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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043968
受付番号 R000050221
科学的試験名 ナノポアを用いたウイルスの1分子検出
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/20
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナノポアを用いたウイルスの1分子検出 Super-rapid diagnosis of viral infections by single virus detection with solid-state nanopore
一般向け試験名略称/Acronym ナノポアを用いたウイルスの1分子検出 Super-rapid diagnosis of viral infections by single virus detection with solid-state nanopore
科学的試験名/Scientific Title ナノポアを用いたウイルスの1分子検出 Super-rapid diagnosis of viral infections by single virus detection with solid-state nanopore
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウイルス1分子検出
Super-rapid diagnosis of viral infections by single virus detection with solid-state nanopore
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ウイルス感染症 Viral infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナノポア検出器を用いてウイルス1分子を短時間で検出し、人工知能を用いてデータを解析することにより、極短時間でのウイルス感染症診断を行う。 By detecting a single virus molecule in a short time using a nanopore detector and analyzing the data using artificial intelligence, we can diagnose viral infections in an extremely short time.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ウイルス検出の感度・特異度を算出し、臨床応用可能な検査方法であるかの検証を行う。 To calculate the sensitivity and specificity of virus detection and to verify whether the test method is clinically applicable.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼科領域におけるウイルス感染症疾患患者より得られた、サンプルにおけるウイルスの検出と特異度・感度 Detection, Specificity and Sensitivity of Viruses in Samples Obtained from Patients with Viral Infectious Diseases in Ophthalmology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 教師データである定量的PCRとの相関関係、定量性 Correlation with quantitative PCR, the teacher data, and quantitative

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前房水採取および角膜擦過および採血 Anterior chamber fluid collection and corneal abrasion and blood collection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ウイルス性眼感染症が疑われる患者 Patients with suspected viral eye infections
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徳康
ミドルネーム
橋田
Noiryasu
ミドルネーム
Hashida
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経感覚器外科学(眼科学) Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 E7 2-2 E7, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL +81668793456
Email/Email nhashida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徳康
ミドルネーム
橋田
NORIYASU
ミドルネーム
HASHIDA
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経感覚器外科学(眼科学) Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 E7 2-2 E7, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL +81668793456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nhashida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 脳神経感覚器外科学(眼科学)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Department of Ophthalmology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division 脳神経感覚器外科学(眼科学)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel +81668793456
Email/Email nhashida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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