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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043994
受付番号 R000050243
科学的試験名 アジア人および非アジア人種におけるALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対するlorlatinibとalectinibの有効性と安全性の比較検討:システマティックレビューとネットワークメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/22
最終更新日 2021/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アジア人および非アジア人種におけるALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対するlorlatinibとalectinibの有効性と安全性の比較検討:システマティックレビューとネットワークメタ解析 Comparative efficacy and safety of lorlatinib and alectinib for ALK rearrangement positive advanced non-small cell lung cancer in Asian and non-Asian patients: systematic review and network meta-analysis.
一般向け試験名略称/Acronym lorlatinibとalectinibの比較 lorlatinib versus alectinib
科学的試験名/Scientific Title アジア人および非アジア人種におけるALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対するlorlatinibとalectinibの有効性と安全性の比較検討:システマティックレビューとネットワークメタ解析 Comparative efficacy and safety of lorlatinib and alectinib for ALK rearrangement positive advanced non-small cell lung cancer in Asian and non-Asian patients: systematic review and network meta-analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym lorlatinibとalectinibの比較 lorlatinib versus alectinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん non-small cell lung cacner
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対する有効性を、群全体及びアジア人、非アジア人のサブグループそれぞれで、lorlatinibとalectinibで比較する。 To compare the efficacy and safety of lorlatinib and alectinib for ALK rearrangement positive advanced non-small cell lung cancer in overall patients and in subgroup of Asian and non-Asian patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
Grade3以上の有害事象の発症頻度
(群全体およびアジア人、非アジア人のサブグループ)
Progression free survival(PFS)
overall survival(OS)
Grade 3 or higher of adverse events (G3-AEs)
in overall participants and subgroup with Asian and non-Asian patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
Grade3以上の有害事象の発症頻度
(中枢神経転移の有無およびPSによるサブグループ)
客観的奏効率
全有害事象、深刻な有害事象、悪心、下痢、AST上昇、ALT上昇、肺蔵炎の発症頻度
Progression free survival(PFS)
overall survival(OS)
Grade 3 or higher of adverse events (G3-AEs)
in patients with or without central nervous system metastasis and in subgroup by PS


Objective response rate (ObR)
Incidence of Any grade of any adverse events
Incidence of Any grade and grade 3 or higher of serious adverse events, nausea, diarrhea, increased AST levels, increased ALT levels, and pneumonitis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・第三相試験
・ALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がん
・PS 0-2
Phase 3 randomized trials of patients with ALK positive ALK naive advanced non-small cell lung cancer with PS of 0-2
除外基準/Key exclusion criteria ・小児などを対象とした研究
・観察研究
Studies for children
Observational studies
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
安藤
Koichi
ミドルネーム
Ando
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University school of medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/TEL 03-3784-8532
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
安藤
Koichi
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University school of medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/TEL 03-3784-8532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/Tel 03-3784-8532
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2194
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 我々は、lorlatinib、brigatinib、alectinib、ceritinib、crizotinib、および化学療法の6つの治療法を比較するネットワークメタアナリシスを計画した。有効性と安全性の主要評価項目は、それぞれ無増悪生存期間(PFS)とグレード3以上の有害事象(G3-AE)の発生率でした。人種や中枢神経系への転移の有無によるサブグループ解析も計画された。 We planned a network meta-analysis comparing six treatment arms including lorlatinib, brigatinib, alectinib, ceritinib, crizotinib, and chemotherapy. The primary efficacy and safety endpoints were progression-free survival (PFS) and the incidence of Grade 3 or higher adverse events (G3-AEs), respectively. Subgroup analysis by race and by the presence of central nervous system metastasis were also planned.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050243
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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