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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043959
受付番号 R000050207
科学的試験名 高齢ステージB心不全患者におけるサルコペニアの有病率と生命予後への影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢ステージB心不全患者におけるサルコペニアの有病率と生命予後への影響の解明 Prevalence and prognostic implication of sarcopenia among patients with stage B heart failure
一般向け試験名略称/Acronym PAPRIKA-HF PAPRIKA-HF
科学的試験名/Scientific Title 高齢ステージB心不全患者におけるサルコペニアの有病率と生命予後への影響の解明 Prevalence and prognostic implication of sarcopenia among patients with stage B heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PAPRIKA-HF PAPRIKA-HF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全のより早期の段階からサルコペニアを予測し、予防していくことが重要と考えられる。
本研究において、ステージB心不全におけるサルコペニアの有病率と生命予後への影響を検討する。
To investigate prevalence of sarcopenia and relationship between sarcopenia and prognosis in patients with stage B heart failure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート研究 Exploratory cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合エンドポイント(全死亡、心筋梗塞発症による入院、心不全発症による入院) Composite endpoint including all-cause death, hospitalization due to acute coronary syndrome or heart failure hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡
心筋梗塞発症による入院
心不全発症による入院
サルコペニアの有病率
All-cause death
Hospitalization due to acute coronary syndrome
Heart failure hospitalization
Prevalence of sarcopenia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来で心臓超音波検査を受ける者
歩行可能な者(杖、歩行器の使用を含む)
Outpatients received with echocardiography
The participants who can walk by themselves (including the participants who can walk using a staff and so on)
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった者
ペースメーカー植え込み後の者
維持血液透析患者
活動性悪性腫瘍を有する者
心移植後、補助循環装着の者
The participants who refused to participate in the study
Participants treated with permanent pacemaker implantation
Participants with hemodialysis
Participants with active malignant disease
Participants underwent heart transplantation or those treated with ventricular assist device
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光一郎
ミドルネーム
松村
Koichiro
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 近畿大学 Kindai University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL +81723660221
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光一郎
ミドルネーム
松村
Koichiro
ミドルネーム
Matsumura
組織名/Organization 近畿大学 Kindai University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL +81723660221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部循環器内科 Department of Cardiology, Kindai University
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohnohigashi, Osakasayama
電話/Tel 09011701140
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院(大阪府)、枚方公済病院(大阪府)、もりした循環器科クリニック(京都府)、有田市立病院(和歌山県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
Kansai Medical University Hospital, Hirakata Kohsai Hospital, Morishita Heart Clinic, Arita City Hospital, Tokai University School of Medicine, Toho University Faculty of Medicine, St. Marianna University School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【デザイン】
多施設前向きコホート研究

【対象患者】
65歳以上の外来通院しているステージB心不全患者

【ステージB心不全の定義】
心不全入院歴のない者のうち、陳旧性心筋梗塞、心房細動、中等症以上の弁膜症、弁膜症手術いずれかの既往を有する者、またはARICに定められた心臓の器質的異常を有する者

【選択基準】
2021年6月1日から2022年12月31日までに上記選択基準を満たし、除外基準に抵触しない患者

【観察項目】
患者情報や通常診療で行われた血液検査、身体所見、心臓超音波検査に加え、サルコペニアの指標として、握力、SPPB、生体電気インピーダンス法による四肢骨格筋量、フレイルの指標としてFried基準、Makizako基準、ADLの指標としてIPAQを調査する。
Design:
Multicenter prospective cohort study

Participants:
65 years or over outpatients with stage B heart failure

Definition of stage B heart failure:
Participants without history of heart failure hospitalization who have past medical history including old myocardial infarction, atrial fibrillation, moderate or severe aortic/mitral valvular disease, previous aortic/mitral valvular surgery, or cardiac abnormality according to ARIC definition

Participant selection:
Participants who met the inclusion criteria and do not conflict with the exclusion criteria (These criteria are stated above)

Observation:
Background information
Laboratory test
Echocardiography
Sarcopenia test (grip strength, short physical performance battery, appendicular skeletal muscle mass by bio impedance analysis)
Frail questionnaire (Fried criteria and Makizako criteria)
ADL questionnaire (IPAQ)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 18
最終更新日/Last modified on
2021 07 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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