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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043971
受付番号 R000050224
科学的試験名 腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験- Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -
一般向け試験名略称/Acronym 腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験- Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -
科学的試験名/Scientific Title 腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験- Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹圧性尿失禁患者に対する骨盤底筋トレーニングの治療効果 -ランダム化比較試験- Effects of pelvic floor muscle training for patients with stress urinary incontinence - a randomized controlled trial -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹圧性尿失禁 Stress urinary incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,腹圧性尿失禁を有する女性に対し,12週間の骨盤底筋トレーニングを実施し,尿失禁症状への骨盤底筋トレーニング介入効果を検証することである. The purpose of this study was to evaluate the effects of 12-week pelvic floor muscle training on urinary incontinence in patients with stress urinary incontinence.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨盤底筋トレーニング開始から12週間後における国際尿失禁症状・QOL評価質問票からの結果 International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form at 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間パッドテスト(尿失禁量)
キング健康調査票
過活動膀胱症状質問票
3日間排尿日誌(尿失禁回数/ 排尿回数/ パッド枚数)
腟圧値
患者自覚的全般改善度
アンケート調査(今後の治療方法や継続希望)
24-hour pad test (amount of urinary leakage)
King's Health Questionnaire
Overactive Bladder Symptoms Score
3-day bladder diary (incontinence frequency, number of micturition, number of pad use)
Vaginal pressure
Patient Global Impression of Improvement
Questionnaire (further treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:12週間の骨盤底筋トレーニング及び生活指導 Intervention group: Pelvic floor muscle training and lifestyle advice for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照群:生活指導 Control group: Lifestyle advice
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 尿失禁症状は1週間あたり2回以上の腹圧性尿失禁あるいは、腹圧性尿失禁が優位な混合性尿失禁を有する女性 Women with stress urinary incontinence at least two episodes of urinary incontinence per week or mixed urinary incontinence with predominantly stress urinary incontinence
除外基準/Key exclusion criteria 重度の骨盤臓器脱、泌尿器科あるいはウロギネコロジー領域の観血的療法を実施した者、妊娠中の者、放射線治療の既往がある者、子宮全摘出術の既往がある者、 精神疾患に罹患している者、神経疾患に罹患している者、説明を理解する能力がない者、 医療機関にて骨盤底筋トレーニングを受けた経験のある者あるいは現在受けている者、骨盤底筋トレーニングと薬物治療が同時に開始となる者 Patients with severe pelvic organ prolapse
Those who have undergone urological or urogynecological surgery radiotherapy, total hysterectomy, suffering from mental illness, neurological disorders, disable to understand explanations or currently being pregnant
Those who have undergone or are currently undergoing pelvic floor muscle training in a medical institution and drug treatment
Those who will start pelvic floor muscle training and drug treatment at the same time
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明子
ミドルネーム
Akiko
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 兵庫医療大学 Hyogo University of Health Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション学部 理学療法学科 Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 650-8530
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番6 1-3-6 Minatojima Chuo-ku Kobe-shi Hyogo, Japan
電話/TEL 078-304-3189
Email/Email moakiko@huhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
倫恵
ミドルネーム
井上
Tomoe
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学系研究科 総合保健学専攻 Department of Integrated Health Sciences
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20 1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-719-1365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoue@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医療大学 Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation, Hyogo University of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション学部 理学療法学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医療大学 Hyogo University of Health Sciences
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番6 1-3-6 Minatojima Chuo-ku Kobe-shi Hyogo, Japan
電話/Tel 078-304-3189
Email/Email moakiko@huhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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