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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病腎症の発症と進展に関連する臨床的指標に栄養指導が及ぼす効果に関する検討：無作為化比較対照試験

英語
Effects of nutritional intervention on the clinical parameters associated with diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サクシード試験

英語
Succeed trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病腎症の発症と進展に関連する臨床的、身体的および栄養学的因子に栄養指導による介入が及ぼす効果に関する検討：無作為化比較対照試験

英語
Effects of nutritional intervention on the clinical, physical and nutritional parameters associated with the development and progression of type 2 diabetic nephropathy: a randomized, controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サクシード試験

英語
Succeed trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とした無作為化比較試験により、管理栄養士による頻繁な栄養教育が、糖尿病性腎症の発症および進行に関連するパラメータを改善するかどうか、また、どのような臨床パラメータが栄養状態と関連するかを明らかにすること。

英語
To determine whether frequent nutritional education by a dietitian could improve prognostic parameters associated with the development and progression of diabetic nephropathy and clarify which clinical parameters were associated with the nutritional states by a randomized controlled trial in patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後2年間の栄養指導強化群と対照群との間の臨床的、身体的、栄養的要因の経時的な差異、および改善または悪化した栄養的因子と臨床的指標の関連性

英語
Differences in clinical, physical and nutritional factors over time between the intensive intervention and control groups during the first two years of the study, and association of improved or worsening nutritional and clinical factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧、血糖値、血清脂質のコントロールレベルに関する治療目標の達成度

英語
Achievement of treatment goals for levels of control of weight, blood pressure, blood glucose, and serum lipids

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外来受診のたびに栄養教育を受ける栄養指導強化群

英語
An intensive intervention group that received nutritional education at every outpatient visit

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1年に1回だけ栄養教育を受ける対照群

英語
An usual intervention group that received nutritional education only once a year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年5月～2016年10月に自治医科大学附属病院内分泌代謝科および腎臓内科に通院した20歳以上の2型糖尿病および2型糖尿病に起因するDKD（CKDステージG1～3）の患者で、過去5年間に栄養教育を受けていない患者

英語
Patients with type 2 diabetes mellitus and DKD caused by type 2 diabetes (CKD stage G1-3) aged 20 years or older who attended the Division of Endocrinology and Metabolism and the Division of Nephrology at Jichi Medical University Hospital between May 2013 and October 2016 and had not received nutritional education in the past 5 years were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に当院において管理栄養士による個別の栄養指導を受けたことのある患者
・未成年者および本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な者
・慢性腎臓病ステージ4および5に該当する患者
・HbA1c 10％以上の血糖コントロールが極めて不良な患者
・ネフローゼ症候群を呈する患者
・1型糖尿病患者
・遺伝性および2次性糖尿病患者
・1次性および糖尿病以外の2次性糸球体疾患合併症例
・2次性高血圧
・不安定狭心症を有する患者、研究開始前6ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中を発症した患者
・悪性腫瘍または2年以内に死亡する可能性のある生命を脅かす疾患を有する患者
・肝機能障害（ASTまたはALTが100mU/ml以上、または明らかな肝硬変）を呈する患者
・妊娠中または試験期間中に妊娠の意志のある患者
・その他、主治医が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who have received individual nutritional guidance by a registered dietitian at our hospital in the past.
Minors and those who have difficulty in obtaining informed consent from the patient
Patients with stage G4 or G5 chronic kidney disease
Patients with extremely poor blood glucose control with HbA1c of 10% or higher
Patients with nephrotic syndrome
Patients with type 1 diabetes mellitus
Patients with hereditary and secondary diabetes mellitus
Patients with primary and secondary glomerular diseases other than diabetes mellitus
Patients with secondary hypertension
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction or stroke within 6 months prior to the start of the study
Patients with malignancy or life-threatening diseases that may cause death within 2 years
Patients with hepatic dysfunction (AST or ALT of 100 mU/ml or higher, or obvious liver cirrhosis)
Patients who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
Other patients who are judged by the attending physician to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈緒
ミドルネーム
姓	川畑

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Kawabata

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床栄養部

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺 3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke Tochigi, Japan

電話/TEL

+81-0285-58-7574

Email/Email

nkawabata@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈緒
ミドルネーム
姓	川畑

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Kawabata

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床栄養部

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺 3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke Tochigi, Japan

電話/TEL

+81285587574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkawabata@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
Jichi Medical University Hospital

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Kidney Foundation, Lapan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
JIchi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺 3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke Tochigi, Japan

電話/Tel

+81-0285-58-8960

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

13

日

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