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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044049
受付番号 R000050182
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/27
最終更新日 2021/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observation study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observation study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observation study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 Prospective observation study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR変異陽性非小細胞肺癌 EGFR mutated non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オシメルチニブ耐性後のEGFR変異陽性肺癌患者を対象に、第1/2世代EGFR-TKIリチャレンジの有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of first/second generation EGFR-TKI rechallenge in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients after osimertinib resistance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival: PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
治療成功期間
病勢コントロール率
最大腫瘍縮小率
など
Overall survival: OS
Time to treatment failure: TTF
Disease control rate: DCR
Deepness of Response: DpR
And others

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) RECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例
2) EGFR活性型遺伝子変異(EGFR exon19欠失、EGFR-Exon20 S768I変異、EGFR exon21-L858R、L861Q変異、exon18-G719X点突然変異のいずれか1種類以上)を有する症例
3) オシメルチニブ治療後に病勢増悪を認めた症例
1) A patient with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
2) A patient with EGFR active mutation (at least one of the following: EGFR exon19 deletion, EGFR-Exon20 S768I mutation, EGFR exon21-L858R, L861Q mutation, exon18-G719X point mutation)
3) A patient with disease progression after osimertinib treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1) オシメルチニブによる前治療が毒性中止となった症例
2) 標的病変を有しない症例
3) オシメルチニブ耐性後、既に第1/2世代EGFR-TKIが投与された症例
4) 担当医師が不適切と判断した症例
1) A patient whose previous treatment with osimertinib was discontinued due to toxicity
2) A patient with no target lesions
3) A patient who have already received a first/second generation EGFR-TKI after osimertinib resistance
4) A patient who is judged ineligible to enroll the study by an attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠明
ミドルネーム
山田
Tadaaki
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
森本
Tadaaki
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kenji@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学倫理審査委員会 Ethics Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究
各参加施設で日常臨床にて、オシメルチニブの耐性後、第1/2世代EGFR-TKIの再投与を行う予定の患者で、文書で同意が得られた患者を対象とする。
A multicenter prospective observational study
Eligibility criteria include patients who are to receive first/second generation EGFR-TKI rechallenge therapy after osimertinib resistance in a practical setting in each participating institution and those who provide written informed consent.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 27
最終更新日/Last modified on
2021 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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