UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低栄養の維持血液透析患者に対する非腎不全用輸液製剤の効果と安全性に関する研究

英語
Safety and utility of intradialytic parenteral nutrition using infusion liquid not for renal failure in patients with malnutrition on maintenance hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IDPN研究

英語
IDPN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低栄養の維持血液透析患者における一般用アミノ酸輸液製剤を用いた透析時静脈栄養の有用性と安全性を検討する多施設前向き非無作為化非盲検単群観察研究

英語
Multicenter, prospective, non-randomized, open-label, single-group study investigating the safety and utility of intradialytic parenteral nutrition using infusion liquid not for renal failure in patients with malnutrition on maintenance hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IDPN研究

英語
IDPN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低栄養の維持血液透析患者において、一般用アミノ酸輸液製剤を用いた透析時静脈栄養の有用性と安全性を検討する

英語
To investigate the safety and utility of intradialytic parenteral nutrition using infusion liquid not for renal failure in maintenance hemodialysis patients with malnutrition

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析時静脈栄養の開始前と12週後での血清トランスサイレチンの比較

英語
Changes in serum transthyretin levels before and 12 weeks after the start of intradialytic parenteral nutrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（有用性評価項目）
1) IDPN開始前と比較した開始12週後での血清アルブミン、nPCR等採血項目の変化
2) IDPN開始前と比較した開始12週後でのBMI, GNRI, SI, NRI-JHといった栄養指標の変化量
3) IDPN開始前と比較した開始12週後での体組成分析の変化量

（安全性評価項目）
1) FGMにて測定したグルコース値から算出した透析日の24 h AOC<70 (mg･24h/dL) のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量
2) FGMにて測定したグルコース値から算出した非透析日の24 h AOC<70 (mg･24h/dL)のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量
3) FGMにて測定したグルコース値から算出した24 h AUC >400 (mg･24h/dL)のIDPN開始前と比較した開始12週後の変化量
4) IDPN開始前と開始2週後、4週後、8週後、12週後での電解質（血清ナトリウム値など）やBNP, 重炭酸イオンなどの変化量

英語
Utility outcomes
1) Changes in nutritional parameters (e.g., serum albumin and normalized protein catabolism rate [nPCR]) before and 12 weeks after the start of intradialytic parenteral nutrition (IDPN)
2) Changes in nutritional parameters (e.g., body mass index [BMI], geriatric nutritional risk index [GNRI], survival index [SI], and nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients [NRI-JH]) before and 12 weeks after the start of IDPN
3) Changes in body composition analysis results before and 12 weeks after the start of IDPN

Safety outcomes
1) Changes in the area over the glucose curve < 70 mg･24 h/dL (AOC < 70) on the dialysis day calculated from glucose levels measured using a Flash Glucose Monitoring System (FGM) before and 12 weeks after the start of IDPN
2) Changes in AOC < 70 on non-dialysis days calculated from glucose levels measured using FGM before and 12 weeks after start of IDPN
3) Changes in the area under the glucose curve > 400 mg･24 h/dL (AUC >400) calculated from glucose levels measured using FGM before and 12 weeks after the start of IDPN
4) Changes in electrolytes, brain natriuretic peptide (BNP), bicarbonate ion, etc. before, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the start of IDPN

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析中にエネフリード輸液（550mLバッグ）1バックを透析回路の静脈測より投与する。投与は週3回透析時毎回行い、12週間連続で行う

英語
Intravenous injection of 1 bag of ENEFLUID Injection (550 mL) three times weekly during hemodialysis sessions over 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性腎臓病にて維持血液透析を実施中の者
2) Nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients（NRI-JH）にて栄養学的高リスク群に当たる者

英語
1) Maintenance hemodialysis due to chronic kidney disease
2) High nutritional risk according to the nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients (NRI-JH)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中あるいは妊娠を希望する者
2) 血液透析開始180日未満の者
3) 重症感染症や悪性腫瘍のため12週間の余命が見込めない者
4) その他、研究責任者・分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Pregnant or wanting to become pregnant
2) Initiation of hemodialysis within the past 180 days
3) Not expected to survive for 12 weeks due to severe infection or malignant tumor
4) Deemed ineligible for the study by the attending physician for any medical reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康宏
ミドルネーム
姓	細島

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Hosojima

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態栄養学講座

英語
Department of Clinical Nutrition Science

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan

電話/TEL

025-368-9312

Email/Email

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀門
ミドルネーム
姓	蒲澤

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Kabasawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
病態栄養学講座

英語
Department of Clinical Nutrition Science

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan

電話/TEL

025-368-9312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkabasawa@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大学医歯学総合病院
長岡中央総合病院
新潟県済生会三条病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
Nagaoka Chuo General Hospital
Niigata Saiseikai Sanjo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
None

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Niigata University School of Medicine

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510 Japan

電話/Tel

025-227-2006

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院/Niigata University Medical & Dental Hospital
長岡中央総合病院/ Nagaoka Chuo General Hospital
新潟県済生会三条病院/ Niigata Saiseikai Sanjo Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1186/s41100-022-00432-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050256

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