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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来の生理活性成分の摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 (予備試験)

英語
Evaluation of the effects of consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood: a preliminary study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来の生理活性成分の摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 (予備試験)

英語
Evaluation of the effects of consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood: a preliminary study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来の生理活性成分の摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 (予備試験)

英語
Evaluation of the effects of consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood: a preliminary study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来の生理活性成分の摂取が血中バイオマーカー 濃度に与える影響の把握 (予備試験)

英語
Evaluation of the effects of consumption of test foods containing plant-derived bioactive substances on the biomarker in blood: a preliminary study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来の生理活性成分の摂取が血中バイオマーカー濃度に与える影響を評価する。また、植物由来の生理活性成分の摂取が食欲に与える影響を副次的に評価する。

英語
To evaluate the effects of ingestion of plant-derived bioactive substances on blood biomarker concentrations. In addition, the effect of ingestion of plant-derived bioactive substances on appetite will be evaluated as the secondary endpoints.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中バイオマーカー濃度

英語
Blood biomarker concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食欲スコア、摂取栄養素

英語
Appetite score, nutrient intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取する

英語
Intake the test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の男女

英語
1) males and females over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食生活以外で血中バイオマーカー濃度に大きく影響する因子がある (試験開始の1か月以内に感染症に罹患している、試験開始の1か月以内に抗生物質を服用している、慢性的な消化器疾患がある、等)
2) 血中バイオマーカー濃度以外で食欲に大きく影響する因子がある (欠食がある、ホルモン治療を行っている、等)
3) 採血に際して有害事象のおそれがある (アルコール消毒が困難なほどのアルコール過敏、手指に皮膚疾患がある、等)
4) 試験食品摂取によるアレルギー発生のおそれがある方
5) 試験食品に含まれる関与成分と同様な成分を高含有する健康食品を常用している。
6)フラクトオリゴ糖/イヌリン、ガラクトオリゴ糖、難消化性デキストリン、不溶性食物繊維を高含有する健康食品を常用している。
7) 日常的に試験食品に含まれる関与成分と同様な成分を高含有する植物性食品 及びその加工品を摂取している。
8) 本試験開始の1か月以内に他のヒト試験に参加している。
9) 授乳中又は妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方。
10) その他、試験責任医師又は研究責任者が不適当と判断した方。

英語
1) Those who have factors other than dietary habits that greatly affect blood biomarker concentration (those who have an infectious disease within 1 month of the start of the study, those who take antibiotics within 1 month of the start of the study, those who have chronic digestive disorders, etc.)
2) Those who have factors other than blood biomarker concentration that greatly affect appetite (Those who eat less than two meals a day on some days,those who are undergoing hormone therapy, etc.)
3) Those who may have adverse events when collecting blood (those who are sensitive to alcohol to the extent that alcohol disinfection is difficult, those who have skin diseases on their fingers, etc.)
4) Those who may develop allergies due to ingestion of the test food
5) Those who regularly use health foods that contain a high amount of ingredients similar to those involved in the test food.
6) Those who regularly use health foods high in fructooligosaccharide / inulin, galactooligosaccharide, indigestible dextrin, and insoluble dietary fiber
7) Those who routinely ingest plant foods and their processed products that contain high amounts of ingredients similar to those involved in test foods.
8) Those who participated in other human studies within 1 month of the start of this study
9) Those who are lactating, pregnant, or who wish to become pregnant during the study period.
10) Those who are judged to be inappropriate by the investigator or the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	牛田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ushida

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部自然健康研究部

英語
Nature & Wellness Research Department, Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢夫
ミドルネーム
姓	福家

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Fuke

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
イノベーション本部自然健康研究部

英語
Nature & Wellness Research Department, Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nobuo_Fuke@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
the ethics committees of KAGOME CO., LTD.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー

英語
3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-R02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
the ethics committees of KAGOME CO., LTD.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

カゴメ株式会社(栃木県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

20

日

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日本語
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