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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044015
受付番号 R000050262
科学的試験名 術中体位変換がCentral Venous Pressure(CVP)とStroke Volume Variation(SVV)に与える影響について(探索的臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中体位変換がCentral Venous Pressure(CVP)とStroke Volume Variation(SVV)に与える影響について(探索的臨床試験) Effect of intraoperative repositioning on Central Venous Pressure (CVP) and Stroke Volume Variation (SVV)
一般向け試験名略称/Acronym 術中体位変換がCVPとSVVに与える影響について About the effect of intraoperative postural change on CVP and SVV
科学的試験名/Scientific Title 術中体位変換がCentral Venous Pressure(CVP)とStroke Volume Variation(SVV)に与える影響について(探索的臨床試験) Effect of intraoperative repositioning on Central Venous Pressure (CVP) and Stroke Volume Variation (SVV)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術中体位変換がCVPとSVVに与える影響について About the effect of intraoperative postural change on CVP and SVV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除術施行疾患 Patients who underwent hepatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除術中に行う体位変換によるCVP値とSVV値の変動に関する影響度(CVP値とSVV値の変化率の相関の有無)を明らかにすることにより、CVPの代替指標としてSVVを用いることが可能か、体位変換によるCVPの変動幅をSVVから予測することが可能かを明らかにする。 Clarify the degree of influence (whether or not there is a correlation between the rate of change of CVP value and SVV value) on the fluctuation of CVP value and SVV value due to postural change performed during hepatectomy.
Clarify whether SVV can be used as an alternative index of CVP and whether the fluctuation range of CVP due to postural change can be predicted from SVV.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 0度を基準値として、5度、10度の術
中体位変換によるCVP値とSVVの変化
率の相関を、線形回帰分析を用いて評
価する。
With 0 degree as the reference value, evaluate the correlation between the rate of change of CVP and SVV due to intraoperative postural change (5 degree and 10 degree ) using linear regression analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SVV値が体位変換により大きな変動を示さない場合はSVV固有値におけるCVP変化率の推定と、CVP・SVVの体位変換による変動に影響を与える要因の特定とを副次的評価項目として検証する。
統計解析方法は、SVV固有値におけるCVP変化率の推定に関しては症例毎のSVV値におけるCVP変化率を求め、線形回帰分析を行いて評価し、CVP・SVVの体位変換による変動に影響を与える要因の特定は、術前情報あるいは術中取得しえた情報を説明変数とした多変量解析を行い評価する。
If the SVV value does not show a large change due to the postural change, the estimation of the CVP change rate in the SVV eigenvalue and the identification of the factors that influence the change due to the postural change of CVP / SVV are verified as secondary evaluation items. In the statistical analysis method, regarding the estimation of the CVP change rate in the SVV eigenvalue, the CVP change rate in the SVV value for each case is obtained, evaluated by performing linear regression analysis, and the factors that influence the fluctuation due to the position change of CVP / SVV. Identification is evaluated by performing multivariate analysis using preoperative information or information obtained during surgery as explanatory variables.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝切除術中の体位変換 Postural change during hepatectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1: 定時手術として肝切除が実施される患者を対象とする(年齢、性別、対象疾患、前治療の有無による規定は設けない)
2:手術に際し、CVP測定が可能な中心静脈カテーテルが挿入・留置されており、動脈留置カテーテルにFlo TracTMセンサー(Edward Life-sciences, Irvine, CA)が接続されSVV算出が可能な症例
3:同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4:本試験参加にあたり十分な説明を受け十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1: Patients who undergo hepatectomy as scheduled surgery (no provisions are made based on age, gender, target disease, or presence or absence of prior treatment)
2: Patients in whom a central venous catheter capable of CVP measurement is inserted and indwelled during surgery, and a Flo TracTM Sensor is connected to the arterial indwelling catheter so that SVV can be calculated.
3: Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition.
4: Patients who received sufficient explanation and fully understood when participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself.
除外基準/Key exclusion criteria 1:麻酔導入時に循環動態が不安定な患者(shock index >1)
2:重度大動脈弁閉鎖不全症、心房細動を有する患者(Flo TracTMセンサーによる解析結果が不安定となるため)
3:その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

[設定根拠]1~3有効性評価への影
響・安全性への配慮のため

1: Patients with unstable hemodynamics at the time of induction of anesthesia (shock index> 1)
2: Patients with severe aortic regurgitation or atrial fibrillation (because the analysis result by Flo TracTM Sensor becomes unstable)
3: Patients judged by the investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小泉
Satoshi
ミドルネーム
Koizumi
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University Hospital
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa pref, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email satoshi.koizumi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲之
ミドルネーム
増田
Akiyoshi
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University Hospital
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa pref, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiyoshi.masuda@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会 Ethical Review Board of St. Marianna University Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa pref, Japan
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 22
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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