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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043983
受付番号 R000050233
科学的試験名 認知症患者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境の変化に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/21
最終更新日 2021/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症患者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境の変化に関する探索的研究 Exploratory study about changes of oral hygiene condition by eating the food containing aroma component in dementia patients
一般向け試験名略称/Acronym 認知症患者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境の変化に関する探索的研究 Exploratory study about changes of oral hygiene condition by eating the food containing aroma component in dementia patients
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境の変化に関する探索的研究 Exploratory study about changes of oral hygiene condition by eating the food containing aroma component in dementia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症患者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境の変化に関する探索的研究 Exploratory study about changes of oral hygiene condition by eating the food containing aroma component in dementia patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症患者 Dementia patients
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者を対象に、アロマ成分含有食品の摂取による口腔内の衛生状態保持効果を検討する。 To investigate the effects of the food containing aroma component intake on oral hygiene condition in dementia patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内総細菌数 Total number of oral bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 日和見感染菌数
(2) 歯周病菌数
(3) 口腔内状態調査(舌苔付着程度評価、口臭測定)
(4) 疾患罹患調査(肺炎発症率・発熱発生率等)
(5) 医師所見
(1) Number of oral opportunistic pathogen
(2) Number of oral periodontal bacteria
(3) Oral hygiene conditions (tongue coating, bad breath, etc.)
(4) Prevalence (fever, pneumonia, etc.)
(5) Doctor's opinion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アロマ成分含有食品 The food containing aroma component
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢:65歳以上(同意取得時の満年齢)
(2) 性別:不問
(3) (DSM-IV-TRもしくはNIA-AAで)認知症と診断されている者
(4) (胃瘻または経鼻)経管栄養を行っている場合は、医師または言語聴覚士が、食物を使った摂食訓練(直接訓練)が可能と診断している者
(1) 65 years of age or older
(2) Male and Female
(3) Dementia
(4) Diagnosed by a physician or a speech therapist as being capable of feeding training with food (in the case of tube feeding)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な疾患のある者
(2) 嚥下が極めて困難であると思われる者
(3) その他、医師等が本研究の対象として不適当と判断した者
(1) Severe disease
(2) Difficulty with Swallowing
(3) Not permitted to join the study by doctors
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道子
ミドルネーム
小原
Michiko
ミドルネーム
Obara
所属組織/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
所属部署/Division name 地域医療薬学 Community Healthcare Pharmacy
郵便番号/Zip code 501-1196
住所/Address 岐阜市大学西1-25-4 1-25-4 Daigakunishi, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-8100
Email/Email obara@gifu-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
道子
ミドルネーム
小原
Michiko
ミドルネーム
Obara
組織名/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
部署名/Division name 地域医療薬学 Community Healthcare Pharmacy
郵便番号/Zip code 501-1196
住所/Address 岐阜市大学西1-25-4 1-25-4 Daigakunishi, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-8100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obara@gifu-pu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜薬科大学 Community Healthcare Pharmacy, Gifu Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 地域医療薬学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 UHA Mikakuto Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
UHA味覚糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人藤仁会 藤立病院 Medical Corporation Toujinkai Fujitate Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般財団法人日本ヘルスケア協会 倫理委員会 Japan Association of Health care Initiative
住所/Address 東京都港区虎ノ門1-15-10 名和ビル3階 1-15-10, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5157-3341
Email/Email info@jahi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人藤仁会 藤立病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 20
最終更新日/Last modified on
2021 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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