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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者への早期歩行介入が心理・認知機能面に及ぼす影響

英語
Effect of early walking intervention on psychological and cognitive functions in patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者への早期歩行介入が心理・認知機能面に及ぼす影響

英語
Effect of early walking intervention on psychological and cognitive functions in patients with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者への早期歩行介入が心理・認知機能面に及ぼす影響

英語
Effect of early walking intervention on psychological and cognitive functions in patients with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者への早期歩行介入が心理・認知機能面に及ぼす影響

英語
Effect of early walking intervention on psychological and cognitive functions in patients with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
patient with stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院中の脳卒中患者に対する早期歩行訓練の心理的・認知的効果を検討する。

英語
To evaluate psychological and cognitive effects of early gait training on hospitalized patients with stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意欲

英語
mood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
うつ症状、認知機能、身体機能

英語
depression, cognitive function, physical function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
意欲が乏しい患者と意欲が保たれている患者に対して、20分以上の歩行訓練を含む理学療法を行う。

英語
Provide physical therapy including gait training for 20 minutes or more to patients with low motivation and those with maintained motivation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）理学療法士による1度の介入で20分以上の歩行訓練を行う方
２）初回の脳卒中である方
３）回復期病棟への入院から30日以内である方
４）麻痺により下肢機能障害のある方
５）立位あるいは歩行に介助を要す方
６）コミュニケーションに重度の障害がない方

英語
1)Patients who perform gait training for 20 minutes or more in a single intervention by a physical therapist
2)Patients who had a first stroke
3)Patients who have been admitted to a recovery ward for less than 30 days
4)Patients with lower limb dysfunction due to hemiparesis
5)Patients who require assistance for standing or walking
6)Patients who don't have severe communication difficulties

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）コミュニケーションが困難な方
２）入院当初より歩行が自立していた方
３）歩行は可能だが、注意障害などにより監視を要す方
４）状態が安定していない者、初回の脳血管疾患ではない方

英語
1)Patients who have difficulty in communication
2)Patients who have been walking independently since admitting to the hospital
3)Patients who are able to walk independently but require monitoring due to attention disorders, etc.
4)Patients whose conditions are not stable or who do not have first strokes

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-792-2555

Email/Email

208k218k@stu.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-792-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-hayashi@pearl.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-792-2555

Email/Email

a-hayashi@pearl.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人　清風会
五日市記念病院（広島県）、廿日市記念病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050206

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