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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043964
受付番号 R000050212
科学的試験名 糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発 Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発 Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発 Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症の血液透析患者における短期効果を得るための新たな運動療法の開発 Development of a new exercise therapy for short-term effect in hemodialysis patients with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.糖尿病性腎症の血液透析患者と健常者との足趾筋力の比較
2.短期間での足趾筋力トレーニングの有効性の検討
1. Comparison of toe pinch force between hemodialysis patients with diabetic nephropathy and healthy subjects.
2. To examine the effectiveness of short-term toe resistance training.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 足趾筋力の変化 Change in toe pinch force
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動継続率 Exercise persistence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 有酸素運動
足趾筋力トレーニング
Aerobic exercise
Toe resistance training
介入2/Interventions/Control_2 有酸素運動 Aerobic exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に同意の得られた糖尿病性腎症患者 Diabetic nephropathy patients who gave consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性の代謝障害を呈する者
2.急性または慢性的な骨関節・脳血管疾患
3.足部・足趾変形・浮腫を認める者
4.日常生活に著しい制限を有する者
5.その他、主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Patients having acute metabolic disorders.
2. Patients with acute or chronic bone and joint disease, and cerebral vascular disease.
3. Patients having foot/toe deformity, and edema of the foot.
4. Patients whose daily activities are highly restricted.
5. Patients who seem inappropriate for this study by investigations.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘明
ミドルネーム
片岡
Hiroaki
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 岡山医療専門職大学 Okayama Healthcare Professional University
所属部署/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 700-0913
住所/Address 岡山県岡山市北区大供3-2-18 3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama 700-0913, Japan
電話/TEL 086-233-8020
Email/Email h.kataoka59@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘明
ミドルネーム
片岡
Hiroaki
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 岡山医療専門職大学 Okayama Healthcare Professional University
部署名/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 700-0913
住所/Address 岡山県岡山市北区大供3-2-18 3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama 700-0913, Japan
電話/TEL 086-233-8020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kataoka59@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山医療専門職大学 Okayama Healthcare Professional University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association for Diabetes Education and Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益社団法人 日本糖尿病協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山医療専門職大学 研究倫理審査委員会 Research Ethics Review Committee, Okayama Healthcare Professional University
住所/Address 岡山県岡山市北区大供3-2-18 3-2-18, Daiku, Kitaku, Okayama 700-0913, Japan
電話/Tel 086-233-8020
Email/Email somu@apu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions KKR高松病院、おさふねクリニック、小畑醫院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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