UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性側索硬化症（PLS）を対象とした臨床評価尺度Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale（PLSFRS）の邦訳と信頼性評価に関する研究

英語
A study of Japanese translation and reliability evaluation of the Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (PLSFRS) for Primary Lateral Sclerosis (PLS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLSバリデーション研究

英語
PLS validation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性側索硬化症（PLS）を対象とした臨床評価尺度Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale（PLSFRS）の邦訳と信頼性評価に関する研究

英語
A study of Japanese translation and reliability evaluation of the Primary Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (PLSFRS) for Primary Lateral Sclerosis (PLS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLSバリデーション研究

英語
PLS validation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性側索硬化症

英語
Primary Lateral Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PLSFRSの邦訳を行った上で日本語版を作成し、信頼性の評価に加え、対面診察と電話聴取による評価の整合性を取ることを目的とする。

英語
We evaluate by face-to-face examination and telephone listening consistent in addition to the evaluation of reliability by making a Japanese version after translating PLSFRS into Japanese.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PLSFRSの全12項目とその合計のスコアに関して、評価者間、評価者内信頼性と対面診察と電話聴取によるスコアの整合性を評価する。

英語
We evaluate consistency of scores between evaluators, intra-rater reliability, face-to-face consultation, and telephone listening for all 12 items of PLSFRS and their total scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
罹病期間に関わらず脳神経、上肢、下肢の3領域のうち最低2領域以上で原因不明の上位運動ニューロン障害を認め、針筋電図は正常又は活動性のある下位運動ニューロン障害を示す所見を認めない下記のすべてを満たす患者
1) 日本語を母国語とする
2) 同意書に署名が出来る（なお上肢の筋力の低下により署名できない、構音障害により受け答えができない場合は代筆可）
3) 診断時の年齢が20歳以上
4) 家族歴、血族婚がない

英語
Upper motor neuron dysfunction of unknown cause are observed in at least two of the three regions of cranial nerves, upper limbs, and lower limbs regardless of the duration of illness, and needle electromyography shows normal or active lower motor neuron lesions. Patients meet all of the following.
1) Japanese is the first language.
2) You can sign the consent form. If you cannot sign due to weakness of the upper limbs, or if you cannot answer due to dysarthria, the signature of their substitute is acceptable.
3) Age at diagnosis is 20 years or older
4) No family history or consanguineous marriage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知機能低下あるいは、代諾者を含め難聴がある場合
2) 研究者の判断で正確に意思表示出来ないと判断した場合
3) 本研究への同意が得られない場合
4) 経過中に死亡した場合
5) その他研究者等が不適当と判断した場合

英語
1) If you have cognitive decline or deafness including their substitute.
2) When the researchers decide that he/she cannot express his/her intention accurately.
3) If you do not agree to this study.
4) In cases of death during the course
5) When the researchers judge inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	柳橋

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Yanagihashi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部内科学講座

英語
Toho University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

masaru.yanagihashi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	柳橋

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Yanagihashi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部内科学講座

英語
Toho University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaru.yanagihashi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Toho University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部内科学講座

組織名/Division

日本語
神経内科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福島県立医科大学
自治医科大学
東京都立神経病院
名古屋大学
徳島大学

英語
Department of Neurology, Fukushima Medical University School of Medicine, Fukushima, Japan.
Rehabilitation Center, Jichi Medical University Hospital, Shimotsuke, Japan.
Department of Neurology, Tokyo Metropolitan Neurological Hospital, Tokyo, Japan.
Department of Neurology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan.
Department of Neurology, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences, Tokushima, Japan.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

masaru.yanagihashi@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
評価者内と評価者間の 各評価項目における2 次重み付きカッパ係数は良好な一致度を示していた(評価者内; 0.691～1.000、評価者間; 0.634～1.000) 。さらに、PLSFRSの合計点の級内相関係数 (ICC) は 0.997 (95% CI、0.992-0.999) であった。

英語
The quadratic weighted kappa coefficient on intra-rater and inter-rater about each item are substantial agreement (intra-rater; 0.691-1.000, inter-rater; 0.634-1.000). Moreover, the intraclass correlation coefficient (ICC) was 0.997 (95% CI, 0.992-0.999)

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
罹病期間に関わらず原因不明の脳神経、上肢、下肢の3領域のうち最低2領域以上で原因不明の上位運動ニューロン障害を認め、針筋電図は正常又は活動性のある下位運動ニューロン障害を示す所見を認めない下記のすべてを満たす患者
1)　日本語を母国語とする
2)　同意書に署名が出来る（なお上肢の筋力の低下により署名できない、構音障害により受け答えができない場合は代筆可）
3） 診断時の年齢が20歳以上
4) 家族歴、血族婚がない

英語
Unexplained upper motor neuron disorders in at least two of the three regions of the brain, upper limbs, and lower limbs regardless of the duration of the disease.
Normal needle electromyography, or no evidence of active lower motor neuron disorders
1) Japanese
2) Able to sign a consent form (if unable to sign due to muscle weakness in the upper extremities, or unable to respond due to dysarthria, writing on behalf of the patient is acceptable)
3) 20 years of age or older.
4) No family history or consanguinity

参加者の流れ/Participant flow

日本語
文書による同意取得後、同意取得同日に初回のPLSFRSの評価を対面診察で実施する。
初回評価時から4週間後に別の1名の評価者（評価者B）により対面診察と電話聴取、8週間後再度登録時の評価者（評価者A）により対面診察による評価を行う。

英語
The evaluation of PLSFRS is performed by the face-to-face examination by the first evaluator at the time of registration and 8 weeks later, followed by the face-to-face examination and the telephone interview by another evaluator 4 weeks after the registration.

有害事象/Adverse events

日本語
評価における有害事象は発生しなかった

英語
No adverse events in evaluation occurred

評価項目/Outcome measures

日本語
1,言語
2,唾液分泌
3,嚥下
4,書字
5,摂食動作
6,着衣や身の回りの動作
7,寝床での動作
8,歩行
9,階段登り
R-1呼吸困難
R-2起坐呼吸
R-3呼吸不全
の全12項目を評価する。
①～⑩までをそれぞれ0点～6点の7段階、R-2、R-3はそれぞれ0点～4点の5段階である。

英語
1,Language
2,Salivation
3,Swallowing
4,Handwriting
5,Cutting food and handling utensils
6,Dressing and hygiene
7,Turning in bed and adjusting bedclothes
8,Walking
9,Climbing Stairs
R-1 Dyspnea
R-2 Orthopnea
R-3 Respiratory insufficiency

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当施設を受診した患者で選択基準に合致したPLSの患者を登録。
登録患者に対して、以下の12項目を評価する
言語、唾液分泌、嚥下、書字、摂食動作、着衣や身の回りの動作、寝床での動作、歩行、階段登り、呼吸困難、起坐呼吸、呼吸不全の全12項目を評価する。起坐呼吸と呼吸不全以外の項目はそれぞれ0点～6点の7段階、起坐呼吸と呼吸不全はそれぞれ0点～4点の5段階で評価する。

英語
Register patients with PLS who meet the selection criteria among the patients who visited our facility.
For registered patients, we evaluate about twelve items,speech, salivation, swallowing, handwriting, cutting food and handling utensils, dressing and hygiene, turning in bed and adjusting bedclothes, walking, climbing stairs, dyspnea, orthopnea and respiratory insufficiency.
Except for orthopnea and respiratory insufficiency, each is evaluated on a 7-point scale of 0 to 6 points, and orthopnea, respiratory insufficiency are evaluated on a 5-point scale of 0 to 4 points, respectively.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050263

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050263