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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044005
受付番号 R000050252
科学的試験名 被験食品の摂取が肝機能に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/22
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が肝機能に与える影響 Effects of consumption of the test food on liver function
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が肝機能に与える影響
Effects of consumption of the test food on liver function
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が肝機能に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of consumption of the test food on liver function: A randomized double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が肝機能に与える影響
Effects of consumption of the test food on liver function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分含有サプリメントの摂取が肝機能改善に与える影響を検証する。
Effects of consumption of supplements containing the plant-derived ingredient on the improvement of liver function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取24週間後におけるALT (GPT) の実測値
The measured values of serum alanine aminotransferase (ALT) at 24 weeks after the start of test-food consumption (24w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取4週間後、摂取12週間後におけるALT (GPT) の実測値

2. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるALT (GPT) のスクリーニング検査時からの変化量

3. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるALT (GPT) の摂取前検査時 (0週目) からの変化量

4. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるAST (GOT)、γ-GT (γ-GTP)、グルタチオンの実測値

5. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるAST (GOT)、γ-GT (γ-GTP)、グルタチオンのスクリーニング検査時からの変化量

6. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるAST (GOT)、γ-GT (γ-GTP)、グルタチオンの摂取前検査時 (0週目) からの変化量

7. スクリーニング検査時のALT (GPT) の実測値が31 U/L以上40 U/L以下の症例が摂取24週間後で30 U/L以下、41 U/L以上50 U/L以下の症例が摂取24週間後で40 U/L以下となった症例の割合
1. The measured values of serum ALT at four and 12 weeks after the start of test-food consumption (4w and 12w)

2. The change of serum ALT from screening (Scr) to after intervention (Scr to four weeks after the start of test-food consumption [4w], Scr to 12w, and Scr to 24w)

3. The change of serum ALT from before consumption (0w) to after intervention (Scr to 4w, Scr to 12w, and Scr to 24w)

4. The measured values of serum asparate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GT) and glutathione at 4w, 12w and 24w

5. The change of serum AST, gamma-GT and glutathione from Scr to after intervention (Scr to 4w, Scr to 12w, and Scr to 24w)

6. The change of serum AST, gamma-GT and glutathione from 0w to after intervention (Scr to 4w, Scr to 12w, and Scr to 24w)

7. The ratio of number of subjects whose serum ALT at Scr is between 31 U/L or over and 40 U/L or under and whose serum ALT at 24w is 30 U/L or under, and subjects whose serum ALT at Scr is between 41 U/L or over and 50 U/L or under and whose serum ALT at 24w is 40 U/L or under

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 24週間
試験食品: 植物由来成分含有サプリメント
用法・用量: 1粒あたり植物由来成分10 mg含むサプリメントを1日6粒およそ100 mLの水又は白湯とともに朝食後に摂取する。

※朝食時に飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
Duration: 24 weeks
Test food: Supplements containing the plant-derived ingredient (the plant-derived ingredient 10 mg/capsule)
Administration: Take six capsules per day at after breakfast with approximately 100 mL of water

*If you forget to take the test food at after breakfast, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 24週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1粒あたり植物由来成分を含まないサプリメントを1日6粒およそ100 mLの水又は白湯とともに朝食後に摂取する。

※朝食時に飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
Duration: 24 weeks
Test food: Placebo (without the plant-derived ingredient)
Administration: Take six capsules per day at after breakfast with approximately 100 mL of water

*If you forget to take the test food at after breakfast, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 45歳以上65歳未満

4. 健常者

5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

6. スクリーニング検査時のALTが31 U/L以上50 U/L以下

7. スクリーニング検査時のASTが50 U/L以下

8. スクリーニング検査時のγ-GTPが100 U/L以下
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 45 or more and less than 65

4. Healthy subjects

5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

6. Subjects whose serum ALT are 31U/L or more and 50U/L or under at Scr

7. Subjects whose serum AST are 50U/L or under at Scr

8. Subjects whose serum gamma-GT are 100U/L or under at Scr
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、B型肝炎、C型肝炎その他の慢性疾患

4. 1週間単位でみたときの1日の平均飲酒量が純アルコールとして60 g以上の飲酒習慣をもつ者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に、えび、かに、卵、小麦、そば、落花生、乳成分に関するアレルギーがある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hepatitis B, hepatitis C, or any other chronic diseases

4. Subjects who have a habit of drinking an average of 60 g or more of pure alcohol per day on a weekly

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

6. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products. Particularly allergic to shrimp, crab, egg, wheat, soba (buckwheat), peanut, and milk

8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAGOME CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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