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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043950
受付番号 R000050195
科学的試験名 発熱外来を受診した当院職員に対する通常診療での問診及び聴診を遠隔で行うことの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/17
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発熱外来を受診した当院職員に対する通常診療での問診及び聴診を遠隔で行うことの有用性の検討 Utility of real-time remote history taking and auscultation in a fever clinic for healthcare workers: open-label randomized controlled pilot trial
一般向け試験名略称/Acronym 発熱外来を受診した当院職員に対する通常診療での問診及び聴診を遠隔で行うことの有用性の検討 Utility of real-time remote history taking and auscultation in a fever clinic for healthcare workers: open-label randomized controlled pilot trial
科学的試験名/Scientific Title 発熱外来を受診した当院職員に対する通常診療での問診及び聴診を遠隔で行うことの有用性の検討 Utility of real-time remote history taking and auscultation in a fever clinic for healthcare workers: open-label randomized controlled pilot trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発熱外来を受診した当院職員に対する通常診療での問診及び聴診を遠隔で行うことの有用性の検討 Utility of real-time remote history taking and auscultation in a fever clinic for healthcare workers: open-label randomized controlled pilot trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染症 Infectious diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常診療で行う対面での問診と聴診を遠隔で対応することにより、従来の個人防護具等の対策を講じる診療に比べ、医療従事者の接触時間の短縮や個人防護具の消費削減が考えられる。本研究では、医療従事者の接触時間の変化量を評価することで、遠隔問診および遠隔聴診を行うことの有用性を明らかにすることを目的とする。 This study was conducted to assess the utility of real-time remote history-taking and auscultation in a fever clinic for healthcare workers, compared to that of classical history-taking and auscultation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師の患者に対する接触時間の比較 The primary outcome measure was the doctors' contact time for patients in each group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、患者満足度、個人防護具の消費量の比較 Safety 1-2 weeks after visiting, patient satisfaction, and the consumption of personal protect equipment were the secondary outcome measures.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群では、MEMS CORE株式会社、電子聴診器JPES-01、株式会社スマートゲート製スマートキュア、株式会社BioCMOS製無線モジュールを用いて、一部遠隔にて問診および聴診を行う。 Intervention group will have partial history-taking and auscultation session using an electronic stethoscope (JPES-01, MEMS CORE Co., Ltd.), a wireless module for electronic stethoscope option (BioCMOS CO., Ltd.), and an online-medical care program (Smart Cure, Smart Gate Inc.).
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群では、従来どおりの対面での問診および聴診を行う。 The control group will have all history-taking and auscultation session by classical style.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症3日以内の発熱を主訴に、獨協医科大学病院総合診療科外来を受診した当院職員で、本研究への参加について患者本人から文書による同意が得られた患者 The study participants will consist of fever (the duration within 3 days) healthcare workers in Dokkyo Medical University Hospital who visit to the outpatient department of Diagnostic and Generalist Medicine of Dokkyo Medical University, and consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria  研究責任者等が本研究への参加を不適切と判断した患者 Those who are decided not to match to this study by the researchers are excluded from the subjects.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝信
ミドルネーム
廣澤
Takanobu
ミドルネーム
Hirosawa
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 総合診療科 Department of Diagnostic and Generalist Medicine
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email hirosawa@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝信
ミドルネーム
廣澤
Takanobu
ミドルネーム
Hirosawa
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 総合診療科 Department of Diagnostic and Generalist Medicine
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirosawa@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学 臨床研究審査委員会 The Ethics Committee of Dokkyo Medical University
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/Tel 0282-86-1111
Email/Email r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 16
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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