UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044008
受付番号 R000050253
科学的試験名 力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/29
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発 Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor
一般向け試験名略称/Acronym 力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発 Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor
科学的試験名/Scientific Title 力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発 Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 力覚センサー付きデバイスを用いた機能的顎矯正装置の荷重の計測機の開発 Development of a measuring machine for the load of a functional orthodontic appliance using a device with a force sensor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎劣成長を伴う骨格性Ⅱ級 Skeletal class II with under growth of mandible
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は患者の 時間的負担の少ない荷重計測システムの確立で、従来の方式と本研究の方式での荷重の計 測にかかる時間の比較を行う。 The purpose of this study is to establish a load measurement system that reduces the time burden on the patient, and to compare the time required to measure the load between the conventional method and the method of this study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 計測値の正確性 Accuracy of measurement values
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計測された荷重 Measured load
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 計測に要した時間 Time taken to measure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 機能的矯正装置により発生した荷重の計測 Measurement of load of generated by functional appliance
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
13 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)昭和大学歯科病院歯科矯正科に通院中の患者で、骨格的上顎前突の診断基準を満たす患者。
2)同意取得時の年齢が6歳以上12歳未満である患者。
3)同意取得後、矯正治療を予定している患者。
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
なお、代諾者(保護者)からの文書同意も必ず得る。
5) 先天的疾患を伴わない患者。
(1) Patients who are currently attending the Department of Orthodontics at Showa University Dental Hospital and meet the diagnostic criteria for skeletal maxillary protrusion.
(2) Patients who are between 6 and 12 years old at the time of obtaining consent.
(3) Patients who are scheduled to undergo orthodontic treatment after obtaining consent.
(4) Patients who have given written consent to participate in this study.
In addition, written consent from a substitute (guardian) must also be obtained.
(5) Patients who do not have any congenital diseases.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本人・代諾者に研究の同意が得られない患者。
2)先天的疾患のある患者。
3)測定を行う上で多動など安全の確保が難しい患者。
4)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。
(1) Patients whose consent for research cannot be obtained from themselves or their guardians.
(2) Patients with congenital diseases.
(3) Patients with hyperactivity or other conditions that make it difficult to ensure safety when performing measurements.
(4) Patients who are judged to be ineligible by the physician in charge of the research.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美菜子
ミドルネーム
鬼丸
Minako
ミドルネーム
Onimaru
所属組織/Organization 昭和大学歯科病院 Showa University dental hospital
所属部署/Division name 矯正科 Orthodontic
郵便番号/Zip code 145-8515
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 Tokyo,ootaku,kitasenzoku 2-1-1
電話/TEL 03-3787-1151
Email/Email onimaru@dent.Showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美菜子
ミドルネーム
鬼丸
Minako
ミドルネーム
Onimaru
組織名/Organization 昭和大学歯科病院 Showa university dental hospital
部署名/Division name 矯正科 Orthodontic
郵便番号/Zip code 145-8515
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 Tokyo,ootaku,kitasenzoku 2-1-1
電話/TEL 03-3787-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onimaru@dent.Showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学歯科病院IRB Showa university dental hospital IRB
住所/Address 東京都大田区北千束2-1-1 Tokyo,ootaku,kitasenzoku 2-1-1
電話/Tel 03-3787-115
Email/Email dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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