UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044031
受付番号 R000050279
科学的試験名 大腸内視鏡検査初学者の内視鏡検査の質の向上と 学習曲線の上昇に内視鏡画像診断支援システム 『CAD EYE』が与える影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/26
最終更新日 2021/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡検査初学者の内視鏡検査の質の向上と
学習曲線の上昇に内視鏡画像診断支援システム
『CAD EYE』が与える影響の評価
Evaluation of the impact of CAD EYE on the quality of colonoscopy and the learning curve of gastroenterology fellows
一般向け試験名略称/Acronym CAD EYE-B study cad eye b study
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡検査初学者の内視鏡検査の質の向上と
学習曲線の上昇に内視鏡画像診断支援システム
『CAD EYE』が与える影響の評価
Evaluation of the impact of CAD EYE on the quality of colonoscopy and the learning curve of gastroenterology fellows
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAD EYE-B study cad eye b study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部消化管内視鏡検査受診者 Patients who were referred and scheduled for total colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAD EYEを用いた内視鏡観察と通常内視鏡観察 (WLI)の無作為臨床試験を実施し、病変検出率や見逃し率などについて比較検討すること To conduct a randomized clinical trial of endoscopic observation using CAD EYE and normal endoscopic observation (WLI) to compare the adenoma detection and polyp miss rates.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腺腫発見率(ADR) Adenoma Detection Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群:下部消化管内視鏡観察をCAD EYEで実施する群 Group A: Colonoscopy observation with CAD EYE
介入2/Interventions/Control_2 B群:下部消化管内視鏡観察を通常観察(WLI)で実施する群 Group B: Colonoscopy observation with WLI
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1
18 歳以上 79 歳以下(同意書の署名時点)の下部消化管内視鏡検査受診者。
2
同意説明文書の内容を理解し自由意思で同意書に署名できる患者(未成年者の場合はおよび代諾者)
3
下部消化管内視鏡検査が必要とされた患者(下記のいずれかの条件を満たす患者)
・便潜血陽性者
・以前に大腸腺腫、大腸がん(結腸直腸切除術を受けられた方は対象外)の診断、または治療を受けた者
・腹痛、下痢、便秘等の消化器症状のある者
・消化管癌のスクリーニングに必要な者
・家族に大腸がん、大腸腺腫に罹患歴がある者
・その他、担当医師が下部消化管内視鏡検査が必要と判断した者
1 patients between 18 and 79 years of age (at the time of signing the consent form) undergoing lower gastrointestinal endoscopy.
2 patients who understand the contents of the consent document and can sign the consent form of their own free will (in the case of minors, their guardians).
3 patients who are required to undergo lower gastrointestinal endoscopy (patients who meet any of the following conditions)
patients with positive fecal occult blood
patients who have been previously diagnosed or treated for colorectal adenoma or colorectal cancer (not applicable for those who have undergone colorectal resection)
those with digestive symptoms such as abdominal pain, diarrhea, constipation, etc.
those who need to be screened for gastrointestinal cancer.
those who have a family history of colorectal cancer or colorectal adenoma.
those who have a family history of colorectal cancer or colorectal adenoma
other patients who are judged to need lower gastrointestinal endoscopy by the physician in charge
除外基準/Key exclusion criteria ・腸切除を受けたことがある患者
・炎症性腸疾患の既往歴がある患者
・家族性腺腫性ポリポーシスの既往歴がある患者
・遺伝性非ポリポーシス大腸がんの既往歴がある患者
・重度の腸管癒着が事前に判明している者
・試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
patients who have undergone bowel resection.
patients with a history of inflammatory bowel disease.
patients with a history of familial adenomatous polyposis
patients with a history of hereditary non-polyposis colorectal cancer
patients with a known history of severe intestinal adhesions
patients who are judged by their physician to be unable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太輔
ミドルネーム
山口
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 嬉野医療センター Ureshino Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 8430393
住所/Address 嬉野市嬉野町下宿甲4279-3 Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city
電話/TEL 0954431120
Email/Email daisukehawks@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太輔
ミドルネーム
山口
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 嬉野医療センター Ureshino Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 8430393
住所/Address 嬉野市嬉野町下宿甲4279-3 Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city
電話/TEL 0954431120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisukehawks@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ureshino Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
嬉野医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 嬉野医療センター倫理委員会 Institutional Review Board of Ureshino Medical Center
住所/Address 嬉野市嬉野町下宿甲4279-3 Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city
電話/Tel 0954431120
Email/Email honjo.yoko.vd@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 25
最終更新日/Last modified on
2021 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050279
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。