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一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷患者の直腸知覚に対する胆汁酸とエロビキシバットの効果

英語
Effect of bile acid and elobixibat for rectal sensation in individuals with spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷における直腸知覚とエロビキシバット

英語
Rectal sensation and elobixibat for spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷患者の直腸知覚閾値に対する胆汁酸再吸収阻害薬の効果：ランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
Effect of ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor for rectal sensory thresholds in individuals with spinal cord injury: Randomized, Double-Blind, Crossover Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷における直腸知覚とエロビキシバット

英語
Rectal sensation and elobixibat for spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．不全脊髄損傷患者と非脊髄損傷者における便中胆汁酸濃度を測定し、その違いを検証する。

２．不全脊髄損傷患者において、胆汁酸再吸収阻害薬（エロビキシバット）を内服した前後の糞便中胆汁酸濃度を分析する。

３．エロビキシバットによる糞便中胆汁酸濃度の変化が、直腸感覚閾値にどのように影響するかを直腸感覚検査を用いて検証する。

４．不全脊髄損傷患者において、胆汁酸再吸収阻害薬（エロビキシバット）が神経因性腸機能障害（Neurogenic bowel dysfunction：NBD)の重症度にどう影響するかを検証する。

英語
1. To compare the fecal bile acid concentration in individuals with incomplete spinal cord injury (SCI) to those of non-SCI volunteers.

2. To analyze the fecal bile acid concentration before and after taking IBAT inhibitor (elobixibat) in individuals with incomplete SCI.

3. To investigate how changes of the fecal bile acid concentration by elobixibat affect the rectal sensation thresholds in individuals with incomplete SCI on rectal sensory test (RST).

4. To examine how elobixibat affects the severity of neurogenic bowel dysfunction (NBD) in individuals with incomplete SCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸感覚検査における以下の評価項目：
・初期便意（容量／圧）
・通常便意（容量／圧）
・最大便意（容量／圧）
・直腸コンプライアンス

英語
The following data on RST:
･First sensation (volume / pressure)
･Desire to defecate (volume /pressure)
･Maximum tolerated (volume / pressure)
･Rectal compliance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Monitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response（MENTOR）ツール（日本語版）のスコア

英語
Monitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response (MENTOR) Tool (Japanese version) score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）直腸感覚検査（単盲検）：直腸感覚検査はThe international anorectal physiology working groupが推奨するプロトコルに準じ[E. V. Carrington et al., 2020]、150ml生理食塩水を直腸内に投与して実施する [Bampton PA et al., 2002]。生理食塩水の直腸内投与は3分間かけて注入する[Bampton PA et al., 2002]。直腸内圧測定では感覚発現容量（First constant sensation volume; FCSV）、便意発現容量（Desire to defecate volume; DDV）、直腸最大耐容量（Maximum tolerated volume; MTV）および各容量における直腸内圧値を記録する。検査で得たデータから直腸コンプライアンスを算出する。
２）対象薬剤の投与量は1日1回朝食前に10mgを4週間経口投与として、対象薬剤投与前後の糞便中非結合型胆汁酸濃度、糞便中水分量、糞便重量を測定する。対象薬剤投与前に内服していた便秘症治療薬は中止とする。坐剤や浣腸を使用している場合は救済薬としてのみ、摘便は救済処置としてのみ可能とする。対象薬剤投与前後でNBDの症状重症度はMonitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response（MENTOR）ツールの日本語訳版[Nomi et al., 2021]にて評価する。対象薬剤投与終了後は以前の便秘症治療薬を再開し、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間をおく。坐剤や浣腸を使用している場合は救済薬としてのみ、摘便は救済処置としてのみ可能とする。
３）直腸感覚検査（クロスオーバーデザイン）：異なる種類の生理食塩水を用いて直腸感覚検査を3回施行する。

介入１：A→（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）→C→（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）→B
（A：対象薬剤投与前の糞便中胆汁酸濃度と同等のケノデオキシコール酸含有生理食塩水、B：対象薬剤投与後の糞便中胆汁酸濃度と同等のケノデオキシコール酸含有生理食塩水、C：生理食塩水／プラセボ）

