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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043956
受付番号 R000050205
科学的試験名 非胃食道逆流症患者における胃食道逆流因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非胃食道逆流症患者における胃食道逆流の検討 Assessment of gastroesophageal reflux in patients without reflux symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 非GERD患者における胃食道逆流の検討 Assessment of gastroesophageal reflux in non-GERD patients
科学的試験名/Scientific Title 非胃食道逆流症患者における胃食道逆流因子の検討 Assessment of gastroesophageal reflux in patients without reflux symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非GERD患者における胃食道逆流因子の検討 Assessment of gastroesophageal reflux in non-GERD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非GERD患者における食道HRIMと24時間食道MII-pHの各パラメータの基準値を検討すること To assess motility and reflux in patients without reflux symptoms using esophageal high-resolution impedance manometry (HRIM) and multiple intraluminal impedance-pH (MII-pH)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非GERD患者における食後の食道HRIMの基準値の検討 To assess postprandial motility and reflux in patients without reflux symptoms using esophageal HRIM
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道pHインピーダンス検査における食道内酸暴露時間 1. Esophageal acid exposure in MII-pH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 総逆流回数 (酸、非酸)
2. supragastric belchingの総回数
3. 食道HRIM検査における食後TLESRの回数
4. 逆流を伴う食後TLESRの回数
5. 食後SGBの回数
6. 食後RSの回数
1. Total reflux episodes including acid and non-acid in MII-pH
2. Total supragastric belching (SGB) episodes in MII-pH
3. Transient lower esophageal sphincter relaxation (TLESR) episodes in a postprandial period in HRIM
4. TLESR with reflux episodes in a postprandial period in HRIM
5. Postprandial SGB episodes in MII-pH
6. Postprandial rumination episodes in HRIM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1時間の食道high-resolution impedance manometry検査と24時間食道pHインピーダンス検査 Esophageal high-resolution impedance manometry for one hour and multiple intraluminal impedance-pH monitoring for 24hours
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)胸やけ・逆流感の無い方
(2)Performance Status (ECOG): 0-1
(3)2021年4月 (倫理委員会承認後)~西暦 2025年3月の4年間に、文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た者
(1)Participants aged between 20-70 years of either gender without reflux symptoms
(2)Performance Status (ECOG): 0-1
(3)Ability to understand the study information sheet and instructions and able to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)非ステロイド性鎮痛剤 (NSAIDs)・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用中の者
(2)食道・胃・十二指腸に対する上腹部外科手術歴がある者
(3)化学放射線療法の既往のある者
(4)膠原病、糖尿病を合併している者
(5)酸分泌抑制剤、制酸剤、消化管蠕動運動促進薬を服用している者
(6)キシロカインアレルギー歴のある者
(7)アレルギー性鼻炎、副鼻腔炎等鼻腔が狭くカテーテル挿入が困難な者
(1) Taking NSAIDs, steroids, immunosuppresive medications
(2) Prior abdominal surgery
(3) Prior chemotherapy
(4) Diabetes and collagen disease
(5) Taking acid suppressive medications and prokinetics
(6) Prior allergic reaction to Xylocain
(7) Difficulty in inserting a catheter due to narrow nasal cavity
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智幸
ミドルネーム
小池
Tomoyuki
ミドルネーム
Koike
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku university
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一郎
ミドルネーム
中川
Kenichiro
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 東北大学 Tohoku Univerisity
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.nakagawa221@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学臨床研究審査委員会 Ethics committee of Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
電話/Tel 022-717-7000
Email/Email rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 17
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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