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一般向け試験名/Public title

日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討

英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討

英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討

英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方薬の人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討

英語
A study for the effect of Ninjin'yoeito, a Kampo medicine, on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折手術患者

英語
Patients undergoing rehabilitation after proximal hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人参養栄湯が高齢者の大腿骨近位部骨折患者の術後経過に及ぼす影響の検討する

英語
To evaluate the effect of Ninjin'yoeito on the postoperative course of elderly patients with proximal hip fractures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活指標（Functional Independence Measure (FIM)）

英語
Functional Independence Measure (FIM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 体重減少率
2) 栄養指標（血清アルブミン値、CONUT、GNRI、MNA-SF、食事充足率）
3) 身体指標（BMI、IBW）

英語
1) Weight loss rate
2) Nutritional indicators (serum albumin level, CONUT, GNRI, MNA-SF, dietary sufficiency rate)
3) Physical index (BMI,IBW)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腿骨近位部骨折患者に人参養栄湯を術後4週間投与する。

英語
Ninjin'yoeito is administrated in patients with proximal hip fracture 4 weeks after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腿骨近位部骨折患者に人参養栄湯を術後投与しない。

英語
Ninjin'yoeito is not administrated in patients with proximal hip fracture after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）大腿骨近位部骨折（骨接合または大腿骨頭挿入術）のための手術後の患者
2）術後リハビリテーションを計画または受けている患者
3）65歳以上の患者（インフォームドコンセントを行う場合）
4）治験薬の経口投与が可能な患者
5）入院患者
6）書面によるインフォームドコンセントを行うことができる患者

英語
1) Patients after operation for hip fracture (osteosynthesis or femoral head prosthetic replacement)
2) Patients who planned or undergoing postoperative rehabilitation
3) Patients aged 65 years or older (when giving informed consent)
4) Patients who can take oral administrationof investigational drugs
5) Inpatients
6) Patients who are able to give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

632 / 5000
翻訳結果
以下の症状のいずれかを有する患者は除外されます。
1）重度の精神障害のある患者
2）肝疾患、腎疾患、心臓病、血液疾患、自己免疫疾患、代謝性疾患などの重篤な合併症のある患者
3）悪性腫瘍または関節リウマチの患者
4）透析を受けている患者
5）この試験を開始する前に2週間以内に併用薬または治験薬を服用している患者
6）漢方薬にアレルギーや副作用の既往歴のある患者
7）他の症状があるために治験責任医師の参加が不適切であると判断した患者

英語
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental disorders
2) Patients with severe complications for liver disease, kidney disease, heart disease, blood disease, autoimmune disease or metabolic disease, etc
3) Patients with malignant tumors or rheumatoid arthritis
4) Patients undergoing dialysis
5) Patients who take concomitant medications or investigational drugs within 2 weeks before starting this study
6) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
7) Patients who judged inappropriate for participation by investigators because they have other conditions

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓二
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Takuji
ミドルネーム	MATSUMOTO
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
野上厚生総合病院

英語
Nokami Kosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

640-1141

住所/Address

日本語
和歌山県海草郡紀美野町小畑198番地

英語
198, Shobata, Kinino-cho, Kaiso-gun, Wakayama

電話/TEL

0734892178

Email/Email

matsumoto_t@nokami-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓二
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	TAKUJI
ミドルネーム	MATSUMOTO
姓	MATSUMOTO

組織名/Organization

日本語
野上厚生総合病院

英語
Nokami Kosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

640-1141

住所/Address

日本語
和歌山県海草郡紀美野町小畑198番地

英語
198, Shobata, Kinino-cho, Kaiso-gun, Wakayama

電話/TEL

0734892178

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumoto_t@nokami-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nokami Kosei General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
野上厚生総合病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kracie

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クラシエ薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
野上厚生総合病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Nokami Kosei General Hospital

住所/Address

日本語
和歌山県海草郡紀美野町小畑198番地

英語
198, Shobata, Kinino-cho, Kaiso-gun, Wakayama

電話/Tel

0734892178

Email/Email

info@nokami-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

野上厚生総合病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202202283782586022

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202202283782586022

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語
ALBはNYT群で2週,4週で有意な増加を認めた (2w;CT2.9,NYT3.1, p<0.05, 4w;CT3.0,NYT3.3,p<0.05).CONUT値は術後４週で,NYT群で有意に改善した(4w;CT4.7,NYT3.3,p<0.01).GNRIはNYT群で術後を通して有意な改善を認めた(1w;CT73.8,NYT80.0,p<0.05,2w;CT75.8,NYT84.1,p<0.01,4w;CT78.3, NYT87.9,p<0.01).　MSRはNYT群にて術後2週で有意な増加を認め(CT 74.6%, NYT85.8%, p<0.05),WLRはNYT群で有意に減少が抑制された(1w;CT2.2%, NYT-0.4%,p<0.05,2w;CT4.3%,NYT-0.04%,p<0.01,4w;CT4.75%,NYT-1.2%,p<0.01).

