代田町2566-11

英語
2566-11, Chiyoda-machi, Karatsu-shi, Saga

電話/TEL

0955-75-5170

Email/Email

twriver1979@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大塚
ミドルネーム
姓	大河

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Otsuka

組織名/Organization

日本語
みなと内科クリニック

英語
Minato Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

810-0072

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区長浜3-11-3-201

英語
3-11-3 Nagahama, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-711-6900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otsuka-t@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sasebo Kyosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐世保共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐世保共済病院

英語
Sasebo Kyosai Hospital

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市島地町10番17号

英語
10-17, Simanji-cho, Sasebo-shi, Nagasaki

電話/Tel

0956-22-5136

Email/Email

kenji.mitsugi@sb.kkr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

朝倉医師会病院　肝胆膵内科(福岡県)，出水総合医療センター　消化器内科(鹿児島県)，今村総合病院　消化器内科(鹿児島県)，大分県厚生連鶴見病院　腫瘍内科(大分県)，大分大学医学部附属病院　腫瘍・血液内科(大分県)，鹿児島市立病院　消化器内科(鹿児島県)，鹿児島大学病院　消化器内科(鹿児島県)，唐津赤十字病院　内科(佐賀県)，岐阜大学医学部附属病院　がんセンター(岐阜県)，君津中央病院　腫瘍内科(千葉県)，熊本赤十字病院　血液腫瘍内科(熊本県)，久留米大学病院　がん集学治療センター・消化器内科部門(福岡県)，国立病院機構熊本医療センター　腫瘍内科(熊本県)，国立病院機構佐賀病院　内科(佐賀県)，国家公務員共済組合連合佐世保共済病院　腫瘍内科(長崎県)，国家公務員共済組合連合浜の町病院　腫瘍内科(福岡県)，済生会川内病院　消化器内科(鹿児島県)，済生会熊本病院　腫瘍内科(熊本県)，佐賀県医療センター好生館　肝胆膵内科(佐賀県)，地域医療機能推進機構九州病院　腫瘍内科(福岡県)，長崎原爆病院　消化器内科(長崎県)，長崎大学病院　消化器内科(長崎県)，福岡大学病院　腫瘍・血液・感染症内科(福岡県)，宮崎県立宮崎病院　化学療法科・外科(宮崎県)，宮崎大学医学部附属病院　がん診療部(宮崎県)，山口大学大学院医学系研究科　医学統計学分野(山口県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Post-hoc analyses を行う予定。

英語
We will analyze post-hoc studies.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050179

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