UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種移植後再発/拒絶に対する、両方のHLAハプロタイプが異なる血縁ドナーからの造血幹細胞移植：生存延長の統計学的検証を目的とした臨床第II相試験

英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a two HLA-haplotype-mismatched family donor for post-transplant relapse/rejection: A prospective phase II study with statistical validation for survival benefit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルアロ移植

英語
HLA fully mismatched HSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両HLA不適合造血幹細胞移植

英語
2-HLA-haplotype-mismatched hematopietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両HLA不適合移植

英語
2-HLA-haplotype-mismatched HSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例

英語
hematologic malignancies relapsing or with rejection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種移植後再発/拒絶に対して、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植を行うことで、統計学的根拠をもって予後改善が示せるかどうかを検証すること

英語
To evaluate the efficacy of 2-HLA-haplotype-mismatched hematopoietic stem cell transplantation with statistical validation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存率

英語
overall survival at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
1) 移植後35日での生着率。
2) 移植後100日までの急性GVHD。
3) 感染症や血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。
4) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。
5) 非再発死亡率
有効性
6) 再発率
7) 無病生存率

英語
Safety
1) rate of engraftment at day 35
2) acute GVHD within day 100
3) complications (infections, TMA, etc)
4) other AE
5) non-relapse mortality
efficacy
6) relapse rate
7) disease-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両方のHLAが異なる血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植

英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a two HLA-haplotype-mismatched family donor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢15歳以上65歳以下
2) 先に同種移植（自分以外からの移植）を受けた後、再発または拒絶をきたしている状態
3) 造血器腫瘍の患者
主に急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、急性混合性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の急性転化、成人T細胞白血病といった急性型の白血病を対象とする。その他は個別判定。
4) 患者とドナーのHLAハプロタイプが2本とも異なる。

英語
1) age 15-65 years old
2) relapse or rejection case after allogeneic HSCT
3) hematologic malignancies mainly acute type leukemia
4) 2-HLA-haplotype-mismatach between patient and donor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血清Cre >2.0 mg/dl
2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl
3) 血清AST and/or ALT >200 U/L
4) 心臓超音波検査でEF <45%
5) SpO2 <95% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4

英語
1) serum Cre >2.0 mg/dl
2) serum T-Bil >2.0 mg/dl
3) selum AST and/or ALT >200 U/L
4) EF <45%
5) SpO2 <95% (room air)
6) PS (ECOG score) 3-4

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	池亀

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ikegame

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/TEL

+81798456886

Email/Email

kame@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	池亀

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ikegame

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo

電話/TEL

+81798456886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haplo@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
partially supplied by Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一部、兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
IRB, Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/Tel

+81798456066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050227

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