UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査初学者の内視鏡検査の質の向上と
学習曲線の上昇に内視鏡画像診断支援システム
『CAD EYE』が与える影響の評価

英語
Evaluation of the impact of CAD EYE on the quality of colonoscopy and the learning curve of gastroenterology fellows

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAD　EYE-B study

英語
cad eye b study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査初学者の内視鏡検査の質の向上と
学習曲線の上昇に内視鏡画像診断支援システム
『CAD EYE』が与える影響の評価

英語
Evaluation of the impact of CAD EYE on the quality of colonoscopy and the learning curve of gastroenterology fellows

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAD　EYE-B study

英語
cad eye b study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管内視鏡検査受診者

英語
Patients who were referred and scheduled for total colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAD EYEを用いた内視鏡観察と通常内視鏡観察 (WLI)の無作為臨床試験を実施し、病変検出率や見逃し率などについて比較検討すること

英語
To conduct a randomized clinical trial of endoscopic observation using CAD EYE and normal endoscopic observation (WLI) to compare the adenoma detection and polyp miss rates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腺腫発見率(ADR)

英語
Adenoma Detection Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:下部消化管内視鏡観察をCAD EYEで実施する群

英語
Group A: Colonoscopy observation with CAD EYE

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:下部消化管内視鏡観察を通常観察(WLI)で実施する群

英語
Group B: Colonoscopy observation with WLI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1
18 歳以上 79 歳以下(同意書の署名時点)の下部消化管内視鏡検査受診者。
2
同意説明文書の内容を理解し自由意思で同意書に署名できる患者(未成年者の場合はおよび代諾者)
3
下部消化管内視鏡検査が必要とされた患者(下記のいずれかの条件を満たす患者)
・便潜血陽性者
・以前に大腸腺腫、大腸がん(結腸直腸切除術を受けられた方は対象外)の診断、または治療を受けた者
・腹痛、下痢、便秘等の消化器症状のある者
・消化管癌のスクリーニングに必要な者
・家族に大腸がん、大腸腺腫に罹患歴がある者
・その他、担当医師が下部消化管内視鏡検査が必要と判断した者

英語
1 patients between 18 and 79 years of age (at the time of signing the consent form) undergoing lower gastrointestinal endoscopy.
2 patients who understand the contents of the consent document and can sign the consent form of their own free will (in the case of minors, their guardians).
3 patients who are required to undergo lower gastrointestinal endoscopy (patients who meet any of the following conditions)
patients with positive fecal occult blood
patients who have been previously diagnosed or treated for colorectal adenoma or colorectal cancer (not applicable for those who have undergone colorectal resection)
those with digestive symptoms such as abdominal pain, diarrhea, constipation, etc.
those who need to be screened for gastrointestinal cancer.
those who have a family history of colorectal cancer or colorectal adenoma.
those who have a family history of colorectal cancer or colorectal adenoma
other patients who are judged to need lower gastrointestinal endoscopy by the physician in charge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・腸切除を受けたことがある患者
・炎症性腸疾患の既往歴がある患者
・家族性腺腫性ポリポーシスの既往歴がある患者
・遺伝性非ポリポーシス大腸がんの既往歴がある患者
・重度の腸管癒着が事前に判明している者
・試験への参加が困難と担当医師が判断した患者

英語
patients who have undergone bowel resection.
patients with a history of inflammatory bowel disease.
patients with a history of familial adenomatous polyposis
patients with a history of hereditary non-polyposis colorectal cancer
patients with a known history of severe intestinal adhesions
patients who are judged by their physician to be unable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太輔
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
嬉野医療センター

英語
Ureshino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8430393

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city

電話/TEL

0954431120

Email/Email

daisukehawks@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太輔
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
嬉野医療センター

英語
Ureshino Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8430393

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city

電話/TEL

0954431120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukehawks@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ureshino Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
嬉野医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
嬉野医療センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Ureshino Medical Center

