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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044040
受付番号 R000050203
科学的試験名 核異型に基づいた分化型早期胃癌のc-Myc発言に関する病理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 核異型に基づいた分化型早期胃癌のc-Myc発言に関する病理学的検討 Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer: A retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 胃粘膜内上皮性腫瘍のc-Myc発現の意義の検討 Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 核異型に基づいた分化型早期胃癌のc-Myc発言に関する病理学的検討 Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer: A retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃粘膜内上皮性腫瘍のc-Myc発現の意義の検討 Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 核異型に基づく早期胃癌のc-Myc発現の差異を明らかにすることである. The purpose of this study is to clarify the differences in c-Myc expression in early gastric neoplasia based on the nuclear grade.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes c-Myc染色で得られたスコアをもとに階層的クラスター解析を行い,各群の特徴を明らかにする。 The primary endpoint of the study is an hierarchical cluster analysis based on the scores obtained by c-Myc staining to clarify the characteristics of each group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes early gastric neoplasiaのc-Mycの発現率,粘膜下層浸潤癌における粘膜部と浸潤部のc-Myc発現強度の比較検討をする。 The secondary endpoints of the study are a c-Myc expression rate in early gastric neoplasia based on the WHO classification, and the comparison of c-Myc expression intensity between mucosal and invasive areas in submucosal invasive carcinoma.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)分化型早期胃癌の患者
2) 本人の自由意思により本治験への参加に文書で同意した者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
1) early gastric caner (differentiated type) patient.
2) Patient who agree to participate in this trial by written informed consent.
3) Subjects aged over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 組織混在型(副組織型の成分が全体の10%以上を占める場合,もしくは,副組織型の成分が少量でも低分化型癌を含んだ場合)を除いた Excluding mixed tissue types (cases in which a component of the secondary tissue type accounted for more than 10% of the total, or cases in which the component of the secondary tissue type was small but included poorly differentiated cancer).
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典之
ミドルネーム
荒川
Noriyuki
ミドルネーム
Arakawa
所属組織/Organization 竹田綜合病院 Takeda general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 965-8585
住所/Address 福島県会津若松市山鹿町3-27 3-27 Yamagamachi, Aizu Wakamatsu-shi, Fukushima, 965-8585. JAPAN
電話/TEL 0242-27-5511
Email/Email imu_nori0111@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典之
ミドルネーム
荒川
Noriyuki
ミドルネーム
Arakawa
組織名/Organization 竹田綜合病院 Takeda general hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 965-8585
住所/Address 福島県会津若松市山鹿町3-27 3-27 Yamagamachi, Aizu Wakamatsu-shi, Fukushima, 965-8585. JAPAN
電話/TEL 0242-27-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imu_nori0111@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
竹田綜合病院 
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 竹田綜合病院 Takeda general hospital
住所/Address 福島県会津若松市山鹿町3-27 3-27 Yamagamachi, Aizu Wakamatsu-shi, Fukushima, 965-8585. JAPAN
電話/Tel 0242-27-5511
Email/Email imu_nori0111@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information ESDにより摘出した病変はHE染色で病理診断を行う.鏡検後,代表切片に対して免疫染色(c-Myc)を行う。 The pathological diagnosis is made by hematoxylin and eosin staining. Immunostaining is performed on representative sections following speculum examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 26
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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