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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043999
受付番号 R000050248
科学的試験名 便失禁に対するBiofeedback療法の前向き多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/26
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 便失禁に対するBiofeedback療法の前向き多施設共同臨床研究 Prospective multicenter clinical study of biofeedback therapy for fecal incontinence
一般向け試験名略称/Acronym 便失禁バイオフィードバック研究 Clinical study of biofeedback therapy for fecal incontinence
科学的試験名/Scientific Title 便失禁に対するBiofeedback療法の前向き多施設共同臨床研究 The efficiency of biofeedback therapy for fecal incontinence, prospective multicenter clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 便失禁バイオフィードバック研究 Clinical study of biofeedback therapy for fecal incontinence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便失禁 fecal incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の他の保存的療法(内服療法等)では十分に改善しない便失禁に対してバイオフィードバック療法を施行し、その有効性を評価する Clarify of efficacy for biofeedback therapy for fecal incontinence that does not improve with conventional therapy
.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 順序尺度(介入後の便失禁症状について、悪化、不変、改善、著効で評価) Ordinal scale (evaluate post-intervention fecal incontinence symptoms: worse, same, improved, cured)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS (Visual Analogue Scale)
FISI (Fecal Incontinence Severity Index)便失禁重症度スコア,
SF36 生活の質を評価する尺度,
FIQLS (Fecal Incontinence Quality of Life Scale)便失禁特異的QOL尺度
VAS (Visual Analogue Scale)
FISI (Fecal Incontinence Severity Index)
SF36 (MOS short form 36 health survey)
FIQLS (Fecal Incontinence Quality of Life Scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肛門収縮に対するバイオフィードバック療法 Biofeedback therapy for anal contraction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬物療法、食事療法、坐剤、浣腸、等の保存的療法を3ヶ月以上行っても十分な症状の改善が得られなかった便失禁患者
これまでに排便障害に対してバイオフィードバック療法を受けたことがない
試験の手順を順守する意志があり、順守することができる
Fecal incontinence patients who did not get sufficient symptom improvement even after 3 months or more of conservative therapy such as medication, diet therapy, suppository, enema, etc.
The patients who have never received biofeedback therapy.
Patients are willing and able to comply with this study procedures
除外基準/Key exclusion criteria 既知の肛門狭窄または直腸狭窄
直腸癌
直腸脱
急性炎症性腸疾患
肛門・直腸の手術から3ヶ月以内
現在妊娠中または妊娠を予定している女性
現在、経肛門洗腸療法を行っている
機能性下痢症または神経原性による便失禁を有する
Anal or rectal stenosis
Rectal cancer
Rectal prolapse
Active inflammatory bowel disease
Within 3 months from anorectal surgery
Pregnant or planning to become pregnant
Currently using Trans Anal Irrigation therapy
Fecal Incontinence due to Functional diarrhea
Neurogenic defecation disorders
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知子
ミドルネーム
高橋
tomoko
ミドルネーム
takahashi
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 2968602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City Chiba
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email takahashi.tomoko@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知子
ミドルネーム
高橋
tomoko
ミドルネーム
takahashi
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 2968602
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City Chiba
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi.tomoko@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
Department of Gastroenterological surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会医療法人社団高野会 大腸肛門病センター 高野病院
研究責任者:高野正太
・自治医科大学 消化器一般移植外科
研究責任者:味村俊樹
・独立行政法人 地域医療機能推進機構 四日市羽津医療センター 外科
研究責任者:梅枝覚
・辻仲病院柏の葉 外科
研究責任者:浜畑幸弘
・新潟臨港保健会 新潟臨港病院 外科
研究責任者:小林孝
・宮崎そらの内科肛門外科クリニック
研究責任者:大賀純一
・香川県立白鳥病院 外科
研究責任者:山川俊紀
・おもと会大浜第一病院 大腸肛門外科
研究責任者:仕垣幸太郎
・潤愛会鮫島病院 外科
研究責任者:鮫島隆志
・医療法人恵仁会 松島病院 大腸肛門病センター 外科
研究責任者:黒水丈次
・医療法人一誠会川﨑胃腸科肛門科病院 外科
 研究責任者:川﨑俊一
・呉市医師会病院 大腸肛門外科
 研究責任者:藤森正彦
・独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター 看護部
 研究責任者:積美保子
・札幌医科大学 消化器総合乳腺内分泌外科
研究責任者:秋月恵美
Coloproctology Center Takano Hospital, Shota Takano
jichi Medical University, Gastroenterological, General and Transplant Surgery, Toshiki Mimura
JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center, Satoru Umegae
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha, Yukihiro Hamahata
Niigata Rinko Hospital, Takashi Kobayashi
Miyazaki Sorano Clinic, Junichi Oga
Kagawa Prefectural Shirotori Hospital, Toshiki Yamakawa
Ohama Dai-ichi Hospital, Koutarou Shigaki
Sameshima Hospital, Takashi Sameshima
Matsushima Hospital, joji Kuromizu
Kawasaki gastroenterology proctology department hospital, Shunichi Kawasaki
Kure Medical Association Hospital, Hideto Fujimori
JCHO Tokyo Yamate Medical Center, Mihoko Seki
Sapporo Medical University, Department of surgery, Surgical Oncology and Science, Emi Akizuki
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 亀田総合病院 医療管理本部 Kameda Medical Center
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City Chiba
電話/Tel 04-7092-2211
Email/Email clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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