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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044007
受付番号 R000050241
科学的試験名 非利き手による箸動作スキルの獲得
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/22
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非利き手による箸動作スキルの獲得
-動作パフォーマンスと脳活動パターンの変化-
Acquisition of chopstick-operation
skills with the non-dominant hand: Trainig-derived changes in motor skill performance and brain activity pattern.
一般向け試験名略称/Acronym 非利き手による箸動作スキルの獲得 Acquisition of chopstick-operation
skills with the non-dominant hand
科学的試験名/Scientific Title 非利き手による箸動作スキルの獲得 Acquisition of chopstick-operation
skills with the non-dominant hand
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非利き手による箸動作スキルの獲得 Acquisition of chopstick-operation
skills with the non-dominant hand
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 箸のトレーニングが非利き手の操作スキルを向上させるかどうかを総合的に評価する。
またその際、トレーニングを行なわないを対照群を設定することにより、トレーニングの効果を定量的に把握する。
To evaluate comprehensively whether chopstick training improves non-dominant operation skills
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左手箸動作スピードのトレーニング前後の評価値およびその変化量および箸動作スピードの左右非対称値の前後の評価値およびその変化量
Pre- and post-training results of the speed of motor-execution with non-dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment, and Asymmetric values of the speed of motor-execution with non-dominant and dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
*Post-training assessment timing sets at the end of 6 week- training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)左手箸動作時の上肢関節運動の滑らかさの指標(root mean square of angular jerk)のトレーニング前後の評価値およびその変化量
2)左手箸動作時の関心領域ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)のトレーニング前後の評価値およびその変化量
3)左手箸動作時の左右半球ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)の前後の評価値およびその変化量
4)左手箸動作時のストレス指標(visual analog scale)の前後の評価値およびその変化量
5)右手箸動作スピードのトレーニング前後の評価値およびその変化量
6)右手箸動作時の上肢関節運動の滑らかさの指標(root mean square of angular jerk)のトレーニング前後の評価値およびその変化量
7)右手箸動作時の関心領域ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)のベースラインから6週間後の変化量
8)右手箸動作時の左右半球ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)の前後の評価値およびその変化量
9)右手箸動作時のストレス指標(visual analog scale)の前後の評価値およびその変化量
10)箸動作時の上肢関節運動の滑らかさの指標(root mean square of angular jerk)の左右非対称値の前後の評価値およびその変化量
11)箸動作時のストレス指標(visual analog scale)の左右非対称値の前後の評価値およびその変化量
1. Pre- and post-training results of the smoothness of upper extremity (root mean square of angular jerk; RMSJ) with non-dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
2. Pre- and post-training results of the brain activity (oxygen-hemoglobin concentration; Oxy-Hb concentration) during task performance with non-dominant hand in each channel or regions of interest (ROIs) and its change from pre-assessment to post-assessment.
3. Pre- and post-training results of the brain activity (Oxy-Hb concentration) during task performance with non-dominant hand in each hemisphere and its change from pre-assessment to post-assessment.
4. Pre- and post-training results of the visual analog scale(VAS) as perceived psychological stress with non-dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
5. Pre- and post-training results of the speed of motor-execution with dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
6. Pre- and post-training results of the smoothness of upper extremity (RMSJ) with dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
7. Pre- and post-training results of the brain activity (Oxy-Hb concentration) during task performance with dominant hand in each channel or ROIs and its change from pre-assessment to post-assessment.
8. Pre- and post-training results of the brain activity (Oxy-Hb concentration) during task performance with dominant hand in each hemisphere and its change from pre-assessment to post-assessment.
9. Pre- and post-training results of the VAS as perceived psychological stress with dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
10. Asymmetric values of the smoothness of upper extremity (RMSJ) with non-dominant and dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
11. Asymmetric values of the VAS as perceived psychological stress w with non-dominant and dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群:1日30分の左手の箸動作トレーニングが,5日/週,6週間施行された. The training group received 6-week training of the non-dominant hand with chopsticks for 30 min every day, 5 days per week.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:トレーニングは施行されなかった. The control group did not receive training.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上35未満のもの
2)右利きのもの
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは下記代諾者による同意が得られた者
1)Perticipants between 20 and 35 years at the time of the informed consent
2)Right-hander
3)Patients who gave informed consent based on their own will
除外基準/Key exclusion criteria 1)日常的に左手での箸の使用経験を有するもの
2)神経疾患または精神疾患の既往歴がないもの
3)その他、本研究の対象として研究担当者が不適当と判断した患者
1) Participants who have experience using chopsticks with their left non-dominant hand on a daily basis
2)Participants had no history of neurological or psychiatric disorders
3)The researcher judge it difficult for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
澤村
Daisuke
ミドルネーム
Sawamura
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 札幌市北区北12西5丁目 Kita12, Nishi5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 0117063387
Email/Email D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
澤村
Daisuke
ミドルネーム
Sawamura
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 札幌市北区北12西5丁目 Kita12, Nishi5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 0117063387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道医療大学 Health Sciences University of Hokkaido
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Rehabilitation sciences