英語
ALB increased significantly in the NYT group at 2 and 4 weeks. CONUT scores improved significantly in the NYT group at 4 weeks after surgery. GNRI showed significant improvement throughout the postoperative period in the NYT group. MSR increased significantly in the NYT group at 2 weeks postoperatively and WLR decreased significantly less in the NYT group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

10

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年4月-2020年3月の期間に，65歳以上でHF(大腿骨近位部骨折）の診断を受け当院にて手術を実施した患者を対象とした．
入院時の患者背景において，年齢，性別，身 長， 体重，％IBW，BMI， 骨折型，MNA-SF， CONUT，GNRIにおいて両群間には有意差は認 められなかった．手術時間，術中出血量に も有意差は認めず，入院期間においては両群間に 有意差はみられなかった．CT群において， 食欲増進作用をもつ薬剤であるステロイド剤服用 は関節リウマチ患者1名，原因不明のアレルギー および気管支喘息1名，気管支喘息1名の3患者 であり，抗ヒスタミン剤は原因不明のアレルギー および気管支喘息1名に服用が確認された． NYT群においては，ステロイド服用は関節リウ マチ患者1名，ネフローゼ症候群1名の2患者で あり，抗ヒスタミン剤の服用患者は診られず，服 用患者は両群間において差は認められなかった （フィッシャーの直接確率，p＝0. 805）．

英語
Patients aged 65 years or older were diagnosed with HF(hip fracture) and underwent surgery at our hospital between April 2018 and March 2020.
There were no significant differences in age, gender, height, weight, %IBW, BMI, fracture type, MNA-SF, CONUT, and GNRI between the two groups of patients at admission. There were no significant differences in operative time, intraoperative blood loss, and length of hospital stay between the two groups. Antihistamines were taken in 1 patient with unexplained allergy and 1 patient with bronchial asthma. In the NYT group, steroids were taken by one patient with rheumatoid arthritis and one patient with nephrotic syndrome, and antihistamines were not taken by any patient, and there was no difference between the two groups (Fisher's direct probability, p = 0.805).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者：全期間中のHF患者は，120例で平 均年齢は84. 0歳，男女割合は男性23名と女性97 名であり，そのうち．試験の同意を得られた患者 は110名であった．服薬拒否例2例，データ不備 例3例を認めたが，腎機能悪化例，肝機能悪化 例，アレルギー反応出現例は認めなかった．周術 期合併症として肺炎8例，深部静脈血栓症/肺塞 栓症2例を認めた症例も試験対象から除外した． 除外基準に該当する症例を除いた対象患者は，人 参養栄湯投与群（NYT群）は31例で，人参養栄湯 の投与を行わない対照群（CT群）は64例であり， これらを解析対象とした.

英語
Patients: There were 120 patients with HF during the study period, with a mean age of 84.0 years, 23 males and 97 females. Of these, 110 patients consented to the study. There were 2 cases of refusal of medication and 3 cases of incomplete data, but no cases of worsening renal function, liver function, or allergic reactions. Eight cases of pneumonia and two cases of deep vein thrombosis/pulmonary embolism as perioperative complications were also excluded from the study. Excluding patients who met the exclusion criteria, there were 31 patients in the ginsen-yo-eito group (NYT group) and 64 patients in the control group (CT group) who were not treated with ginsen-yo-eito and were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
服薬拒否例2例，データ不備 例3例を認めたが，腎機能悪化例，肝機能悪化 例，アレルギー反応出現例は認めなかった．周術 期合併症として肺炎8例，深部静脈血栓症/肺塞 栓症2例を認めた症例も試験対象から除外した．

