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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043976
受付番号 R000050226
科学的試験名 造血器悪性腫瘍患者に対する運動と栄養を合わせたリハビリテーションプログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/21
最終更新日 2021/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器悪性腫瘍患者に対する運動と栄養を合わせたリハビリテーションプログラムの開発 The effect of rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 造血器悪性腫瘍患者の運動と栄養を合わせたリハビリテーション Rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies
科学的試験名/Scientific Title 造血器悪性腫瘍患者に対する運動と栄養を合わせたリハビリテーションプログラムの開発 The effect of rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器悪性腫瘍患者の運動と栄養を合わせたリハビリテーション Rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性腫瘍患者 hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血器悪性腫瘍患者に対して、運動療法に栄養療法を組み合わせたリハビリテーションを実施し、身体機能やQOLの向上を図ることである。 The purpose of this study is to investigate the physical function and QOL with exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力(握力・膝伸展筋力)
入院時と入院後3ヶ月
muscle strength(grip strength, knee extension strength) at admission and 3 months after admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6分間歩行テスト、身体活動量、体組成、健康関連QOL、栄養評価、倦怠感、食事摂取量、リハビリテーション実施率、血液検査 6 minute walk test, , physical activity, body composition, QOL, nutrition, fatigue, dietary intake, rehabilitation adherence, laboratory data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 運動療法と栄養療法 exercise therapy and nutrition therapy
介入2/Interventions/Control_2 運動療法 exercise therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.北福島医療センターにて化学療法を施行する急性白血病と悪性リンパ腫患者で血液内科医師により評価が可能と判断された患者 1.Patients with acute leukemia and malignant lymphoma who receive chemotherapy at Kita-Fukushima Medical Center. Furthermore, they were allowed to assess physical function test by hematologists
除外基準/Key exclusion criteria 1.運動気疾患や脳血管疾患等により身体機能評価に影響を及ぼす患者
2.合併症により身体機能評価が困難な患者
3.精神疾患やその他の合併症によりアンケートに返答できない患者
4.嚥下機能に障害があり、栄養補助食品を摂取できない患者
5.「eGFFRが40ml/min/1.73m2未満の患者」および「ビタミンD製剤を常用している患者」
6.乳と大豆にアレルギーを示す患者
7.担当医が研究への参加を不適切と判断した患者
8.本研究への同意が得られなかった患者
1.Patients don't be evaluated physical function due to muscle skeletal disease or cerebrovascular disease.
2.Patients don't be evaluated physical function due to complications
3.Patients don't be evaluated the questionnaire due to psycho social disease
4.Patients have impaired swallowing function who cannot take dietary supplements
5."Patients with eGFFR <40 ml / min / 1.73 m2" and "Patients who regularly use vitamin D preparations"
6.Patients who are allergic to milk and soybeans
7.Physician jugged inappropriate to participate this research
8.Patients did not obtain informed consent to this study
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
龍一
ミドルネーム
笠原
Ryuichi
ミドルネーム
Kasahara
所属組織/Organization 北福島医療センター Kita-Fukushima Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 960-0502
住所/Address 福島県伊達市箱崎字東23番地1 23-1 Aza-higashi, Hakozaki, Date-shi, Fukushima
電話/TEL 024-551-0270
Email/Email reha-ryu@jinsenkai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
龍一
ミドルネーム
笠原
Ryuichi
ミドルネーム
Kasahara
組織名/Organization 北福島医療センター Kita-Fukushima Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 960-0502
住所/Address 福島県伊達市箱崎字東23番地1 23-1 Aza-higashi, Hakozaki, Date-shi, Fukushima
電話/TEL 024-551-0270
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha-ryu@jinsenkai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kita-Fukushima Medical Center, Department of rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北福島医療センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research Japan society of the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北福島医療センター Kita-Fukushima Medical Center
住所/Address 福島県伊達市箱崎字東23番地1 23-1 Aza-higashi, Hakozaki, Date-shi, Fukushima
電話/Tel 024-551-027-
Email/Email reha-ryu@jinsenkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2019-84
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北福島医療センター KIta-Fukushima Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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