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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043955
受付番号 R000050204
科学的試験名 2型糖尿病腎症の発症と進展に関連する臨床的、身体的および栄養学的因子に栄養指導による介入が及ぼす効果に関する検討:無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/17
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病腎症の発症と進展に関連する臨床的指標に栄養指導が及ぼす効果に関する検討:無作為化比較対照試験 Effects of nutritional intervention on the clinical parameters associated with diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym サクシード試験 Succeed trial
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病腎症の発症と進展に関連する臨床的、身体的および栄養学的因子に栄養指導による介入が及ぼす効果に関する検討:無作為化比較対照試験 Effects of nutritional intervention on the clinical, physical and nutritional parameters associated with the development and progression of type 2 diabetic nephropathy: a randomized, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サクシード試験 Succeed trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象とした無作為化比較試験により、管理栄養士による頻繁な栄養教育が、糖尿病性腎症の発症および進行に関連するパラメータを改善するかどうか、また、どのような臨床パラメータが栄養状態と関連するかを明らかにすること。 To determine whether frequent nutritional education by a dietitian could improve prognostic parameters associated with the development and progression of diabetic nephropathy and clarify which clinical parameters were associated with the nutritional states by a randomized controlled trial in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後2年間の栄養指導強化群と対照群との間の臨床的、身体的、栄養的要因の経時的な差異、および改善または悪化した栄養的因子と臨床的指標の関連性 Differences in clinical, physical and nutritional factors over time between the intensive intervention and control groups during the first two years of the study, and association of improved or worsening nutritional and clinical factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、血圧、血糖値、血清脂質のコントロールレベルに関する治療目標の達成度 Achievement of treatment goals for levels of control of weight, blood pressure, blood glucose, and serum lipids

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 外来受診のたびに栄養教育を受ける栄養指導強化群 An intensive intervention group that received nutritional education at every outpatient visit
介入2/Interventions/Control_2 1年に1回だけ栄養教育を受ける対照群 An usual intervention group that received nutritional education only once a year
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年5月~2016年10月に自治医科大学附属病院内分泌代謝科および腎臓内科に通院した20歳以上の2型糖尿病および2型糖尿病に起因するDKD(CKDステージG1~3)の患者で、過去5年間に栄養教育を受けていない患者 Patients with type 2 diabetes mellitus and DKD caused by type 2 diabetes (CKD stage G1-3) aged 20 years or older who attended the Division of Endocrinology and Metabolism and the Division of Nephrology at Jichi Medical University Hospital between May 2013 and October 2016 and had not received nutritional education in the past 5 years were included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・過去に当院において管理栄養士による個別の栄養指導を受けたことのある患者
・未成年者および本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な者
・慢性腎臓病ステージ4および5に該当する患者
・HbA1c 10%以上の血糖コントロールが極めて不良な患者
・ネフローゼ症候群を呈する患者
・1型糖尿病患者
・遺伝性および2次性糖尿病患者
・1次性および糖尿病以外の2次性糸球体疾患合併症例
・2次性高血圧
・不安定狭心症を有する患者、研究開始前6ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中を発症した患者
・悪性腫瘍または2年以内に死亡する可能性のある生命を脅かす疾患を有する患者
・肝機能障害(ASTまたはALTが100mU/ml以上、または明らかな肝硬変)を呈する患者
・妊娠中または試験期間中に妊娠の意志のある患者
・その他、主治医が対象として不適当と判断した患者
Patients who have received individual nutritional guidance by a registered dietitian at our hospital in the past.
Minors and those who have difficulty in obtaining informed consent from the patient
Patients with stage G4 or G5 chronic kidney disease
Patients with extremely poor blood glucose control with HbA1c of 10% or higher
Patients with nephrotic syndrome
Patients with type 1 diabetes mellitus
Patients with hereditary and secondary diabetes mellitus
Patients with primary and secondary glomerular diseases other than diabetes mellitus
Patients with secondary hypertension
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction or stroke within 6 months prior to the start of the study
Patients with malignancy or life-threatening diseases that may cause death within 2 years
Patients with hepatic dysfunction (AST or ALT of 100 mU/ml or higher, or obvious liver cirrhosis)
Patients who are pregnant or intend to become pregnant during the study period.
Other patients who are judged by the attending physician to be inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奈緒
ミドルネーム
川畑 
Nao
ミドルネーム
Kawabata
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 臨床栄養部 Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺 3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke Tochigi, Japan
電話/TEL +81-0285-58-7574
Email/Email nkawabata@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈緒
ミドルネーム
川畑
Nao
ミドルネーム
Kawabata
組織名/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
部署名/Division name 臨床栄養部 Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺 3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke Tochigi, Japan
電話/TEL +81285587574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nkawabata@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属病院
部署名/Department Jichi Medical University Hospital

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 The Kidney Foundation, Lapan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 JIchi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺 3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke Tochigi, Japan
電話/Tel +81-0285-44-2111
Email/Email nkawabata@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 96
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 03 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 17
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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