UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043953
受付番号 R000050198
科学的試験名 認知行動療法の長期予後に関する追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/16
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知行動療法の長期予後に関する追跡研究 Follow-up on Long-Term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy
UNCOVER Study
一般向け試験名略称/Acronym 認知行動療法の長期予後に関する追跡研究(UNCOVER Study) UNCOVER Study
科学的試験名/Scientific Title 認知行動療法の長期予後に関する追跡研究 Follow-up on Long-Term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy
UNCOVER Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知行動療法の長期予後に関する追跡研究(UNCOVER Study) UNCOVER Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、これまでに認知行動療法をはじめとする精神療法を施行したうつ病患者を対象にフォローアップ評価を行い、現在の状況や治療経過について調査し、長期予後を検討することである。 The purpose of this study is to conduct a follow-up evaluation of depressed patients who have been treated with psychotherapy, including cognitive-behavioral therapy, to investigate their current status and course of treatment, and to examine their long-term prognosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -うつ症状:GRID-HAMD(GRID版Hamilton Rating Scale for Depression)、BDI-Ⅱ(Beck Depression Inventory-Ⅱ)、QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reported) -Depression symptoms:GRID-HAMD(GRIDHamilton Rating Scale for Depression),BDI-II(Beck Depression Inventory-II),QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reported)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -気質パーソナリティ:T&P (Temperament and Personality Questionnaire)
-非機能的認知:DAS(Dysfunctional Attitude Scale)、ATQR(Automatic Thoughts Questionnaire Revised)
-QOL:EQ5D-5L(European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension)
-機能障害:SDS (Sheehan Disability Scale)
-就労パフォーマンス/プレゼンティーイズム:HPQ short form(WHO Health and Work Performance Questionnaire (short form))
-認知行動スキル:CBTSQ(Cognitive-Behavioral Therapy Skills Questionnaire)
-その他:精神療法の感想やそれをどう役立てているか等についての自由回答欄を設けたアンケート、治療経過に関する情報
-Temperament Personality:T&P(Temperament and Personality Questionnaire)
-Non-functional cognition:DAS(Dysfunctional Attitude Scale),ATQR(Automatic Thoughts Questionnaire Revised)
-QOL:EQ5D-5L(European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension)
-Disability:SDS (Sheehan Disability Scale)
-Work performance:HPQ short form(WHO Health and Work Performance Questionnaire (short form))
-Others:Questionnaire about psychotherapy,Information about the course of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究実施機関に現在も通院し、主診断がDSM-IV-TR/DSM-5にて大うつ病性障害と確認され、研究実施機関にて精神療法(認知行動療法を含む)を一般臨床もしくは臨床研究の枠組みで施行され、治療開始から1年以上経過した者
2) 同意取得時、20歳以上、70歳以下の者
3) 本研究で実施する評価を理解するのに十分な理解力があると主治医が判断した者
4) 本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究への参加の同意を口頭で得られた者
1) Subjects who are still attending the research institute, whose primary diagnosis is confirmed as major depressive disorder in DSM-IV-TR/DSM-5, and who have received psychotherapy (including cognitive-behavioral therapy)at the research institute in the framework of general clinical practice or clinical research, and for whom at least one year has passed since the start of treatment.
2) Subjects who are at least 20 years old and under 70 years old at the time of obtaining consent.
3) Subjects who are judged by the attending physician to have sufficient comprehension to understand the evaluation to be conducted in this study.
4) Subjects who give full consent in the participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主治医により著しく不安定であると判断された者
2) 主治医により自傷、他害のリスクが切迫しているなど精神症状が不安定である判断された者
3) その他、主治医が本研究への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who are judged by the attending physician to be extremely unstable.
2) Subjects who are judged by the attending physician to have unstable mental symptoms such as imminent risk of self-harm or other harm.
3) Subjects who are judged by the attending physician to be inappropriate for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中川
ミドルネーム
敦夫
Atsuo
ミドルネーム
Nakagawa, MD, PhD
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3235
Email/Email anakagawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中川
ミドルネーム
敦夫
Atsuo
ミドルネーム
Nakagawa, MD, PhD
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakagawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)Keio University Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 評価時アンケート(全所要時間:約60分)ならびにうつ病症状評価[GRID-HAMD](所要時間:約20分)は、外来にて実施される。ただし、アンケートは帰宅後自宅でご記入の上、後日返送いただくことも可。その場合は、レターパック用封筒をアンケートと共に研究協力者に渡し、アンケートの郵送費は、研究者負担とする。また、GRID-HAMDは、評価許容期間内であれば次回以降の来院時、もしくはWeb会議システムや電話での実施も可とする。 The evaluation questionnaire (total time: about 60 minutes) and the depression symptom assessment (GRID-HAMD) (total time: about 20 minutes) are administered in the outpatient clinic. However, the questionnaire can be completed at home and returned later. In this case, a letter-pack envelope will be given to the research collaborator along with the questionnaire, and the cost of mailing the questionnaire will be borne by the researcher. In addition, GRID-HAMD can be conducted at the next visit to the clinic, or via web conference system or telephone, as long as the evaluation period is acceptable.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 16
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050198
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050198

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。