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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044013
受付番号 R000050234
科学的試験名 胸腔鏡下食道亜全摘術の再建に電動自動吻合器を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/30
最終更新日 2021/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸腔鏡下食道亜全摘術の再建に電動自動吻合器を用いた検討 Efficacy of the automatic circular stapler during esophago-gastric anastomosis for minimally invasive esophagectomy
一般向け試験名略称/Acronym 自動吻合器の比較試験 Comparison of the circular stapler
科学的試験名/Scientific Title 胸腔鏡下食道亜全摘術の再建に電動自動吻合器を用いた検討
Efficacy of the automatic circular stapler during esophago-gastric anastomosis for minimally invasive esophagectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自動吻合器の比較試験 Comparison of the circular stapler
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対する食道胃管再建に対してマニュアル自動吻合器と電動自動吻合器の合併症の発生率の前向きランダム試験にて比較する To Compare the Incidence of complications between Proximate ILS and Echelon circular powered stapler during esophago-gastric anastomosis for esophageal cancer with prospective randomized study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 狭窄率、拡張回数 The ratio of the stenosis, Rate of Dilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合不全率
つかえ感
The ratio of the anastomotic leakage
Difficulty of swallowing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 電動式自動吻合器 Echelon circular powered stapler
介入2/Interventions/Control_2 動式自動吻合器 Proximate ILS
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2) 胸腔鏡下食道亜全摘術を施行する患者で自動吻合器の使用が予定される患者。
3) 昭和大学病院消化器・一般外科、食道外科に入院又は通院中の消化器癌患者。
1) Over 20 years old
2) The patients that are scheduled minimally invasive esophagectomy and circular stapler when we performed anastomosis.
3) The patients who treating in Gastroenterological and General Surgery or esophageal surgery in Showa University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 体型が小さい患者。
2) 高度肥満な患者。
3) 放射線治療後の患者。
4) 手術前から高位吻合になることが想定される患者。
1) The patients with small physique
2) Heavy obesity patients
3) The patient after Radiation Therapy
4) The patient that is expected high position anastomosis.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕司
ミドルネーム
大塚
Koji
ミドルネーム
Otsuka
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座消化器・一般外科学部門 Division of Gastroenterological and General Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 158-0082
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8541
Email/Email kojiotsuka@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太郎
ミドルネーム
茂木
Kentaro
ミドルネーム
Motegi
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University, School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座消化器・一般外科学部門 Division of Gastroenterological and General Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 158-0082
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ken.motegi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Division of Gastroenterological and General Surgery, Department of Surgery

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Division of Gastroenterological and General Surgery, Department of Surgery, School of Medicine, Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 外科学講座消化器・一般外科学部門
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 The ethics committee of Showa University School of Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050234
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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