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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044811
受付番号 R000050183
科学的試験名 進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/09
最終更新日 2021/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌におけるイピリムマブ+ニボルマブの有効性・安全性を検討する Investigating the efficacy and safety of ipilimumab plus nivolumab in non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  ≪適格基準≫
(1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者
(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)イピリムマブ・ニボルマブを含めた併用治療が予定されている患者
(5)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が
得られている患者
(1) Patients aged 20 years or older with PS 0-2 at the time of consent
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that is not curatively resectable
(3) Patients with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
(4) Patients who are scheduled to receive combination therapy including ipilimumab and nivolumab.
(5) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.
(5) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌を有する患者(前立腺癌や乳癌のホルモン療法は許容する)
(2)全身化学療法・免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある患者(ただし、Driver遺伝子変異  陽性患者のがん分子標的薬、術後再発症例の術後補助化学療法の施行は許容する)
(3)その他担当医師が不適切と判断した患者
(1) Patients with active multiple cancers (hormonal therapy for prostate cancer and breast cancer is acceptable)
(2)Patients with a history of treatment with systemic chemotherapy or immune checkpoint inhibitors (However, molecularly targeted cancer drugs for patients with positive driver gene mutations and postoperative adjuvant chemotherapy for patients with postoperative recurrence are acceptable)
(3)Other patients who are judged inappropriate by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠明
ミドルネーム
山田
Tadaaki
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 河原町通広小路上る 梶井町465番地 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0752515513
Email/Email tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇輝
ミドルネーム
片山
Yuki
ミドルネーム
Katayama
組織名/Organization Kyoto Prefectural University of Medicine Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 河原町通広小路上る 梶井町465番地 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0752515513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktym2487@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 河原町通広小路上る 梶井町465番地 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/Tel 0752515513
Email/Email ktym2487@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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