UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044108
受付番号 R000050258
科学的試験名 周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/24
最終更新日 2021/12/02 13:09:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製


英語
Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製


英語
Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製


英語
Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製


英語
Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺手術
食道癌手術
解離性大動脈瘤手術


英語
Thyroid Surgery
Esophageal Cancer Surgery
Dissociative Aortic Aneurysm Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年のAI(人工知能)技術の発展により音声解析システムや機械学習は我々の生活の一部に組み込まれている。我々は音声解析システムや機械学習を利用することにより、周術期における反回神経麻痺を患者音声で診断予測ができると仮説を立てた。本研究では音声解析システムを用いて嗄声分類AIモデルを作製することを目的とする。音声解析により反回神経麻痺(嗄声)を判別できれば患者苦痛を与えることなく、簡便に反回神経麻痺を診断予測することができ、周術期の合併症を削減できると考えられる。


英語
With the recent development of artificial intelligence (AI) technology, speech analysis systems and machine learning have become an integral part of our lives. We hypothesized that by using speech analysis systems and machine learning, it would be possible to predict the diagnosis of antegrade nerve palsy in the perioperative period using the patient's voice. In this study, we aim to create a hoarseness classification AI model using a speech analysis system. If we can identify antegrade nerve palsy (hoarseness) by voice analysis, we can easily predict the diagnosis of antegrade nerve palsy without causing patient distress, and reduce complications in the perioperative period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の目的は音声解析システムを用いて嗄声分類AIモデルを作製すること


英語
The purpose of this study is to create an AI model for hoarseness classification using a speech analysis system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院で食道癌手術、解離性大動脈瘤手術、甲状腺手術を予定している患者


英語
Patients scheduled for esophageal cancer surgery, dissecting aortic aneurysm surgery, or thyroid surgery at Yamagata University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究協力が得られなかった患者


英語
Patients who were not able to cooperate in the study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達哉
ミドルネーム
早坂


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hayasaka

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達哉
ミドルネーム
早坂


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部麻酔科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部委員会


英語
Yamagata University Medical Ministry Council

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年6月~2023年6月に山形大学医学部附属病院にて甲状腺手術、食道癌手術、大動脈瘤切除術が行われる患者を対象とする。手術前(入院~手術前日までの間)に対象患者の音声(先行研究によると「あ・い・う・え・お」「『ジャックと豆の木』という単語」「ATR503文の一節(2~3分程度)」)を収集する。手術終了後に通常診療で行われている喉頭ファイバーにより声帯の動きを記録する(正常な声帯運動・反回神経麻痺あり→正解ラベル)。手術翌日以降に手術前と同様に音声を収集する。手術前と手術後の声を比較し、声に差がある患者をPositive、声に差が無い患者をNegativeとし音声データを分類。全データの8割をTrain dataとして用いてPositive・Negativeデータと喉頭ファイバー所見によりAIモデルを作製する。全体の2割をTest dataとして用いROC曲線を描きAUCを算出する。

また副次的評価として、術前の患者データ(年齢、性別、身長、体重、体温、心拍数、血圧、酸素化能など)や手術部位などの術中所見を用いて、深層学習により反回神経麻痺との相関性を検討する。


英語
Patients who will undergo thyroid surgery, esophageal cancer surgery, or aortic aneurysm resection at Yamagata University Hospital between June 2021 and June 2023 will be included in the study. Before the surgery (from admission to the day before the surgery), the voice of the target patients (according to previous studies, "A-I-U-E-O", "the word 'Jack and the Beanstalk'", and a section of ATR503 sentence (about 2-3 minutes)) will be collected. After completion of the surgery, vocal fold movements will be recorded by laryngeal fiber, which is performed in normal practice (normal vocal fold movement and presence of antegrade nerve palsy will be the correct labels). After the next day of surgery, collect the voice as before the surgery. The voices of patients with a difference in voice are classified as positive, and those with no difference in voice are classified as negative. Using 80% of the total data as train data, an AI model is created based on the positive/negative data and laryngeal fiber findings. We used 20% of the total data as test data to draw ROC curve and calculate AUC.

As a secondary evaluation, we will use preoperative patient data (age, gender, height, weight, body temperature, heart rate, blood pressure, oxygenation capacity, etc.) and intraoperative findings such as surgical site to examine the correlation with recurrent nerve palsy by deep learning.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 05

最終更新日/Last modified on

2021 12 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名