UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043945
受付番号 R000050189
科学的試験名 母子の身体生理・心的特性と認知発達との関連についての横断的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/16
最終更新日 2023/10/18 16:37:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
母子の身体生理・心的特性と認知発達との関連についての横断的研究


英語
Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母子の身体生理・心的特性と認知発達との関連についての横断的研究


英語
Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A cross-sectional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母子の身体生理・心的特性と認知発達との関連についての横断的研究


英語
Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母子の身体生理・心的特性と認知発達との関連についての横断的研究


英語
Developmental relationships between the gut microbiome and biopsychological characteristics in human children and their mothers: A cross-sectional study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人と乳幼児


英語
Healthy adult and child

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,①日本の乳幼児と母親の腸内細菌叢のデータベースを作成し,②菌叢クラスター形成に影響する要因を特定する.また,③菌叢と身体生理,認知,行動特性との関連を検証し,④乳幼児の身体・精神の健康改善と発達支援,および親に対する育児支援サービスを開発する,ことを目的とする.


英語
This study aims to explore following four points. (1) create the database about intestinal bacterial flora of children and their mothers in Japan. (2) identify factors that influence the intestinal microbial patterns. (3) examine the relationship between the intestinal bacterial flora, psychophysiological characteristics and cognitive and behavioral development. (4) design services that support the improvement of physical and mental health for children and their mothers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本における養育者と幼児の腸内細菌叢と自律神経系の関連を明らかにする.


英語
Explore the relationship between intestinal microbial patterns and autonomic nervous activity in children and their mothers in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本における養育者と乳幼児の腸内細菌叢のパターン,自律神経系,幼児の認知発達との関連


英語
The relationships among intestinal microbial patterns, autonomic nervous activity, and cognitive development in Japanese children and mothers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢の多様性や細菌叢パターンに影響する要因を特定するために,下記の項目について腸内細菌叢との関連を検討する
1生活習慣(食習慣,睡眠リズム,運動習慣など)
2身体特性(アレルギー,風邪のひきやすさなど)
3養育者の心理的特性(ストレス,抑うつ傾向など)
4乳幼児の行動特性(気質傾向など)


英語
We will examine the relationship between the following items and intestinal bacterial flora in order to identify factors that influence the variety and pattern of intestinal bacterial flora.
1 lifestyle habit (e.g., food habit, sleep schedule, exercise habits)
2 physical characteristics (e.g., allergy, susceptibility to cold viruses)
3 psychological traits of mothers (e.g., stress, depressive tendency)
4 infant behavioral characteristics (e.g., temperament)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

4 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学赤ちゃん研究員制度に登録されている健康な幼児とその養育者(母親)


英語
Healthy mothers and their children who resister for the Kyoto University Baby Research Community

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患や身体疾患により通院している養育者および染色体異常を有するなど重度の発達障害のリスクを有する幼児.日本語で研究内容の理解や質問紙に回答できない養育者.妊娠中の養育者.銅・ニッケルアレルギーのある養育者と乳幼児.


英語
Mothers who attend the hospital for mental or physical diseases and children at risk for severe developmental disorders such as chromosome abnormality. Mothers who cannot understand the research contents or answer questionnaires in Japanese. Pregnant mothers. Mothers and children who have copper or nickel allergy.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
政子
ミドルネーム
明和


英語
Masako
ミドルネーム
Myowa

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
教育学研究科


英語
Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町


英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 Japan

電話/TEL

075-753-3074

Email/Email

myowa.masako.4x@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政子
ミドルネーム
明和


英語
Masako
ミドルネーム
Myowa

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
教育学研究科


英語
Graduate School of Education

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町


英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 Japan

電話/TEL

075-753-3074

試験のホームページURL/Homepage URL

http://myowa.educ.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

myowa.masako.4x@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Developmental Science Laboratory, Graduate School of Education, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
教育学研究科明和研究室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社サイキンソー, キユーピー株式会社, 大阪大学大学院医学系研究科 先進融合医学共同研究講,
JSR株式会社


英語
Cykinso, Inc., Kewpie Corporation, Department of Advanced Hybrid Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University, JSR Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学系研究科・医学部および医学部付属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1) 研究対象者自宅
2) 京都大学教育学研究科 明和研究室、発達教育実習室(京都府)
3) 国際科学イノベーション棟303号室明和研究室赤ちゃんラボ(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中


英語
Under analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究デザイン>
観察研究
前向き研究
横断研究

<対象者の募集方法>
京都大学赤ちゃん研究員制度を通じて研究対象者を募集する.研究内容に関する説明文書を読み,養育者の自由意志に基づき研究協力に同意した養育者(母親)と乳幼児(2.5歳から3歳)を対象とする.

<測定する項目>
1.採便(養育者と乳幼児,1回のみ)
2.自律神経系(心拍)
3.質問紙
社会経済状態に関する項目
養育者と乳幼児の両者に関する項目
乳児の発達に関する項目
養育者に関する項目


英語
<study design>
observational study
prospective study
cross-sectional study

<method for recruiting participants>
We will recruit participants through the Kyoto Baby Research Community in Japan. This study targets mother and their children from 2.5 to 3 years old who read the explanatory leaflet about this study and provide mothers' voluntary written consent for participation in this study.

<measurement item>
1.feces sampling: Once per each caregiver and children
2.autonomic nervous activity by recording heart rate.
3.questionnaires
Items about socioeconomic status
Items about both mothers and their children
Items about infant development
Items about mothers


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 16

最終更新日/Last modified on

2023 10 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名