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一般向け試験名/Public title

日本語
更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究

英語
Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究

英語
Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究

英語
Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究

英語
Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疲労感を自覚する40歳以上60歳未満の健康な更年期の女性に対し、植物抽出物を含む飲料を約8週間継続摂取した時の体調や気分の変化を確認し、その被験者の特性を探索することを目的とする。

英語
The aim of this study is to exploratorily examine a healthy menopausal female subjects' characteristic with ingestion of a plant extract-containing beverage to the subjects continuously for approximately 8 weeks, by confirming the ingestion-deriving some kind of change in physical condition and mood of the female subjects, ranging in age from 40 to 60, who realize that the subjects themselves are in a state of fatigue feeling.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. Chalder疲労スコア
2. POMS2短縮版による気分状態
3. 自律神経系の活動レベル (HF, LF)
4. 自律神経系のバランス (LF/HF比)

英語
1. Score on Chalder fatigue scale
2. Mood state on short version of POMS2
3. The autonomic nervous activity level (High Frequency, Low Frequency)
4. The autonomic nervous system balance (LF / HF ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1本（200 mL）を1日1回、8週間摂取。

英語
Oral ingestion of the test beverage (200 mL) to the subject, once a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品1本（200 mL）を1日1回、8週間摂取。

英語
Oral ingestion of the placebo beverage (200 mL) to the subject, once a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に40歳以上60歳未満の健康な女性
3) スクリーニング検査時に日常生活で疲労感を自覚している者
4) BMIが18.6 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
5) 月経周期が1週間以上ずれている者、または最終月経から無月経の経過が5年以下の者

英語
1) Subjects who can give informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the experimental protocol detail.
2) Healthy female subjects ranging in age from 40 to 60 at informed consent.
3) At a point of the screening test, subjects who realize that the subjects themselves are in a steady state of fatigue feeling.
4) Subjects ranging in BMI from not less than 18.6 to less than 30.0 kg/m2.
5) Subjects who have an irregular menstrual period with not less than a week, or who have been amenorrhea for no more than 5 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食物アレルギーを有する者
2)植物エキスを含む食品を摂取できない者（嗜好上の理由及び植物エキスの摂取により頭痛等を発症する者が該当）
3)妊娠中または妊娠の予定・可能性のある者、授乳中の者
4)喫煙習慣がある者、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者
5)卵巣摘出等の外科処置による更年期症状を有する者
6)重篤または進行性の持病や症状を有する者
7)スクリーニング検査時にCOVID-19の感染歴があり、感染後に疲労感が増加していると自覚する者
8)投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者
9)更年期症状に影響を及ぼす可能性のある医薬品*、市販医薬品（OTC）、健康食品（特定保健用食品や機能性表示食品を含む）、サプリメントを1週間に5日以上の頻度で1ヶ月以上に亘って服薬または摂取している者(*睡眠導入剤、抗うつ剤、抗高血圧剤、ホルモン剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター骨粗しょう症治療薬（SERMs）、婦人科系漢方薬)
10)同意取得日より前の1か月間に他の臨床試験及びモニター試験（経口摂取や薬物投与を伴う試験に限る）に参加した者
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects with food allergy.
2) Subjects who have any difficulty in taking plant extract-containing foods (applicable to those who present symptoms of headache due to taste-related reasons and plant extract intakes).
3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating subjects.
4) Subjects who have the habit of smoking, at the present time and/or within the past year before this trial.
5) Subjects with menopausal symptoms due to surgical treatments just like ovariectomy, and so on.
6) Subjects with serious or progressive chronic diseases/symptoms.
7) At a point of the screening test, subjects having infection history of COVID-19, and realizing that the subjects themselves are in the upward trend in fatigue feeling after the infection.
8) Subjects with a continuous remedy for chronic disease, accompanied by medication.
9) Subjects taking in the following foods that might affect menopausal symptoms; medicine (sleep inducers, antidepressants, antihypertensives, hormones, estrogen receptor-selective modulators for osteoporosis (SERMs), gynecological Chinese medicine), over-the-counter drugs (OTCs), health foods including health-specific/functional foods, with a frequency of no more than 5 days a week for over one month.
10) Subjects who took part in the other clinical/monitoring tests (limited to those involving oral intake or drug administration) within a month before giving informed consent to take part in this trial.
11) Others who have been determined as ineligible for participation in this trial, judging from the principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

27

日

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