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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044036
受付番号 R000050283
科学的試験名 膵液および胆汁中のcfDNAを用いた 膵胆道病変の診断に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/26
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵液および胆汁中のcfDNAを用いた 膵胆道病変の診断に関する研究 The diagnosis of a pancreatic or biliary tract lesion with cell-free DNA in pancreatic juice or bile
一般向け試験名略称/Acronym cfDNAを用いた 膵胆道病変の診断 Diagnosis of a pancreatic or biliary tract lesion with cell-free DNA
科学的試験名/Scientific Title 膵液および胆汁中のcfDNAを用いた 膵胆道病変の診断に関する研究 The diagnosis of a pancreatic or biliary tract lesion with cell-free DNA in pancreatic juice or bile
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym cfDNAを用いた 膵胆道病変の診断 Diagnosis of a pancreatic or biliary tract lesion with cell-free DNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆膵疾患 Pancreaticobiliary diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵管もしくは胆道狭窄を呈する疾患における膵液もしくは胆汁中のcfDNA/ctDNAを用いた遺伝子変異解析を行い、膵液・胆汁を用いたliquid biopsyによる膵胆道病変診断の有用性を明らかにすること To clarify the efficacy of cfDNA analysis in pancreatic juice and bile for the diagnosis of pancreaticobiliary lesions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵液・胆汁中cfDNA/ctDNAの遺伝子解析による悪性診断能 The sensitivity, specificity and accuracy of cfDNA analysis for malignancy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)膵管もしくは胆道狭窄を呈する患者で、ERCPによる診療を行う者
(2)研究への参加について自由意思による同意が得られた者
(1) Patients with pancreatic or bile duct stricture who require ERCP-related procedures
(2) Patients who provided informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)ERCPを行ったが解析可能な検体が採取できなかった者
(2)その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
(1) Patients in which appropriate samples are not obtained
(2) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将城
ミドルネーム
桑谷
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西五丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-176-1161
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将城
ミドルネーム
桑谷
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西五丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 自主臨床研究事務局 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 札幌市北区北14条西五丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-716-1161
Email/Email crjimu@huhp.hokuda.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 膵液,胆汁中のcfDNA遺伝子異常の有無,画像検査における病変増悪の有無,腫瘍マーカーの推移,外科切除標本・生検検体における遺伝子異常,臨床経過 Gene mutations of cfDNA in pancreatic juice or bile, progression of lesions in images, changes in serum tumor markers, gene mutations in surgical or biopsy specimens, clinical course

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 26
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050283
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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