UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043973
受付番号 R000050227
科学的試験名 両HLA不適合造血幹細胞移植
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種移植後再発/拒絶に対する、両方のHLAハプロタイプが異なる血縁ドナーからの造血幹細胞移植:生存延長の統計学的検証を目的とした臨床第II相試験 Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a two HLA-haplotype-mismatched family donor for post-transplant relapse/rejection: A prospective phase II study with statistical validation for survival benefit
一般向け試験名略称/Acronym フルアロ移植 HLA fully mismatched HSCT
科学的試験名/Scientific Title 両HLA不適合造血幹細胞移植 2-HLA-haplotype-mismatched hematopietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 両HLA不適合移植 2-HLA-haplotype-mismatched HSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 hematologic malignancies relapsing or with rejection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種移植後再発/拒絶に対して、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植を行うことで、統計学的根拠をもって予後改善が示せるかどうかを検証すること To evaluate the efficacy of 2-HLA-haplotype-mismatched hematopoietic stem cell transplantation with statistical validation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存率 overall survival at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
1) 移植後35日での生着率。
2) 移植後100日までの急性GVHD。
3) 感染症や血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。
4) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。
5) 非再発死亡率
有効性
6) 再発率
7) 無病生存率
Safety
1) rate of engraftment at day 35
2) acute GVHD within day 100
3) complications (infections, TMA, etc)
4) other AE
5) non-relapse mortality
efficacy
6) relapse rate
7) disease-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 両方のHLAが異なる血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植 Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a two HLA-haplotype-mismatched family donor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢15歳以上65歳以下
2) 先に同種移植(自分以外からの移植)を受けた後、再発または拒絶をきたしている状態
3) 造血器腫瘍の患者
主に急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、急性混合性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の急性転化、成人T細胞白血病といった急性型の白血病を対象とする。その他は個別判定。
4) 患者とドナーのHLAハプロタイプが2本とも異なる。
1) age 15-65 years old
2) relapse or rejection case after allogeneic HSCT
3) hematologic malignancies mainly acute type leukemia
4) 2-HLA-haplotype-mismatach between patient and donor
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血清Cre >2.0 mg/dl
2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl
3) 血清AST and/or ALT >200 U/L
4) 心臓超音波検査でEF <45%
5) SpO2 <95% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
1) serum Cre >2.0 mg/dl
2) serum T-Bil >2.0 mg/dl
3) selum AST and/or ALT >200 U/L
4) EF <45%
5) SpO2 <95% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和博
ミドルネーム
池亀
Kazuhiro
ミドルネーム
Ikegame
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL +81798456886
Email/Email kame@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和博
ミドルネーム
池亀
Kazuhiro
ミドルネーム
Ikegame
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo
電話/TEL +81798456886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haplo@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し partially supplied by Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一部、兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 IRB, Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan
電話/Tel +81798456066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050227
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。