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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044051
受付番号 R000050256
科学的試験名 低栄養の維持血液透析患者における一般用アミノ酸輸液製剤を用いた透析時静脈栄養の有用性と安全性を検討する多施設前向き非無作為化非盲検単群観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/09
最終更新日 2021/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低栄養の維持血液透析患者に対する非腎不全用輸液製剤の効果と安全性に関する研究 Safety and utility of intradialytic parenteral nutrition using infusion liquid not for renal failure in patients with malnutrition on maintenance hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym IDPN研究 IDPN study
科学的試験名/Scientific Title 低栄養の維持血液透析患者における一般用アミノ酸輸液製剤を用いた透析時静脈栄養の有用性と安全性を検討する多施設前向き非無作為化非盲検単群観察研究 Multicenter, prospective, non-randomized, open-label, single-group study investigating the safety and utility of intradialytic parenteral nutrition using infusion liquid not for renal failure in patients with malnutrition on maintenance hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IDPN研究 IDPN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低栄養の維持血液透析患者において、一般用アミノ酸輸液製剤を用いた透析時静脈栄養の有用性と安全性を検討する To investigate the safety and utility of intradialytic parenteral nutrition using infusion liquid not for renal failure in maintenance hemodialysis patients with malnutrition
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析時静脈栄養の開始前と12週後での血清トランスサイレチンの比較 Changes in serum transthyretin levels before and 12 weeks after the start of intradialytic parenteral nutrition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (有用性評価項目)
1) IDPN開始前と比較した開始12週後での血清アルブミン、nPCR等採血項目の変化
2) IDPN開始前と比較した開始12週後でのBMI, GNRI, SI, NRI-JHといった栄養指標の変化量
3) IDPN開始前と比較した開始12週後での体組成分析の変化量

(安全性評価項目)
1) FGMにて測定したグルコース値から算出した透析日の24 h AOC<70 (mg・24h/dL) のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量
2) FGMにて測定したグルコース値から算出した非透析日の24 h AOC<70 (mg・24h/dL)のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量
3) FGMにて測定したグルコース値から算出した24 h AUC >400 (mg・24h/dL)のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量
4) IDPN開始前と開始2週後、4週後、8週後、12週後での電解質(血清ナトリウム値など)やBNP, 重炭酸イオンなどの変化量
Utility outcomes
1) Changes in nutritional parameters (e.g., serum albumin and normalized protein catabolism rate [nPCR]) before and 12 weeks after the start of intradialytic parenteral nutrition (IDPN)
2) Changes in nutritional parameters (e.g., body mass index [BMI], geriatric nutritional risk index [GNRI], survival index [SI], and nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients [NRI-JH]) before and 12 weeks after the start of IDPN
3) Changes in body composition analysis results before and 12 weeks after the start of IDPN

Safety outcomes
1) Changes in the area over the glucose curve < 70 mg・24 h/dL (AOC < 70) on the dialysis day calculated from glucose levels measured using a Flash Glucose Monitoring System (FGM) before and 12 weeks after the start of IDPN
2) Changes in AOC < 70 on non-dialysis days calculated from glucose levels measured using FGM before and 12 weeks after start of IDPN
3) Changes in the area under the glucose curve > 400 mg・24 h/dL (AUC >400) calculated from glucose levels measured using FGM before and 12 weeks after the start of IDPN
4) Changes in electrolytes, brain natriuretic peptide (BNP), bicarbonate ion, etc. before, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the start of IDPN

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 透析中にエネフリード輸液(550mLバッグ)1バックを透析回路の静脈測より投与する。投与は週3回透析時毎回行い、12週間連続で行う Intravenous injection of 1 bag of ENEFLUID Injection (550 mL) three times weekly during hemodialysis sessions over 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 慢性腎臓病にて維持血液透析を実施中の者
2) Nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients(NRI-JH)にて栄養学的高リスク群に当たる者
1) Maintenance hemodialysis due to chronic kidney disease
2) High nutritional risk according to the nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients (NRI-JH)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中あるいは妊娠を希望する者
2) 血液透析開始180日未満の者
3) 重症感染症や悪性腫瘍のため12週間の余命が見込めない者
4) その他、研究責任者・分担者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Pregnant or wanting to become pregnant
2) Initiation of hemodialysis within the past 180 days
3) Not expected to survive for 12 weeks due to severe infection or malignant tumor
4) Deemed ineligible for the study by the attending physician for any medical reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康宏
ミドルネーム
細島
Michihiro
ミドルネーム
Hosojima
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 病態栄養学講座 Department of Clinical Nutrition Science
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan
電話/TEL 025-368-9312
Email/Email hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀門
ミドルネーム
蒲澤
Hideyuki
ミドルネーム
Kabasawa
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 病態栄養学講座 Department of Clinical Nutrition Science
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan
電話/TEL 025-368-9312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkabasawa@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟大学医歯学総合病院
長岡中央総合病院
新潟県済生会三条病院
Niigata University Medical & Dental Hospital
Nagaoka Chuo General Hospital
Niigata Saiseikai Sanjo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医学部倫理審査委員会 Ethics Review Committee of Niigata University School of Medicine
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan
電話/Tel 025-227-2006
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院/Niigata University Medical & Dental Hospital
長岡中央総合病院/ Nagaoka Chuo General Hospital
新潟県済生会三条病院/ Niigata Saiseikai Sanjo Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 27
最終更新日/Last modified on
2021 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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