UMIN試験ID | UMIN000044039 |
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受付番号 | R000050285 |
科学的試験名 | コーヒー由来クロロゲン酸類の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/27 |
最終更新日 | 2022/04/01 18:12:57 |
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Coffee Chlorogenic Acid on Lipid Metabolism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of Coffee Chlorogenic Acid on Lipid Metabolism
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Coffee Chlorogenic Acid on Lipid Metabolism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類の継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of Coffee Chlorogenic Acid on Lipid Metabolism
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コーヒー由来クロロゲン酸類を12週間継続摂取した際の脂質代謝改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove clinical benefits associated with 12 week daily ingestion of coffee chlorogenic acid on lipid metabolism, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後のTG
英語
TG after 4, 8 and 12 weeks of ingestion.
日本語
血中脂質(TC、LDL-C、HDL-C、LDL/HDL比、non-HDL、リン脂質)、体組成(体重、体脂肪率、BMI、腹囲)、血糖(空腹時血糖値、HbA1c)
英語
TC, LDL-C, HDL-C, LDL/HDL ratio, non-HDL, phospholipid, body weight, body fat percentage, BMI, abdominal circumference, fasting blood glucose, HbA1c
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:デカフェコーヒー生豆抽出物粉末
摂取期間:12週間
摂取量:1.5 g /日
英語
Daily ingestion of 1.5 g of decaffeinated green coffee bean extract powder for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:乳糖粉末
摂取期間:12週間
摂取量:1.5 g /日
英語
Daily ingestion of 1.5 g of lactose powder for 12 weeks.
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 血中中性脂肪が正常高値域(120 mg/dL以上149 mg/dL以下)の者
英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects whose TG is >= 120 mg/dl and <= 149 mg/dl.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 家族性高コレステロール血症と判断される者
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物又は食品(特にコーヒー、牛乳、卵、小麦、えび、大豆、鶏肉、豚肉)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
9. 乳糖不耐症の者
10. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
11. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
12. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for dyslipidemia and/or diabetes.
2. Subjects with familial hypercholesterolemia.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on coffee, milk, egg, wheat, shrimp, soybean, chicken and/or pork.
9. Subjects with lactose intolerance.
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism.
11. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
13. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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英語
日本語
その他
英語
Therabiopharma Inc.
日本語
株式会社セラバイオファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |