UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044049
受付番号 R000050182
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/27
最終更新日 2023/08/23 21:58:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究


英語
Prospective observational study for re-challenge treatment with EGFR-TKI in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR変異陽性非小細胞肺癌


英語
EGFR mutated non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オシメルチニブ耐性後のEGFR変異陽性肺癌患者を対象に、第1/2世代EGFR-TKIリチャレンジの有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of first/second generation EGFR-TKI rechallenge in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients after osimertinib resistance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival: PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
病勢コントロール率
最大腫瘍縮小率
など


英語
Overall survival: OS
Time to treatment failure: TTF
Disease control rate: DCR
Depth of Response: DpR
And others


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) RECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例
2) EGFR活性型遺伝子変異(EGFR exon19欠失、EGFR-Exon20 S768I変異、EGFR exon21-L858R、L861Q変異、exon18-G719X点突然変異のいずれか1種類以上)を有する症例
3) オシメルチニブ治療後に病勢増悪を認めた症例


英語
1) A patient with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
2) A patient with EGFR active mutation (at least one of the following: EGFR exon19 deletion, EGFR-Exon20 S768I mutation, EGFR exon21-L858R, L861Q mutation, exon18-G719X point mutation)
3) A patient with disease progression after osimertinib treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) オシメルチニブによる前治療が毒性中止となった症例
2) 標的病変を有しない症例
3) オシメルチニブ耐性後、既に第1/2世代EGFR-TKIが投与された症例
4) 担当医師が不適切と判断した症例


英語
1) A patient whose previous treatment with osimertinib was discontinued due to toxicity
2) A patient with no target lesions
3) A patient who have already received a first/second generation EGFR-TKI after osimertinib resistance
4) A patient who is judged ineligible to enroll the study by an attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠明
ミドルネーム
山田


英語
Tadaaki
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院


英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健司
ミドルネーム
森本


英語
Tadaaki
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院


英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kenji@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会


英語
Ethics Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s11523-023-00991-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究
各参加施設で日常臨床にて、オシメルチニブの耐性後、第1/2世代EGFR-TKIの再投与を行う予定の患者で、文書で同意が得られた患者を対象とする。


英語
A multicenter prospective observational study
Eligibility criteria include patients who are to receive first/second generation EGFR-TKI rechallenge therapy after osimertinib resistance in a practical setting in each participating institution and those who provide written informed consent.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 27

最終更新日/Last modified on

2023 08 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050182


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050182


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名