UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便失禁に対するBiofeedback療法の前向き多施設共同臨床研究

英語
Prospective multicenter clinical study of biofeedback therapy for fecal incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便失禁バイオフィードバック研究

英語
Clinical study of biofeedback therapy for fecal incontinence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便失禁に対するBiofeedback療法の前向き多施設共同臨床研究

英語
The efficiency of biofeedback therapy for fecal incontinence, prospective multicenter clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便失禁バイオフィードバック研究

英語
Clinical study of biofeedback therapy for fecal incontinence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便失禁

英語
fecal incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の他の保存的療法（内服療法等）では十分に改善しない便失禁に対してバイオフィードバック療法を施行し、その有効性を評価する

英語
Clarify of efficacy for biofeedback therapy for fecal incontinence that does not improve with conventional therapy
.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
順序尺度（介入後の便失禁症状について、悪化、不変、改善、著効で評価）

英語
Ordinal scale (evaluate post-intervention fecal incontinence symptoms: worse, same, improved, cured)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS (Visual Analogue Scale)
FISI (Fecal Incontinence Severity Index)便失禁重症度スコア,
SF36 生活の質を評価する尺度,
FIQLS (Fecal Incontinence Quality of Life Scale)便失禁特異的QOL尺度

英語
VAS (Visual Analogue Scale)
FISI (Fecal Incontinence Severity Index)
SF36 (MOS short form 36 health survey)
FIQLS (Fecal Incontinence Quality of Life Scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肛門収縮に対するバイオフィードバック療法

英語
Biofeedback therapy for anal contraction

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬物療法、食事療法、坐剤、浣腸、等の保存的療法を３ヶ月以上行っても十分な症状の改善が得られなかった便失禁患者
これまでに排便障害に対してバイオフィードバック療法を受けたことがない
試験の手順を順守する意志があり、順守することができる

英語
Fecal incontinence patients who did not get sufficient symptom improvement even after 3 months or more of conservative therapy such as medication, diet therapy, suppository, enema, etc.
The patients who have never received biofeedback therapy.
Patients are willing and able to comply with this study procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既知の肛門狭窄または直腸狭窄
直腸癌
直腸脱
急性炎症性腸疾患
肛門・直腸の手術から３ヶ月以内
現在妊娠中または妊娠を予定している女性
現在、経肛門洗腸療法を行っている
機能性下痢症または神経原性による便失禁を有する

英語
Anal or rectal stenosis
Rectal cancer
Rectal prolapse
Active inflammatory bowel disease
Within 3 months from anorectal surgery
Pregnant or planning to become pregnant
Currently using Trans Anal Irrigation therapy
Fecal Incontinence due to Functional diarrhea
Neurogenic defecation disorders

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	tomoko
ミドルネーム
姓	takahashi

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City Chiba

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

takahashi.tomoko@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	tomoko
ミドルネーム
姓	takahashi

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City Chiba

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.tomoko@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center
Department of Gastroenterological surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会医療法人社団高野会　大腸肛門病センター　高野病院
研究責任者：高野正太
・自治医科大学　消化器一般移植外科
研究責任者：味村俊樹
・独立行政法人 地域医療機能推進機構 四日市羽津医療センター　外科
研究責任者：梅枝覚
・辻仲病院柏の葉　外科
研究責任者：浜畑幸弘
・新潟臨港保健会 新潟臨港病院　外科
研究責任者：小林孝
・宮崎そらの内科肛門外科クリニック
研究責任者：大賀純一
・香川県立白鳥病院　外科
研究責任者：山川俊紀
・おもと会大浜第一病院　大腸肛門外科
研究責任者：仕垣幸太郎
・潤愛会鮫島病院　外科
研究責任者：鮫島隆志
・医療法人恵仁会 松島病院 大腸肛門病センター　外科
研究責任者：黒水丈次
・医療法人一誠会川﨑胃腸科肛門科病院　外科
　研究責任者：川﨑俊一
・呉市医師会病院　大腸肛門外科
　研究責任者：藤森正彦
・独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター　看護部
　研究責任者：積美保子
・札幌医科大学 消化器総合乳腺内分泌外科
研究責任者：秋月恵美

英語
Coloproctology Center Takano Hospital, Shota Takano
jichi Medical University, Gastroenterological, General and Transplant Surgery, Toshiki Mimura
JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center, Satoru Umegae
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha, Yukihiro Hamahata
Niigata Rinko Hospital, Takashi Kobayashi
Miyazaki Sorano Clinic, Junichi Oga
Kagawa Prefectural Shirotori Hospital, Toshiki Yamakawa
Ohama Dai-ichi Hospital, Koutarou Shigaki
Sameshima Hospital, Takashi Sameshima
Matsushima Hospital, joji Kuromizu
Kawasaki gastroenterology proctology department hospital, Shunichi Kawasaki
Kure Medical Association Hospital, Hideto Fujimori
JCHO Tokyo Yamate Medical Center, Mihoko Seki
Sapporo Medical University, Department of surgery, Surgical Oncology and Science, Emi Akizuki

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院　医療管理本部

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City Chiba

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050248

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050248