UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043994
受付番号 R000050243
科学的試験名 アジア人および非アジア人種におけるALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対するlorlatinibとalectinibの有効性と安全性の比較検討:システマティックレビューとネットワークメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/22
最終更新日 2021/06/26 10:43:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アジア人および非アジア人種におけるALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対するlorlatinibとalectinibの有効性と安全性の比較検討:システマティックレビューとネットワークメタ解析


英語
Comparative efficacy and safety of lorlatinib and alectinib for ALK rearrangement positive advanced non-small cell lung cancer in Asian and non-Asian patients: systematic review and network meta-analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
lorlatinibとalectinibの比較


英語
lorlatinib versus alectinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジア人および非アジア人種におけるALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対するlorlatinibとalectinibの有効性と安全性の比較検討:システマティックレビューとネットワークメタ解析


英語
Comparative efficacy and safety of lorlatinib and alectinib for ALK rearrangement positive advanced non-small cell lung cancer in Asian and non-Asian patients: systematic review and network meta-analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
lorlatinibとalectinibの比較


英語
lorlatinib versus alectinib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
non-small cell lung cacner

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がんに対する有効性を、群全体及びアジア人、非アジア人のサブグループそれぞれで、lorlatinibとalectinibで比較する。


英語
To compare the efficacy and safety of lorlatinib and alectinib for ALK rearrangement positive advanced non-small cell lung cancer in overall patients and in subgroup of Asian and non-Asian patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
Grade3以上の有害事象の発症頻度
(群全体およびアジア人、非アジア人のサブグループ)


英語
Progression free survival(PFS)
overall survival(OS)
Grade 3 or higher of adverse events (G3-AEs)
in overall participants and subgroup with Asian and non-Asian patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
Grade3以上の有害事象の発症頻度
(中枢神経転移の有無およびPSによるサブグループ)
客観的奏効率
全有害事象、深刻な有害事象、悪心、下痢、AST上昇、ALT上昇、肺蔵炎の発症頻度


英語
Progression free survival(PFS)
overall survival(OS)
Grade 3 or higher of adverse events (G3-AEs)
in patients with or without central nervous system metastasis and in subgroup by PS


Objective response rate (ObR)
Incidence of Any grade of any adverse events
Incidence of Any grade and grade 3 or higher of serious adverse events, nausea, diarrhea, increased AST levels, increased ALT levels, and pneumonitis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・第三相試験
・ALK陽性ALK未治療進行非小細胞肺がん
・PS 0-2


英語
Phase 3 randomized trials of patients with ALK positive ALK naive advanced non-small cell lung cancer with PS of 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・小児などを対象とした研究
・観察研究


英語
Studies for children
Observational studies

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
安藤


英語
Koichi
ミドルネーム
Ando

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門


英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
安藤


英語
Koichi
ミドルネーム
Ando

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門


英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8532

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/Tel

03-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2194

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は、lorlatinib、brigatinib、alectinib、ceritinib、crizotinib、および化学療法の6つの治療法を比較するネットワークメタアナリシスを計画した。有効性と安全性の主要評価項目は、それぞれ無増悪生存期間(PFS)とグレード3以上の有害事象(G3-AE)の発生率でした。人種や中枢神経系への転移の有無によるサブグループ解析も計画された。


英語
We planned a network meta-analysis comparing six treatment arms including lorlatinib, brigatinib, alectinib, ceritinib, crizotinib, and chemotherapy. The primary efficacy and safety endpoints were progression-free survival (PFS) and the incidence of Grade 3 or higher adverse events (G3-AEs), respectively. Subgroup analysis by race and by the presence of central nervous system metastasis were also planned.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 21

最終更新日/Last modified on

2021 06 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050243


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050243


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名