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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044071
受付番号 R000050222
科学的試験名 日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER)
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER) J-REGISTER: Japanese REal-world data for treatment of afatinib (GIotrif) in first-line setting and Subsequent Therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ投与及び後続治療に関するリアルワールドデータの非介入研究 Non-interventional study for real-world data of afatinib treatment in first-line setting and of subsequent therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER) J-REGISTER: Japanese REal-world data for treatment of afatinib (GIotrif) in first-line setting and Subsequent Therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ投与及び後続治療に関するリアルワールドデータの非介入研究 Non-interventional study for real-world data of afatinib treatment in first-line setting and of subsequent therapies for patients with advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肺腺癌 lung adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者に対する一次治療としてのアファチニブ投与に関する投与期間(TOT)を検討する。 Determination of time on treatment (TOT) related to afatinib treatment as first-line therapy in patients with EGFR mutation-positive NSCLC.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TOT1におけるアファチニブのTOT TOT with afatinib in TOT1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての基準を満たすすべての患者を各研究機関から順に組み入れる:
1.EGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者
2.データ入力の20か月以上前までに*一次治療としてアファチニブを投与された患者
3.同意取得時に20歳以上である患者
4.本研究への参加に同意した患者(死亡又は追跡不能の場合、各研究機関の倫理審査委員会[EC]/臨床研究審査委員会[IRB]の指示に従うこと)
*早期の打ち切りを避けるため、登録の20か月以上前までにアファチニブの投与が開始された患者に限定する。
All patients will be consecutively included from each study site, if all the following criteria are present:
1.Patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC
2.Patients who were/are treated with afatinib in the first-line setting at least 20 months* prior to data entry
3.Patients 20 years of age or older at the time of consent
4.Patients who provided consent to participate in this study (for cases of death or lost to follow-up, instructions from the Ethics Committee [EC] / Institutional Review Board [IRB] at each site should be followed)

*Inclusion will be restricted to patients with treatment initiation with afatinib at least 20 months prior to enrolment to avoid early censoring.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する:
1.ジオトリフの添付文書に従いアファチニブが禁忌の患者
2.介入研究でアファチニブを投与された患者
3.アファチニブ投与開始時に活動性の脳転移を有する患者*
*活動性の脳転移以外の脳転移(無症候)の場合は組入れ可とする。
Patient will not be included if any of the following criteria are present:
1.Any contraindication to afatinib as specified in the label of Giotrif
2.Patients treated with afatinib within an interventional trial
3.Patients with active brain metastases at start of afatinib treatment*

* Patients with non-active brain metastases (asymptomatic state) are eligible.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌哉
ミドルネーム
水島
Masaya
ミドルネーム
Mizushima
所属組織/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name 医薬開発本部 Medicine Division
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6417-2043
Email/Email masaya.mizushima@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌哉
ミドルネーム
水島
Masaya
ミドルネーム
Mizushima
組織名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name 医薬開発本部 Medicine Division
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6417-2043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya.mizushima@boehringer-ingelheim.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立尼崎総合医療センター倫理審査委員会 Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Ethics Review Committeee
住所/Address 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 2-17-77 Higashinanba-chou, Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
電話/Tel 06-6480-7000
Email/Email pbionoek3128891@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の主要評価項目は、TOT1におけるアファチニブのTOTである。これは、一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)の投与開始から理由にかかわらずアファチニブ投与終了又は死亡日までの期間として評価する。 The primary outcome of this study is TOT with afatinib in TOT1. This will be assessed as the time from the start of afatinib (Giotrif) as first-line treatment until the end of afatinib treatment or death date by any cause.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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