英語
There were 2 cases of refusal of medication and 3 cases of incomplete data, but no cases of worsening renal function, worsening hepatic function, or allergic reactions. Eight cases of pneumonia and two cases of deep vein thrombosis/pulmonary embolism as perioperative complications were also excluded from the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
入院時の患者背景において，年齢，性別，身 長， 体重，％IBW，BMI， 骨折型，MNA-SF， CONUT，GNRIにおいて両群間には有意差は認 められなかった．手術時間，術中出血量に も有意差は認めず，入院期間においては両群間に 有意差はみられなかった.
1）栄養指標の変化
ALBは，NYT群でCT群に比べ，2週，4週で 有意な増加を認めた（1w；CT 2.6，NYT 2.8，p＝ 0. 13， 2w；CT 2. 9， NYT 3. 1， p＜0. 05， 4w； CT 3. 0，NY T3. 3，p＜0. 05）．CRP は術 後有意にNYT群において低下を示し，ALBとは 逆の動態を示した．CONUT値は4週にお いて，CT群に比べ，NYT群で有意に改善した （4w；CT 4. 7， NYT 3. 3， p＜0. 01）． GNRIは術後を通して有意な改善を認めた（1w； CT 73. 8， NYT 80. 0， p＜0. 05， 2w；CT 75. 8， NYT 84. 1，p＜0. 01，4w；CT 78. 3，NYT 87. 9， p＜0. 01）（図2d）．
2）食事充足率と体重減少率の変化
MSRはCT群に比べNYT群で増加し（1w；CT 77.2％，NYT 84.8％，p＝0.06，2w；CT 74.6％， NYT 85. 8％， p＜0. 05， 4w；CT 76. 8％， NYT 84.6％，p＝0.08），WLRは，NYT群でCT 群に比べ有意に減少が抑制された（1w；CT 2.2％， NYT-0.4％， p＜0.05， 2w；CT 4. 3％， NYT0. 04％，p＜0. 01，4w；CT 4. 75％，NYT-1. 2％， p＜0. 01）．
3）ADLの評価
術後4週の時点でのFIMは，下肢機能におい て有意にNYT群で改善が認められた（総項目： CT 57. 8，NYT 70. 0，p＝0. 098，運動項目：CT 38. 9，NYT 47. 2，p＝0. 11，下肢機能：CT 13. 6， NYT 17. 1 p＜0. 05，認知項目：CT 18. 9，NYT 22. 8，p＝0. 098）

英語
There were no significant differences in age, gender, height, weight, %IBW, BMI, fracture type, MNA-SF, CONUT, and GNRI between the two groups. There were no significant differences in operative time, intraoperative blood loss, and length of hospital stay between the two groups.
(1) Changes in nutritional indices
ALB increased significantly in the NYT group compared with the CT group at 2 and 4 weeks (1w; CT 2.6, NYT 2.8, p=0.13; 2w; CT 2.9, NYT 3.1, p<0.05; 4w; CT 3.0, NYT 3.3, p<0.05). CONUT values were significantly improved at 4 weeks in the NYT group compared with the CT group (4w; CT 4.7, NYT 3.3, p < 0.01). GNRI showed significant improvement throughout the postoperative period (1w; CT 73.8, NYT 80.0, p<0.05; 2w; CT 75.8, NYT 84.1, p<0.01; 4w; CT 78.3, NYT 87.9, p<0.01) (Figure 2d).
(2) Changes in dietary sufficiency and rate of weight loss
MSR increased in the NYT group compared with the CT group (1w; CT 77.2%, NYT 84.8%, p=0.06; 2w; CT 74.6%, NYT 85.8%, p<0.05; 4w; CT 76.8%, NYT 84.6%, p=0.08), and WLR decreased significantly in the NYT group compared with the CT group (1w WLR was significantly reduced in the NYT group compared with the CT group (1w; CT 2.2%, NYT-0.4%, p<0.05; 2w; CT 4.3%, NYT 0.04%, p<0.01; 4w; CT 4.75%, NYT-1.2%, p<0.01).
3) Evaluation of ADLs
FIM at 4 weeks postoperatively showed significant improvement in lower limb function in the NYT group (total items: CT 57.8, NYT 70.0, p=0.098; motor items: CT 38.9, NYT 47.2, p=0.11; lower limb function: CT 13.6, NYT 17.1 p<0.05; cognitive items: CT 18.9, NYT 22.8, p=0.05). Cognitive items: CT 18.9, NYT 22.8, p=0.098)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050269

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