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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044026
受付番号 R000050273
科学的試験名 統合失調症患者における自閉症的特性の症候学的・神経心理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者における自閉症的特性の症候学的・神経心理学的検討 Autistic traits and social cognition in patients with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者における自閉症的特性の症候学的・神経心理学的検討 Autistic traits and social cognition in patients with schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者における自閉症的特性の症候学的・神経心理学的検討 Autistic traits and social cognition in patients with schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者における自閉症的特性の症候学的・神経心理学的検討 Autistic traits and social cognition in patients with schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症、特に治療抵抗性統合失調症の自閉症的特性と社会認知機能障害を検討すること To evaluate autistic traits and social cognition in patients with schizophrenia including patients with treatment-resistant schizophrenia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 一般認知機能 General cognitive function
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自閉症的特性及び社会認知機能  Autistic traits and social cognition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5にて統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たすもの,及び健常者 Individuals who meet the criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder with DSM-5
Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 他の精神疾患を有する者
重篤な身体合併症を有する者
病名告知を受けていない者
妊娠または妊娠の可能性のある者、授乳中の者
切迫した自殺念慮のある者
Individuals with any other mental disorder
Individuals with serious complication
Individuals without disease notification
Individuals with pregnancy/possibility of pregnancy, or lactating
Individuals with suicidal ideation
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅臣
ミドルネーム
伊豫
Masaomi
ミドルネーム
Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐介
ミドルネーム
仲田
Yusuke
ミドルネーム
Nakata
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 精神神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakata.y@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院精神医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant in-Aid for Scientific Research(KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学研究支援係 Chiba University research support division
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/Tel 043-226-2462
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 23
最終更新日/Last modified on
2021 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050273
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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