UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044040
受付番号 R000050203
科学的試験名 核異型に基づいた分化型早期胃癌のc-Myc発言に関する病理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/26 12:05:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
核異型に基づいた分化型早期胃癌のc-Myc発言に関する病理学的検討


英語
Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer: A retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃粘膜内上皮性腫瘍のc-Myc発現の意義の検討


英語
Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
核異型に基づいた分化型早期胃癌のc-Myc発言に関する病理学的検討


英語
Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer: A retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃粘膜内上皮性腫瘍のc-Myc発現の意義の検討


英語
Clinical differences of c-Myc Expression in early stage gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
核異型に基づく早期胃癌のc-Myc発現の差異を明らかにすることである.


英語
The purpose of this study is to clarify the differences in c-Myc expression in early gastric neoplasia based on the nuclear grade.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
c-Myc染色で得られたスコアをもとに階層的クラスター解析を行い,各群の特徴を明らかにする。


英語
The primary endpoint of the study is an hierarchical cluster analysis based on the scores obtained by c-Myc staining to clarify the characteristics of each group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
early gastric neoplasiaのc-Mycの発現率,粘膜下層浸潤癌における粘膜部と浸潤部のc-Myc発現強度の比較検討をする。


英語
The secondary endpoints of the study are a c-Myc expression rate in early gastric neoplasia based on the WHO classification, and the comparison of c-Myc expression intensity between mucosal and invasive areas in submucosal invasive carcinoma.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)分化型早期胃癌の患者
2) 本人の自由意思により本治験への参加に文書で同意した者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者


英語
1) early gastric caner (differentiated type) patient.
2) Patient who agree to participate in this trial by written informed consent.
3) Subjects aged over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
組織混在型(副組織型の成分が全体の10%以上を占める場合,もしくは,副組織型の成分が少量でも低分化型癌を含んだ場合)を除いた


英語
Excluding mixed tissue types (cases in which a component of the secondary tissue type accounted for more than 10% of the total, or cases in which the component of the secondary tissue type was small but included poorly differentiated cancer).

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
典之
ミドルネーム
荒川


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Arakawa

所属組織/Organization

日本語
竹田綜合病院


英語
Takeda general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27


英語
3-27 Yamagamachi, Aizu Wakamatsu-shi, Fukushima, 965-8585. JAPAN

電話/TEL

0242-27-5511

Email/Email

imu_nori0111@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
典之
ミドルネーム
荒川


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Arakawa

組織名/Organization

日本語
竹田綜合病院


英語
Takeda general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

965-8585

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27


英語
3-27 Yamagamachi, Aizu Wakamatsu-shi, Fukushima, 965-8585. JAPAN

電話/TEL

0242-27-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imu_nori0111@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeda general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
竹田綜合病院 


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
竹田綜合病院


英語
Takeda general hospital

住所/Address

日本語
福島県会津若松市山鹿町3-27


英語
3-27 Yamagamachi, Aizu Wakamatsu-shi, Fukushima, 965-8585. JAPAN

電話/Tel

0242-27-5511

Email/Email

imu_nori0111@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ESDにより摘出した病変はHE染色で病理診断を行う.鏡検後,代表切片に対して免疫染色(c-Myc)を行う。


英語
The pathological diagnosis is made by hematoxylin and eosin staining. Immunostaining is performed on representative sections following speculum examination.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 26

最終更新日/Last modified on

2021 04 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050203


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名