UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非胃食道逆流症患者における胃食道逆流の検討

英語
Assessment of gastroesophageal reflux in patients without reflux symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非GERD患者における胃食道逆流の検討

英語
Assessment of gastroesophageal reflux in non-GERD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非胃食道逆流症患者における胃食道逆流因子の検討

英語
Assessment of gastroesophageal reflux in patients without reflux symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非GERD患者における胃食道逆流因子の検討

英語
Assessment of gastroesophageal reflux in non-GERD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非GERD患者における食道HRIMと24時間食道MII-pHの各パラメータの基準値を検討すること

英語
To assess motility and reflux in patients without reflux symptoms using esophageal high-resolution impedance manometry (HRIM) and multiple intraluminal impedance-pH (MII-pH)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非GERD患者における食後の食道HRIMの基準値の検討

英語
To assess postprandial motility and reflux in patients without reflux symptoms using esophageal HRIM

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道pHインピーダンス検査における食道内酸暴露時間

英語
1. Esophageal acid exposure in MII-pH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 総逆流回数 (酸、非酸)
2. supragastric belchingの総回数
3. 食道HRIM検査における食後TLESRの回数
4. 逆流を伴う食後TLESRの回数
5. 食後SGBの回数
6. 食後RSの回数

英語
1. Total reflux episodes including acid and non-acid in MII-pH
2. Total supragastric belching (SGB) episodes in MII-pH
3. Transient lower esophageal sphincter relaxation (TLESR) episodes in a postprandial period in HRIM
4. TLESR with reflux episodes in a postprandial period in HRIM
5. Postprandial SGB episodes in MII-pH
6. Postprandial rumination episodes in HRIM

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1時間の食道high-resolution impedance manometry検査と24時間食道pHインピーダンス検査

英語
Esophageal high-resolution impedance manometry for one hour and multiple intraluminal impedance-pH monitoring for 24hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)胸やけ・逆流感の無い方
(2)Performance Status (ECOG): 0-1
(3)2021年4月 (倫理委員会承認後)～西暦 2025年3月の4年間に、文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た者

英語
(1)Participants aged between 20-70 years of either gender without reflux symptoms
(2)Performance Status (ECOG): 0-1
(3)Ability to understand the study information sheet and instructions and able to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)非ステロイド性鎮痛剤 (NSAIDs)・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用中の者
(2)食道・胃・十二指腸に対する上腹部外科手術歴がある者
(3)化学放射線療法の既往のある者
(4)膠原病、糖尿病を合併している者
(5)酸分泌抑制剤、制酸剤、消化管蠕動運動促進薬を服用している者
(6)キシロカインアレルギー歴のある者
(7)アレルギー性鼻炎、副鼻腔炎等鼻腔が狭くカテーテル挿入が困難な者

英語
(1) Taking NSAIDs, steroids, immunosuppresive medications
(2) Prior abdominal surgery
(3) Prior chemotherapy
(4) Diabetes and collagen disease
(5) Taking acid suppressive medications and prokinetics
(6) Prior allergic reaction to Xylocain
(7) Difficulty in inserting a catheter due to narrow nasal cavity

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智幸
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Univerisity

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nakagawa221@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会

英語
Ethics committee of Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

18

日

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日本語
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