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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043951
受付番号 R000050194
科学的試験名 透視パルスレートの調整による脳血管内治療の被曝量低減の試み
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/17
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透視パルスレートの調整による脳血管内治療の被曝量低減の試み The clinical trial for reduction of radiation exposure by adjusting fluoroscopy pulse rate during neuroendovascular surgery
一般向け試験名略称/Acronym 透視パルスレートの調整による脳血管内治療の被曝量低減の試み Reduction of radiation exposure by adjusting fluoroscopy pulse rate during neuroendovascular surgery
科学的試験名/Scientific Title 透視パルスレートの調整による脳血管内治療の被曝量低減の試み The clinical trial for reduction of radiation exposure by adjusting fluoroscopy pulse rate during neuroendovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透視パルスレートの調整による脳血管内治療の被曝量低減の試み Reduction of radiation exposure by adjusting fluoroscopy pulse rate during neuroendovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 Cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管内治療において、術中透視パルスレートを標準的な設定よりも下げることで、安全性を担保しながら被曝量を低減することができるかどうかを検証する。 The aim of this study is to evaluate whether using low pulse rate fluoroscopy can reduce the radiation exposure while maintaining safety during neuroendovascular surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 面積線量および空気カーマ Dose area product, air karma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期合併症(出血、梗塞、穿孔) Preoperative complication (bleeding, infarction, aneurysm perforation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 低透視パルスレート下での脳血管内治療 Neuroendovascular surgery using low pulse rate fluoroscopy
介入2/Interventions/Control_2 標準的な透視パルスレート下での脳血管内治療 Neuroendovascular surgery using standard pulse rate fluoroscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳血管内治療の適応があると判断できた症例 Cases for which neuroendovascular surgery is indicated
除外基準/Key exclusion criteria 脳血管内治療を試みたが、手技以外の理由で治療を達成できなかった症例 Cases in which neuroendovascular surgery was attempted but could not be achieved for reasons other than the procedure.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢有
ミドルネーム
Takuyu
ミドルネーム
Taki
所属組織/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-8511
住所/Address 尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69 Inabaso, Amagasaki city, Hyogo, Japan
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email taki-takuyu@kansaih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豪士
ミドルネーム
清水
Takeshi
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 565-8511
住所/Address 尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69 Inabaso, Amagasaki city, Hyogo, Japan
電話/TEL 06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi.shimizu32@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
住所/Address 尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69 Inabaso, Amagasaki city, Hyogo, Japan
電話/Tel 06-6416-1221
Email/Email takeshi.shimizu32@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 16
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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