英語
1) Rectal sensory test (RST) (single-blind): RST follows the protocol recommended by the international anorectal physiology working group [E.V. Carrington et al., 2020]. Additionally, RST is performed with administering intrarectally 150 ml of saline [Bampton PA et al., 2002]. The saline is infused over 3 minutes [Bampton PA et al., 2002]. The first constant sensation volume, desire to defecate volume, maximum tolerated volume, and rectal pressures at each volume are recorded. The rectal compliance is calculated from the data obtained from the test.
2) Elobixibat 10 mg is administrated once daily before breakfast for 4 weeks. The fecal unbound bile acid concentration, fecal water content, and fecal weight are measured before and after administrating elobixibat for 4 weeks. Any laxatives which had been administrated before elobixibat are discontinued although suppositories or enemas can be used as needed. The severity of neurogenic bowel dysfunction (NBD) symptoms before and after administrating elobixibat is evaluated by the Japanese translation version of the Monitoring Efficacy of Neurogenic Bowel Treatment on Response (MENTOR) tool [Nomi et al., 2021]. After administrating elobixibat for 4 weeks, the previous laxatives are resumed and continued at least 7 days. Suppositories or enemas can be used as needed.
3) RST (crossover design): RST is performed three times by different types of salines.

Intervention 1: A -> (washout period at least 7 days) -> C -> (washout period at least 7 days) -> B
(A: saline containing the chenodeoxycholic acid equivalent to the fecal unbound bile acid concentration before taking elobixibat, B: saline containing the chenodeoxycholic acid equivalent to the fecal unbound bile acid concentration after taking elobixibat, C: saline/placebo)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１）介入１と同様
２）介入１と同様
３）異なる種類の生理食塩水を用いて直腸感覚検査を３回施行

介入２：B→（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）→A→（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）→C

英語
1) Same as Intervention 1
2) Same as Intervention 1
3) RST (crossover design): RST is performed three times by different types of salines.

Intervention 2: B -> (washout period at least 7 days) -> A-> (washout period at least 7 days) -> C

介入3/Interventions/Control_3

日本語
１）介入１と同様
２）介入１と同様
３）異なる種類の生理食塩水を用いて直腸感覚検査を３回施行

介入３：C→（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）→A→（少なくとも7日間のウォッシュアウト期間）→B

英語
1) Same as Intervention 1
2) Same as Intervention 1
3) RST (crossover design): RST is performed three times by different types of salines.

Intervention 3: C -> (washout period at least 7 days) -> A -> (washout period at least 7 days) -> B

介入4/Interventions/Control_4

日本語
以下の条件を満たす場合、SCI患者群で2×2クロスオーバー試験（プラセボ vs 非SCI群で測定した便中非結合型胆汁酸濃度と同等のケノデオキシコール酸）を追加で行う。

a) 対象薬剤投与前の糞便中胆汁酸濃度比較により非SCI患者群よりもSCI患者群で胆汁酸濃度が有意に低い。
b) 3×3クロスオーバー試験でAを使用した際の直腸感覚閾値低下がいずれの項目でも見られない。

英語
2x2 crossover study (placebo vs mean fecal unbound bile acid concentration measured in non-SCI group) is added when the following conditions are met.

a) The fecal unbound bile acid concentration before administrating elobixibat in SCI group is significantly lower than those in non-SCI group.
b) Any rectal sensory thresholds on RST using saline A, containing the chenodeoxycholic acid equivalent to the fecal unbound bile acid concentration before administrating elobixibat, is not significantly decreased in the 3x3 crossover study.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院入院中の便秘症を伴う神経損傷高位が第5胸髄以上の不全脊髄損傷患者（AIS grade B-D）で、18歳以上65歳未満でかつ研究参加の意思を文面で得られた者

英語
Inpatients who are 18 - 64 years-old and have incomplete spinal cord injury (NLI > Th5 and AIS grade B - D) with constipation, consenting for this study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．抗コリン薬を内服している者
2．投与薬剤の禁忌事項に該当する者
3．器質的疾患による便秘症を有する者
4．人工肛門を有する者
5．直腸の手術歴がある者
6．明らかな認知機能の低下を有する者
7．併存疾患等で重度な健康上の問題を有する者
8．本研究に不適格と判断された者

英語
1. Having any antimuscarinics.
2. Being not allow to use elobixibat.
3. Having any organic constipation.
4. Having a stoma.
5. Had any rectal surgeries in the past.
6. Being with obvious cognitive impairment.
7. Having any severe health problems.
8. Being judged as ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭平
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422475511

Email/Email

kmatsuda@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭平
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構村山医療センター

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

208-0011

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1

英語
2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan

電話/TEL

042-561-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmatsuda@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構村山医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology(MEXT) / Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省/日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構村山医療センター

英語
National Hospital Organization Murayama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都武蔵村山市学園2-37-1

英語
2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan

電話/Tel

042-561-1221

Email/Email

murayamahome@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JP21398762

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050259

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