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一般向け試験名/Public title

日本語
神経筋疾患患者の運動障害を反映するバイオマーカーとしての定量的生理学的指標の探索

英語
Search for quantitative physiological indicators as biomarkers that reflect movement disorders in patients with neuromuscular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経筋疾患患者の定量的生理学的指標の探索

英語
Search for quantitative physiological indicators in patients with neuromuscular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経筋疾患患者の運動障害を反映するバイオマーカーとしての定量的生理学的指標の探索

英語
Search for quantitative physiological indicators in patients with neuromuscular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経筋疾患患者の定量的生理学的指標の探索

英語
Search for quantitative physiological indicators as biomarkers that reflect movement disorders in patients with neuromuscular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経筋疾患

英語
neuromuscular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋疾患患者の運動障害の程度を生理学的検査により定量化することが可能となれば、投薬を含めた治療の効果をより客観的に判定することができるようになる。そのため、運動障害に相関する生理学的検査を探索する。

英語
If it becomes possible to quantify the degree of movement disorders in patients with neuromuscular diseases by physiological tests, it will be possible to more objectively determine the effects of treatment including medication. Therefore, we will search for physiological tests that correlate with movement disorders.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpointは運動障害に相関する生理学的検査の同定である。

英語
The Primary endpoint is the identification of physiological tests that correlate with movement disorders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpointは相関性のある生理学的検査が複数存在する場合、組み合わせによってより精度の高い指標となるかの二次解析とする。

英語
The Secondary endpoint is a secondary analysis of whether the combination provides a more accurate index when there are multiple correlated physiological tests.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)神経筋疾患を有しリハビリテーション科を受診した患者
2)立位保持が可能な患者
3)検査を理解し協力できる者

英語
1) To exclude patients with internal disorders other than neuromuscular diseases
2) Considering the correlation between the motor function evaluation scale and the severity of the disease, if it is difficult to maintain a standing position, the floor effect of the scale reduces the correlation with the severity.
3) To obtain the validity of the test results

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）当院での治療開始後、確定診断の得られない患者
2）認知症患者
3）その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Patients who cannot get a definitive diagnosis after starting treatment at our hospital
2) Dementia patients
3) Others who are judged to be inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	橋出
ミドルネーム
姓	秀清

英語

名	hashide
ミドルネーム
姓	shusei

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
national center of neurology and psychiatry

所属部署/Division name

日本語
身体リハビリテーション部

英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

s-hashide@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	橋出
ミドルネーム
姓	秀清

英語

名	hashide
ミドルネーム
姓	shusei

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
national center of neurology and psychiatry

部署名/Division name

日本語
身体リハビリテーション部

英語
rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hashide@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
national center of neurology and psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
national center of neurology and psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神神経医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床試験審査委員会

英語
Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

0423412711

Email/Email

rinri@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
神経筋疾患に対し随時検査データを蓄積中である。

英語
We are accumulating test data for neuromuscular diseases at any time.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050276

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