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city

電話/Tel

0954431120

Email/Email

honjo.yoko.vd@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14573

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14573

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

231

主な結果/Results

日本語
231名の患者（A群、n=113、B群、n=118）のデータを解析した。ADRは2群間で有意差はなかった。A群はB群に比べ、AMR（25.6％対38.6％、p=0.033）および患者あたりの見逃し腺腫数（0.5対0.9、p=0.004）が有意に低かった。

英語
We analyzed data for 231 patients (Group A, n=113; Group B, n=118). The ADR was not significantly different between the two groups. Group A had a significantly lower AMR (25.6% vs. 38.6%, p=0.033) and number of missed adenomas per patient (0.5 vs. 0.9, p=0.004) than Group B.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この多施設共同無作為化比較試験の患者は、グループA（CAD EYEを用いた観察）とグループB（標準観察）に分けられた。6名の研修生が消化器内科の専門家とペアを組み、バックトゥバック方式で大腸内視鏡検査を行った。主要評価項目は研修生の腺腫検出率（ADR）、副次評価項目は研修生の腺腫見逃し率（AMR）および内視鏡検査能力評価（ACE）ツールスコアであった。各研修生の学習曲線は、累積和（CUSUM）管理図を用いて評価した。

英語
The patients in this multicenter randomized controlled trial were divided into Group A (observation using CAD EYE) and Group B (standard observation). Six trainees performed colonoscopies using a back-to-back method in pairs with gastroenterology experts. The primary endpoint was the trainees' adenoma detection rate (ADR), and the secondary endpoints were the trainees' adenoma miss rate (AMR) and Assessment of Competency in Endoscopy (ACE) tool scores. Each trainee's learning curve was evaluated using a cumulative sum (CUSUM) control chart.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は、2021年5月から2022年3月までに外来で大腸内視鏡検査を予定されていた20歳以上の成人を対象とした。大腸内視鏡検査は、便潜血検査陽性であったため、または大腸ポリペクトミー後のサーベイランスのために実施された。イレウス、腸閉塞の疑い、中毒性巨大結腸の患者、腹部または骨盤の手術歴、炎症性腸疾患、進行した悪性腫瘍、重度の肝障害（Child-PughグレードC）、認知症などの認知障害、大腸内視鏡検査用整腸剤に対する過敏症、妊娠・授乳中の患者は除外した。

英語
The study involved adults aged >20 years who were scheduled for outpatient colonoscopy from May 2021 to March 2022. The colonoscopy examinations were performed either because of a positive fecal immunochemical test or for surveillance after colonic polypectomy. We excluded patients with ileus, suspected bowel obstruction, or toxic megacolon; prior abdominal or pelvic surgery; inflammatory bowel disease; advanced malignancy; severe liver damage (Child-Pugh gradeC); dementia or other cognitive disorders; hypersensitivity to bowel preparation drugs for colonoscopy; and pregnancy or lactation.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験では、周術期の重篤な有害事象は認められなかった。

英語
No perioperative severe adverse events were observed in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
231名の患者（A群、n=113、B群、n=118）のデータを解析した。ADRは2群間で有意差はなかった。A群はB群に比べ、AMR（25.6％対38.6％、p=0.033）および患者あたりの見逃し腺腫数（0.5対0.9、p=0.004）が有意に低く、病変識別（2.26対2.07）および病変位置の解釈・識別（2.18対2.00）に対するACEツールスコアもA群で有意に高かった。CUSUM学習曲線については、Aグループは6名の研修生による多発腺腫の見逃し症例数が少ない傾向が見られた。

英語
We analyzed data for 231 patients (Group A, n=113; Group B, n=118). The ADR was not significantly different between the two groups. Group A had a significantly lower AMR (25.6% vs. 38.6%, p=0.033) and number of missed adenomas per patient (0.5 vs. 0.9, p=0.004) than Group B. Group A also had significantly higher ACE tool scores for pathology identification (2.26 vs. 2.07, p=0.030) and interpretation and identification of pathology location (2.18 vs. 2.00, p=0.038). For the CUSUM learning curve, Group A showed a trend toward a lower number of cases of missed multiple adenomas by the six trainees.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

27

日

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