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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044108
受付番号 R000050258
科学的試験名 周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/24
最終更新日 2021/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製 Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period
一般向け試験名略称/Acronym 周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製 Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period
科学的試験名/Scientific Title 周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製 Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期における音声解析を用いた嗄声分類AIモデルの作製 Creating an AI model for hoarseness classification using speech analysis in the perioperative period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺手術
食道癌手術
解離性大動脈瘤手術
Thyroid Surgery
Esophageal Cancer Surgery
Dissociative Aortic Aneurysm Surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年のAI(人工知能)技術の発展により音声解析システムや機械学習は我々の生活の一部に組み込まれている。我々は音声解析システムや機械学習を利用することにより、周術期における反回神経麻痺を患者音声で診断予測ができると仮説を立てた。本研究では音声解析システムを用いて嗄声分類AIモデルを作製することを目的とする。音声解析により反回神経麻痺(嗄声)を判別できれば患者苦痛を与えることなく、簡便に反回神経麻痺を診断予測することができ、周術期の合併症を削減できると考えられる。 With the recent development of artificial intelligence (AI) technology, speech analysis systems and machine learning have become an integral part of our lives. We hypothesized that by using speech analysis systems and machine learning, it would be possible to predict the diagnosis of antegrade nerve palsy in the perioperative period using the patient's voice. In this study, we aim to create a hoarseness classification AI model using a speech analysis system. If we can identify antegrade nerve palsy (hoarseness) by voice analysis, we can easily predict the diagnosis of antegrade nerve palsy without causing patient distress, and reduce complications in the perioperative period.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究の目的は音声解析システムを用いて嗄声分類AIモデルを作製すること The purpose of this study is to create an AI model for hoarseness classification using a speech analysis system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 山形大学医学部附属病院で食道癌手術、解離性大動脈瘤手術、甲状腺手術を予定している患者 Patients scheduled for esophageal cancer surgery, dissecting aortic aneurysm surgery, or thyroid surgery at Yamagata University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 研究協力が得られなかった患者 Patients who were not able to cooperate in the study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達哉
ミドルネーム
早坂
Tatsuya
ミドルネーム
Hayasaka
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/TEL 023-628-5400
Email/Email hayasakatatsuya1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達哉
ミドルネーム
早坂
Tatsuya
ミドルネーム
Hayasaka
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City
電話/TEL 023-628-5400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayasakatatsuya1101@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Yamagata University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Anesthesiology, Yamagata University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部委員会 Yamagata University Medical Ministry Council
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/Tel 0236285015
Email/Email ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年6月~2023年6月に山形大学医学部附属病院にて甲状腺手術、食道癌手術、大動脈瘤切除術が行われる患者を対象とする。手術前(入院~手術前日までの間)に対象患者の音声(先行研究によると「あ・い・う・え・お」「『ジャックと豆の木』という単語」「ATR503文の一節(2~3分程度)」)を収集する。手術終了後に通常診療で行われている喉頭ファイバーにより声帯の動きを記録する(正常な声帯運動・反回神経麻痺あり→正解ラベル)。手術翌日以降に手術前と同様に音声を収集する。手術前と手術後の声を比較し、声に差がある患者をPositive、声に差が無い患者をNegativeとし音声データを分類。全データの8割をTrain dataとして用いてPositive・Negativeデータと喉頭ファイバー所見によりAIモデルを作製する。全体の2割をTest dataとして用いROC曲線を描きAUCを算出する。

また副次的評価として、術前の患者データ(年齢、性別、身長、体重、体温、心拍数、血圧、酸素化能など)や手術部位などの術中所見を用いて、深層学習により反回神経麻痺との相関性を検討する。
Patients who will undergo thyroid surgery, esophageal cancer surgery, or aortic aneurysm resection at Yamagata University Hospital between June 2021 and June 2023 will be included in the study. Before the surgery (from admission to the day before the surgery), the voice of the target patients (according to previous studies, "A-I-U-E-O", "the word 'Jack and the Beanstalk'", and a section of ATR503 sentence (about 2-3 minutes)) will be collected. After completion of the surgery, vocal fold movements will be recorded by laryngeal fiber, which is performed in normal practice (normal vocal fold movement and presence of antegrade nerve palsy will be the correct labels). After the next day of surgery, collect the voice as before the surgery. The voices of patients with a difference in voice are classified as positive, and those with no difference in voice are classified as negative. Using 80% of the total data as train data, an AI model is created based on the positive/negative data and laryngeal fiber findings. We used 20% of the total data as test data to draw ROC curve and calculate AUC.

As a secondary evaluation, we will use preoperative patient data (age, gender, height, weight, body temperature, heart rate, blood pressure, oxygenation capacity, etc.) and intraoperative findings such as surgical site to examine the correlation with recurrent nerve palsy by deep learning.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 05
最終更新日/Last modified on
2021 05 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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