UMIN試験ID | UMIN000044015 |
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受付番号 | R000050262 |
科学的試験名 | 術中体位変換がCentral Venous Pressure(CVP)とStroke Volume Variation(SVV)に与える影響について(探索的臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/17 |
最終更新日 | 2021/05/17 11:39:13 |
日本語
術中体位変換がCentral Venous Pressure(CVP)とStroke Volume Variation(SVV)に与える影響について(探索的臨床試験)
英語
Effect of intraoperative repositioning on Central Venous Pressure (CVP) and Stroke Volume Variation (SVV)
日本語
術中体位変換がCVPとSVVに与える影響について
英語
About the effect of intraoperative postural change on CVP and SVV
日本語
術中体位変換がCentral Venous Pressure(CVP)とStroke Volume Variation(SVV)に与える影響について(探索的臨床試験)
英語
Effect of intraoperative repositioning on Central Venous Pressure (CVP) and Stroke Volume Variation (SVV)
日本語
術中体位変換がCVPとSVVに与える影響について
英語
About the effect of intraoperative postural change on CVP and SVV
日本/Japan |
日本語
肝切除術施行疾患
英語
Patients who underwent hepatectomy
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
麻酔科学/Anesthesiology | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除術中に行う体位変換によるCVP値とSVV値の変動に関する影響度(CVP値とSVV値の変化率の相関の有無)を明らかにすることにより、CVPの代替指標としてSVVを用いることが可能か、体位変換によるCVPの変動幅をSVVから予測することが可能かを明らかにする。
英語
Clarify the degree of influence (whether or not there is a correlation between the rate of change of CVP value and SVV value) on the fluctuation of CVP value and SVV value due to postural change performed during hepatectomy.
Clarify whether SVV can be used as an alternative index of CVP and whether the fluctuation range of CVP due to postural change can be predicted from SVV.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
0度を基準値として、5度、10度の術
中体位変換によるCVP値とSVVの変化
率の相関を、線形回帰分析を用いて評
価する。
英語
With 0 degree as the reference value, evaluate the correlation between the rate of change of CVP and SVV due to intraoperative postural change (5 degree and 10 degree ) using linear regression analysis.
日本語
SVV値が体位変換により大きな変動を示さない場合はSVV固有値におけるCVP変化率の推定と、CVP・SVVの体位変換による変動に影響を与える要因の特定とを副次的評価項目として検証する。
統計解析方法は、SVV固有値におけるCVP変化率の推定に関しては症例毎のSVV値におけるCVP変化率を求め、線形回帰分析を行いて評価し、CVP・SVVの体位変換による変動に影響を与える要因の特定は、術前情報あるいは術中取得しえた情報を説明変数とした多変量解析を行い評価する。
英語
If the SVV value does not show a large change due to the postural change, the estimation of the CVP change rate in the SVV eigenvalue and the identification of the factors that influence the change due to the postural change of CVP / SVV are verified as secondary evaluation items. In the statistical analysis method, regarding the estimation of the CVP change rate in the SVV eigenvalue, the CVP change rate in the SVV value for each case is obtained, evaluated by performing linear regression analysis, and the factors that influence the fluctuation due to the position change of CVP / SVV. Identification is evaluated by performing multivariate analysis using preoperative information or information obtained during surgery as explanatory variables.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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肝切除術中の体位変換
英語
Postural change during hepatectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1: 定時手術として肝切除が実施される患者を対象とする(年齢、性別、対象疾患、前治療の有無による規定は設けない)
2:手術に際し、CVP測定が可能な中心静脈カテーテルが挿入・留置されており、動脈留置カテーテルにFlo TracTMセンサー(Edward Life-sciences, Irvine, CA)が接続されSVV算出が可能な症例
3:同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4:本試験参加にあたり十分な説明を受け十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1: Patients who undergo hepatectomy as scheduled surgery (no provisions are made based on age, gender, target disease, or presence or absence of prior treatment)
2: Patients in whom a central venous catheter capable of CVP measurement is inserted and indwelled during surgery, and a Flo TracTM Sensor is connected to the arterial indwelling catheter so that SVV can be calculated.
3: Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition.
4: Patients who received sufficient explanation and fully understood when participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself.
日本語
1:麻酔導入時に循環動態が不安定な患者(shock index >1)
2:重度大動脈弁閉鎖不全症、心房細動を有する患者(Flo TracTMセンサーによる解析結果が不安定となるため)
3:その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
[設定根拠]1~3有効性評価への影
響・安全性への配慮のため
英語
1: Patients with unstable hemodynamics at the time of induction of anesthesia (shock index> 1)
2: Patients with severe aortic regurgitation or atrial fibrillation (because the analysis result by Flo TracTM Sensor becomes unstable)
3: Patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects
50
日本語
名 | 哲 |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Koizumi |
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聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University Hospital
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Gastroenterological and General Surgery
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa pref, Japan
044-977-8111
satoshi.koizumi@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 哲之 |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 |
英語
名 | Akiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Masuda |
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University Hospital
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Gastroenterological and General Surgery
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa pref, Japan
044-977-8111
akiyoshi.masuda@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University Hospital
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
日本語
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英語
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無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board of St. Marianna University Hospital
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa pref, Japan
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050262
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |