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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Prospective observation study for the efficacy and safety of combined therapy with Ipilimumab and Nivolumab in non-small cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌におけるイピリムマブ+ニボルマブの有効性・安全性を検討する

英語
Investigating the efficacy and safety of ipilimumab plus nivolumab in non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　≪適格基準≫
(1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者
(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)イピリムマブ・ニボルマブを含めた併用治療が予定されている患者
(5)本臨床研究の内容について十分な説明を受け，研究対象者本人から自由意思による文書による同意が
得られている患者

英語
(1) Patients aged 20 years or older with PS 0-2 at the time of consent
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that is not curatively resectable
(3) Patients with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
(4) Patients who are scheduled to receive combination therapy including ipilimumab and nivolumab.
(5) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.
(5) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given their free written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複癌を有する患者(前立腺癌や乳癌のホルモン療法は許容する)
(2)全身化学療法・免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある患者（ただし、Driver遺伝子変異　　陽性患者のがん分子標的薬、術後再発症例の術後補助化学療法の施行は許容する）
(3)その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
(1) Patients with active multiple cancers (hormonal therapy for prostate cancer and breast cancer is acceptable)
(2)Patients with a history of treatment with systemic chemotherapy or immune checkpoint inhibitors (However, molecularly targeted cancer drugs for patients with positive driver gene mutations and postoperative adjuvant chemotherapy for patients with postoperative recurrence are acceptable)
(3)Other patients who are judged inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠明
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Tadaaki
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
河原町通広小路上る 梶井町４６５番地

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇輝
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
Kyoto Prefectural University of Medicine

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
河原町通広小路上る 梶井町４６５番地

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktym2487@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
河原町通広小路上る 梶井町４６５番地

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050183

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