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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043966
受付番号 R000050219
科学的試験名 更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/19
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究 Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition
一般向け試験名略称/Acronym 更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究 Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition
科学的試験名/Scientific Title 更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究 Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 更年期女性の体調変化に対する植物抽出物含有飲料の効果に関する探索的研究 Exploratory study on effects of plant extract-containing beverages against variations in a menopausal women's physical condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疲労感を自覚する40歳以上60歳未満の健康な更年期の女性に対し、植物抽出物を含む飲料を約8週間継続摂取した時の体調や気分の変化を確認し、その被験者の特性を探索することを目的とする。 The aim of this study is to exploratorily examine a healthy menopausal female subjects' characteristic with ingestion of a plant extract-containing beverage to the subjects continuously for approximately 8 weeks, by confirming the ingestion-deriving some kind of change in physical condition and mood of the female subjects, ranging in age from 40 to 60, who realize that the subjects themselves are in a state of fatigue feeling.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. Chalder疲労スコア
2. POMS2短縮版による気分状態
3. 自律神経系の活動レベル (HF, LF)
4. 自律神経系のバランス (LF/HF比)
1. Score on Chalder fatigue scale
2. Mood state on short version of POMS2
3. The autonomic nervous activity level (High Frequency, Low Frequency)
4. The autonomic nervous system balance (LF / HF ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1本(200 mL)を1日1回、8週間摂取。 Oral ingestion of the test beverage (200 mL) to the subject, once a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品1本(200 mL)を1日1回、8週間摂取。 Oral ingestion of the placebo beverage (200 mL) to the subject, once a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に40歳以上60歳未満の健康な女性
3) スクリーニング検査時に日常生活で疲労感を自覚している者
4) BMIが18.6 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
5) 月経周期が1週間以上ずれている者、または最終月経から無月経の経過が5年以下の者
1) Subjects who can give informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the experimental protocol detail.
2) Healthy female subjects ranging in age from 40 to 60 at informed consent.
3) At a point of the screening test, subjects who realize that the subjects themselves are in a steady state of fatigue feeling.
4) Subjects ranging in BMI from not less than 18.6 to less than 30.0 kg/m2.
5) Subjects who have an irregular menstrual period with not less than a week, or who have been amenorrhea for no more than 5 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1)食物アレルギーを有する者
2)植物エキスを含む食品を摂取できない者(嗜好上の理由及び植物エキスの摂取により頭痛等を発症する者が該当)
3)妊娠中または妊娠の予定・可能性のある者、授乳中の者
4)喫煙習慣がある者、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者
5)卵巣摘出等の外科処置による更年期症状を有する者
6)重篤または進行性の持病や症状を有する者
7)スクリーニング検査時にCOVID-19の感染歴があり、感染後に疲労感が増加していると自覚する者
8)投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者
9)更年期症状に影響を及ぼす可能性のある医薬品*、市販医薬品(OTC)、健康食品(特定保健用食品や機能性表示食品を含む)、サプリメントを1週間に5日以上の頻度で1ヶ月以上に亘って服薬または摂取している者(*睡眠導入剤、抗うつ剤、抗高血圧剤、ホルモン剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター骨粗しょう症治療薬(SERMs)、婦人科系漢方薬)
10)同意取得日より前の1か月間に他の臨床試験及びモニター試験(経口摂取や薬物投与を伴う試験に限る)に参加した者
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects with food allergy.
2) Subjects who have any difficulty in taking plant extract-containing foods (applicable to those who present symptoms of headache due to taste-related reasons and plant extract intakes).
3) Pregnant, possibly pregnant, or lactating subjects.
4) Subjects who have the habit of smoking, at the present time and/or within the past year before this trial.
5) Subjects with menopausal symptoms due to surgical treatments just like ovariectomy, and so on.
6) Subjects with serious or progressive chronic diseases/symptoms.
7) At a point of the screening test, subjects having infection history of COVID-19, and realizing that the subjects themselves are in the upward trend in fatigue feeling after the infection.
8) Subjects with a continuous remedy for chronic disease, accompanied by medication.
9) Subjects taking in the following foods that might affect menopausal symptoms; medicine (sleep inducers, antidepressants, antihypertensives, hormones, estrogen receptor-selective modulators for osteoporosis (SERMs), gynecological Chinese medicine), over-the-counter drugs (OTCs), health foods including health-specific/functional foods, with a frequency of no more than 5 days a week for over one month.
10) Subjects who took part in the other clinical/monitoring tests (limited to those involving oral intake or drug administration) within a month before giving informed consent to take part in this trial.
11) Others who have been determined as ineligible for participation in this trial, judging from the principal/sub investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淑子
ミドルネーム
海老原
Shukuko
ミドルネーム
Ebihara
所属組織/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック Chiyoda Paramedical Care Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-5548
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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