UMIN試験ID | UMIN000044037 |
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受付番号 | R000050284 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/07 |
最終更新日 | 2022/03/16 14:17:33 |
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討
英語
Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討
英語
Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition.
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討
英語
Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition. -A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial-
日本語
試験食品継続摂取における免疫機能及び便臭・便性状に与える影響の検討
英語
Investigation of the effect of the test food on immune functions, fecal odors, and fecal condition.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を継続摂取させることにより、免疫マーカーならびに便臭・便性状に与える影響を検討することを目的とする。
英語
This trial aims to investigate the effect of continuous consumption of the test food on immunological markers, fecal odors, and fecal condition on healthy adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・免疫指標
・便性評価アンケート
・体調アンケート
・便性マーカー
・腸内細菌叢
英語
Immunological markers
Questionnaire for fecal conditions
Questionnaire for physical conditions
fecal condition markers (including fecal odors)
gut microbiota
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品1包を、就寝前に1日1回摂取する
英語
Take 1 packet of the test food before sleeping once per day.
日本語
プラセボ食品1包を、就寝前に1日1回摂取する
英語
Take 1 packet of the placebo food before sleeping once per day.
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢:40歳以上、70歳未満
②性別:日本人男女
③上気道感染症に1回/年以上罹患している方
④スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
英語
1.Age between 40 and 70 years at the time of informed consent
2.Japanese male or female
3.Those who have contracted an upper respiratory infection every year.
4.Those who are able to input electronic diary with smartphone / PC
5.Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
日本語
①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている方(頓服は可)
②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎(通年性、季節性)、気管支喘息、慢性気管支炎を有する方
⑤現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方
ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
⑥薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある方
⑦ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌飲料、乳酸菌及びビフィズス菌のサプリメントや健康食品等を常用している方
⑧アルコール多飲の方(アルコール換算60g以上/日)
⑨試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある方
⑩試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
⑪夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
⑫妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑬同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑭試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
英語
1.Those who has been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy (however, dosing as needed is allowed) for any disease.
2.On diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3.Have a current or history of serious illness
4.Those who have allergic dermatitis, (perennial/seasonal) allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
5.Those who have currently been taking drugs, quasi-drug products, and foods or supplements which have health claims. However, those who can discontinue taking these materials during the trial period after obtaining informed consent will be allowed to join the trial.
6.Those who have a current or previous history of drug and/or food allergies
7.Take lactic acid bacteria drinks, yogurt or supplements containing lactic acid bacteria daily.
8.Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more / day)
9.Planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial.
10.Those who are planning travels to foreign countries during the trial period.
11.Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
12.Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who want to become pregnant during the test period.
13.Participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate.
14.Those who were determined by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.
40
日本語
名 | 万理子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡森 |
英語
名 | Mariko |
ミドルネーム | |
姓 | Okamori |
日本語
ニチニチ製薬株式会社
英語
Nichinichi pharmaceutical Co., Ltd
日本語
中央研究所
英語
Central Research Laboratory
519-1413
日本語
三重県伊賀市富永239-1
英語
239-1 Tominaga, Iga-city, Mie 518-1417
0595-48-0201
lab@nichinichi-phar.co.jp
日本語
名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
03-6704-5968
h-kayama@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Nichinichi Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
ニチニチ製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6704-5968
n-yuzawa@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050284
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050284
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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