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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044037
受付番号 R000050284
科学的試験名 試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/07
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討 Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討 Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討 Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討 Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を継続摂取させることにより、免疫マーカーならびに便臭・便性状に与える影響を検討することを目的とする。 This trial aims to investigate the effect of continuous consumption of the test food on immunological markers, fecal odors, and fecal condition on healthy adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・免疫指標
・便性評価アンケート
・体調アンケート
・便性マーカー
・腸内細菌叢
Immunological markers
Questionnaire for fecal conditions
Questionnaire for physical conditions
fecal condition markers (including fecal odors)
gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1包を、就寝前に1日1回摂取する Take 1 packet of the test food before sleeping once per day.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品1包を、就寝前に1日1回摂取する Take 1 packet of the placebo food before sleeping once per day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:40歳以上、70歳未満
②性別:日本人男女
③上気道感染症に1回/年以上罹患している方
④スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
1.Age between 40 and 70 years at the time of informed consent
2.Japanese male or female
3.Those who have contracted an upper respiratory infection every year.
4.Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC
5.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方(頓服は可)
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎(通年性、季節性)、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
⑤現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方
ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
⑥薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
⑦ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌飲料、乳酸菌及びビフィズス菌のサプリメントや健康食品等を常用している方
⑧アルコール多飲の方(アルコール換算60g以上/日)
⑨試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある方
⑩試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
⑪夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
⑫妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑬同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑭試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
1.Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy (however, dosing as needed is allowed) for any disease.
2.On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3.Have a current or history of serious illness
4.Those who have allergic dermatitis, (perennial/seasonal) allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5.Those who have currently been taking drugs, quasi-drug products, and foods or supplements which have health claims. However, those who can discontinue taking these materials during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
6.Those who have a current or previous history of drug and/or food allergies
7.Take lactic acid bacteria drinks, yogurt or supplements containing lactic acid bacteria daily.
8.Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more / day)
9.Planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial.
10.Those who are planning travels to foreign countries during the trial period.
11.Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
12.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period.
13.Participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate.
14.Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
万理子
ミドルネーム
岡森
Mariko
ミドルネーム
Okamori
所属組織/Organization ニチニチ製薬株式会社 Nichinichi pharmaceutical Co., Ltd
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Laboratory
郵便番号/Zip code 519-1413
住所/Address 三重県伊賀市富永239-1 239-1 Tominaga, Iga-city, Mie 518-1417
電話/TEL 0595-48-0201
Email/Email lab@nichinichi-phar.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nichinichi Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニチニチ製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 26
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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