UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病および糖尿病性神経障害と末梢血骨髄前駆細胞との関連

英語
Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性神経障害と骨髄前駆細胞の関連

英語
Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病および糖尿病性神経障害と末梢血骨髄前駆細胞との関連

英語
Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性神経障害と骨髄前駆細胞の関連

英語
Association between diabetic neuropathy and abnormality of bone marrow-derived cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者における骨髄前駆細胞の異常を明らかにする

英語
To clarify abnormalities of bone marrow derived cells in diabetic patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病および糖尿病性神経障害の発症要因を明らかにするため

英語
To clarify the pathogenic factors of diabetes and diabetic neuropathy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血骨髄前駆細胞の量と発現蛋白質

英語
Amount of peripheral blood bone marrow derived cells and expressed proteins

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetic mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠、授乳中の者
2)自己免疫疾患で治療中あるいはその既往のある患者
3)悪性腫瘍で治療中の患者
4)ステロイドや免疫抑制剤で治療中の患者
5)1型糖尿病の者

英語
1) Pregnant and lactating women
2) Patients undergoing treatment for autoimmune diseases or with a history of such diseases
3) Patients undergoing treatment for malignant tumors
4) Patients being treated with steroids or immunosuppressive drugs
5) Patients with type 1 diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀人
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
再生修復医学

英語
Department of Stem Cell Biology and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa-cho, Otsu-City, Shiga, 520-2192, JAPAN

電話/TEL

0775482206

Email/Email

kojima@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伊都子
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Itsuko
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa-cho, Otsu-City, Shiga, 520-2192, JAPAN

電話/TEL

0775482222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimojo@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukinowa-cho, Otsu-City, Shiga, 520-2192, JAPAN

電話/Tel

0775483576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

2021／11／17倫理委員会の承認を経て、予定症例数を変更した。研究開始時には未公表の多臓器不全患者における末梢血データを用いたが、糖尿病患者では異常細胞の陽性率が少なかった。探索的に検討した各群10例のデータを用いて検出力85％で必要症例数を検討したところ、各群20人ずつが必要であると算出された。研究途中の目標数変更については上記の理由とともに公開するとともに、論文公開の際にも記載する事とする。

英語
Observational study

The target sample size was re-set after the approval of the I on 2021/11/17. The data in patients with multiple organ failure, which had not been published at the start of the study, were used, but the positive rate of abnormal cells was low in diabetic patients. Using data from 10 patients in each of the exploratory groups, the number of cases required was calculated at 85% power, and it was calculated that 20 patients in each group would be required. We will disclose the reason for the change in the target sample size during the study, and will also mention the change in the sample size of patients when the paper is published.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050260

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