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道医療大学 Health Sciences University of Hokkaido
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道医療大学リハビリテーション科学倫理審査委員会 Institutional Review Board of Hokkaido Health Science University
住所/Address 〒061-0293北海道石狩郡当別町金沢1757 Ishikari-Tobetsu, Hokkaido 061-0293 Japan
電話/Tel 0133-23-1211
Email/Email kyo-reha@hoku-iryo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nature.com/articles/s41598-019-56956-0
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-019-56956-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results トレーニング後、トレーニング群では、実行速度と上肢関節の滑らかさに有意な改善が見られた。さらに、トレーニングを行うことで、左背外側前頭前野の活動が有意に低下し、両側の運動前野の活動が有意に増加した。
*この結果はすでにジャーナルで公開されている。


すべての非対称値は、トレーニング後の評価において、トレーニング群は対照群よりも有意に低かった。知覚された心理的ストレス指標のみ、トレーニング後の評価で非対称値が有意に高いままであった。

*右手および両手の非対称性の値についての結果はこれから論文投稿する予定である。
After 6 week-training, significantly improved chopstick performance were observed in the training group. Moreover, left dorsolateral prefrontal cortex activity significantly decreased, and bilateral premotor cortex activity significantly increased across training.
*The results have already been published in the journal.

All asymmetric values were significantly lower in the training than in the control group at post-training assessment. *These results will be submitted for publication.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 12 31
参加者背景/Baseline Characteristics 本研究では,34名の右利きの健康成人(女性17名,平均年齢21.3±0.7歳)が募集された。評価者でも訓練者でもない研究者が、各参加者を訓練群と対照群のいずれかに振り分ける層別無作為化を行った。 Thirty-four healthy right-handed participants were recruited in this study (17 women; mean age, 21.3(0.7) years) were recruited. Stratified randomization was used to allocate each participant to either the training group or the control group by a researcher who was neither an evaluator nor a trainer.
参加者の流れ/Participant flow トレーニンググループからは1名がプログラムを完了できず、コントロールグループからは1名が再評価を達成できませんでした。トレーニンググループとコントロールグループにはそれぞれ16名が参加しました。 One participant from the training group failed to complete the program, and one from the control group was unable to accomplish the re-assessment. Thus, 16 participants each were included in the training and control groups.
有害事象/Adverse events 有害事象はなかった。 There were no adverse events.
評価項目/Outcome measures 1)左手箸動作スピードのトレーニング前後の評価値およびその変化量
2)左手箸動作時の上肢関節運動の滑らかさの指標(root mean square of angular jerk)の
3)左手箸動作時の関心領域ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)のトレーニング前後の評価値およびその変化量
4)左手箸動作時の左右半球ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)の前後の評価値およびその変化量
5)左手箸動作時のストレス指標(visual analog scale)の前後の評価値およびその変化量
6)右手箸動作スピードのトレーニング前後の評価値およびその変化量
7)右手箸動作時の上肢関節運動の滑らかさの指標(root mean square of angular jerk)のトレーニング前後の評価値およびその変化量
8)右手箸動作時の関心領域ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)のベースラインから6週間後の変化量
9)右手箸動作時の左右半球ごとの脳活動(オキシヘモグロビン濃度変化)の前後の評価値およびその変化量
10)右手箸動作時のストレス指標(visual analog scale)の前後の評価値およびその変化量
11) 箸動作スピードの左右非対称値の前後の評価値およびその変化量
12)箸動作時の上肢関節運動の滑らかさの指標(root mean square of angular jerk)の左右非対称値の前後の評価値およびその変化量
13)箸動作時のストレス指標(visual analog scale)の左右非対称値の前後の評価値およびその変化量
1. Pre- and post-training results of the speed of motor-execution with non-dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment, and
2. Pre- and post-training results of the smoothness of upper extremity (root mean square of angular jerk; RMSJ) with non-dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
3. Pre- and post-training results of the brain activity (oxygen-hemoglobin concentration; Oxy-Hb concentration) during task performance with non-dominant hand in each channel or regions of interest (ROIs) and its change from pre-assessment to post-assessment.
4. Pre- and post-training results of the brain activity (Oxy-Hb concentration) during task performance with non-dominant hand in each hemisphere and its change from pre-assessment to post-assessment.
5. Pre- and post-training results of the visual analog scale(VAS) as perceived psychological stress with non-dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
6. Pre- and post-training results of the speed of motor-execution with dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
7. Pre- and post-training results of the smoothness of upper extremity (RMSJ) with dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
8. Pre- and post-training results of the brain activity (Oxy-Hb concentration) during task performance with dominant hand in each channel or ROIs and its change from pre-assessment to post-assessment.
9. Pre- and post-training results of the brain activity (Oxy-Hb concentration) during task performance with dominant hand in each hemisphere and its change from pre-assessment to post-assessment.
10. Pre- and post-training results of the VAS as perceived psychological stress with dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
11. Asymmetric values of the speed of motor-execution with non-dominant and dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment
12. Asymmetric values of the smoothness of upper extremity (RMSJ) with non-dominant and dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.
13. Asymmetric values of the VAS as perceived psychological stress w with non-dominant and dominant hand and its change from pre-assessment to post-assessment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050241

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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