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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044059
受付番号 R000050218
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術における開閉可能クリップによるトラクションを用いたpocket-creation methodの有効性の検討 (多施設前向きランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術における開閉可能クリップによるトラクションを用いたpocket-creation methodの有効性の検討 (多施設前向きランダム化比較試験) A prospective randomized trial comparing the pocket-creation method with clip traction and the pocket-creation method of colonic endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym 大腸ESDにおけるPCM-CT法の有用性の検討(多施設前向きランダム化比較試験) A prospective randomized trial comparing PCM-CT and PCM of colonic ESD
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術における開閉可能クリップによるトラクションを用いたpocket-creation methodの有効性の検討 (多施設前向きランダム化比較試験) A prospective randomized trial comparing the pocket-creation method with clip traction and the pocket-creation method of colonic endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸ESDにおけるPCM-CT法の有用性の検討(多施設前向きランダム化比較試験) A prospective randomized trial comparing PCM-CT and PCM of colonic ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在型大腸腫瘍 Superficial colorectal neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESDにおける開閉可能クリップによるトラクションを用いたポケット法とポケット法の有用性を比較検討する To evaluate the efficacy of PCM-CT compared PCM in colonic ESD
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 剥離速度、処置時間 Dissection speed and procedure time of ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 開閉可能クリップによるトラクションを用いたポケット法でESDを行う群 ESD using PCM-CT
介入2/Interventions/Control_2 ポケット法でESDを行う群 ESD using PCM
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20mm以上100mm未満の大腸腫瘍性病変 Superficial colorectal neoplasms 20 mm - 100 mm in diameter
除外基準/Key exclusion criteria ・虫垂孔へ進展する病変である患者
・憩室内に進展する病変である患者
・回盲弁へ進展する病変である患者
・潰瘍性大腸炎の患者
・クローン病の患者
・重篤な臓器障害を有する患者
・術前精査で病変長径が2㎝未満の患者、病変長径が10㎝を超過する巨大病変の患者
・直腸(Ra,Rb)の病変である患者
・未成年者(19歳以下)、91歳以上の高齢者
・その他研究者が不適当と判断した患者
1)Patients with lesions extending into the appendix orifice
2)Patients with lesions extending into the diverticulum
3)Patients with lesions extending the ileocecal valve
4)Patients with ulcerative colitis, Crohn disease
5)Patients with sever organ failure
6)Patients with lesion length diameter less than 2 cm, giant lesions with lesion length diameter exceeding 10 cm
7)Patients with rectal (Ra, Rb) lesions
8)Minors (19 years old or younger), seniors 91 years old or older
9)Patients who have been judged as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳和
ミドルネーム
Yoshikazu
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座消化器内科学部門 Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi Japan
電話/TEL 0285-58-7348
Email/Email hayashi@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昇玲
ミドルネーム
森川
Takaaki
ミドルネーム
Morikawa
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 内科学講座消化器内科学部門 Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi Japan
電話/TEL 0285-58-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d2023@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学講座消化器内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/Tel 0285-58-7637
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 27
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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