UMIN試験ID | UMIN000044049 |
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受付番号 | R000050182 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/27 |
最終更新日 | 2023/08/23 21:58:35 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
EGFR変異陽性非小細胞肺癌
英語
EGFR mutated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オシメルチニブ耐性後のEGFR変異陽性肺癌患者を対象に、第1/2世代EGFR-TKIリチャレンジの有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of first/second generation EGFR-TKI rechallenge in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients after osimertinib resistance.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival: PFS
日本語
全生存期間
治療成功期間
病勢コントロール率
最大腫瘍縮小率
など
英語
Overall survival: OS
Time to treatment failure: TTF
Disease control rate: DCR
Depth of Response: DpR
And others
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) RECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例
2) EGFR活性型遺伝子変異(EGFR exon19欠失、EGFR-Exon20 S768I変異、EGFR exon21-L858R、L861Q変異、exon18-G719X点突然変異のいずれか1種類以上)を有する症例
3) オシメルチニブ治療後に病勢増悪を認めた症例
英語
1) A patient with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
2) A patient with EGFR active mutation (at least one of the following: EGFR exon19 deletion, EGFR-Exon20 S768I mutation, EGFR exon21-L858R, L861Q mutation, exon18-G719X point mutation)
3) A patient with disease progression after osimertinib treatment
日本語
1) オシメルチニブによる前治療が毒性中止となった症例
2) 標的病変を有しない症例
3) オシメルチニブ耐性後、既に第1/2世代EGFR-TKIが投与された症例
4) 担当医師が不適切と判断した症例
英語
1) A patient whose previous treatment with osimertinib was discontinued due to toxicity
2) A patient with no target lesions
3) A patient who have already received a first/second generation EGFR-TKI after osimertinib resistance
4) A patient who is judged ineligible to enroll the study by an attending doctor.
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日本語
名 | 忠明 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Tadaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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京都府立医科大学附属病院
英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of pulmonary medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5513
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 健司 |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 |
英語
名 | Tadaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of pulmonary medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5513
m-kenji@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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英語
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無し
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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京都府立医科大学倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s11523-023-00991-5
30
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設共同前向き観察研究
各参加施設で日常臨床にて、オシメルチニブの耐性後、第1/2世代EGFR-TKIの再投与を行う予定の患者で、文書で同意が得られた患者を対象とする。
英語
A multicenter prospective observational study
Eligibility criteria include patients who are to receive first/second generation EGFR-TKI rechallenge therapy after osimertinib resistance in a practical setting in each participating institution and those who provide written informed consent.
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |