UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043987
受付番号 R000050238
科学的試験名 腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の 安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/20
最終更新日 2021/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の
安全性に関する前向き観察研究
Multi-center feasibility study of anastomotic leakage for right-sided colon cancer focusing on laparoscopic intracorporeal overlap reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下右側結腸癌手術における腸管再建に関して、Overlap 法による体腔内吻合における安全性および長期成績を検討すること To investigate the safety and long-term results of intracorporeal anastomosis using the overlap method for intestinal reconstruction in laparoscopic surgery for right-sided colon cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全発生率
Incidence of anastomotic leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に腺癌が証明された盲腸癌、上行結腸癌、右側横行結腸癌患者
・cStageⅠ-Ⅲ
・腹腔鏡下回盲部切除、腹腔鏡下結腸右半切除、腹腔鏡下拡大結腸右半切除を
予定している
・再建法として腹腔鏡下 Overlap 法を予定している
・術前 ECOG PS 0-2 の患者
・登録時、20 歳以上の患者
・本研究への参加に関して文書による同意が得られている患者
Patients with histologically proven adenocarcinoma of the cecum, ascending colon, or right transverse colon
cStage1-3
Patients scheduled to undergo laparoscopic ileoceacal resection, right hemicolectomy, or extended-right hemicolectomy
Laparoscopic Overlap method is planned as a reconstruction method.
Patients with preoperative ECOG PS 0-2
Patients aged 20 years or older at the time of enrollment
Patients who have given written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・外科的切除を要した異時性多発大腸癌既往を有する患者
・吻合や切除部位が複数必要な同時性多発大腸癌患者
・一期的に他臓器手術を予定している患者
・術前腸閉塞あるいは高度狭窄のため前処置不可能な患者
・術前消化管穿孔
・妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
・ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
・コントロール不良な重篤な併存症を有する患者
・その他、担当医により不適当と考えられた患者
Patients with a history of multiple colorectal cancer requiring surgical resection
Patients with concurrent multiple colorectal cancer requiring multiple anastomoses or resection sites
Patients scheduled to undergo simultaneous other operation.
Patients who cannot be pretreated due to preoperative bowel obstruction or severe stenosis
Preoperative gastrointestinal perforation
Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in the study.
Patients receiving continuous systemic administration (intravenous or intravenous) of steroids or other immunosuppressive agents.
Patients with serious comorbidities that are poorly controlled.
Patients considered inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正勝
ミドルネーム
沼田
Masakatsu
ミドルネーム
Numata
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university
所属部署/Division name 外科治療学 Departmnent of surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City, Japan
電話/TEL 0457872800
Email/Email numata@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶祐
ミドルネーム
風間
Keisuke
ミドルネーム
Kazama
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohanma city university
部署名/Division name 外科治療学 Departmnent of surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City, Japan
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkazama@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not aplicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンターテクノコア5階 1-1-1 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama city, Japan
電話/Tel 045-370-7991
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 A prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 20
最終更新日/Last modified on
2021 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。