UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044038
受付番号 R000050286
科学的試験名 「ニボルマブ (ONO-4538) 拡大治験原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験」における附随研究(WJOG14620MTR)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/17
最終更新日 2022/12/26 09:38:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「ニボルマブ (ONO-4538) 拡大治験原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験」における附随研究(WJOG14620MTR)


英語
An Open-Label, Expanded Access Program with Nivolumab (ONO-4538) for cancer of unknown primary (CUP) (NivoCUP-2) Biomarker study (WJOG14620MTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG14620MTR


英語
WJOG14620MTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「ニボルマブ (ONO-4538) 拡大治験原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験」における附随研究(WJOG14620MTR)


英語
An Open-Label, Expanded Access Program with Nivolumab (ONO-4538) for cancer of unknown primary (CUP) (NivoCUP-2) Biomarker study (WJOG14620MTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG14620MTR


英語
WJOG14620MTR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発不明癌


英語
Cancer of unknown primary

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「ニボルマブ(ONO-4538) 拡大治験 原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験」(WJOG14620M)に附随するバイオマーカー研究として、原発不明癌患者におけるニボルマブ治療のバイオマーカーを探索的に検討する。


英語
To evaluate exploratory biomarkers of nivolumab efficacy for unknown primary cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー


英語
Biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「ニボルマブ(ONO-4538) 拡大治験 原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験」(WJOG14620M)に附随するバイオマーカー研究として、原発不明癌患者におけるニボルマブ治療のバイオマーカーを探索的に検討する。


英語
To evaluate exploratory biomarkers of nivolumab efficacy for unknown primary cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・WJOG14620M試験に参加・登録される症例
・WJOG14620M試験において将来の探索的バイオマーカー検査のためのがん組織・血液検体の採取・保管に同意し、本研究に関して別途同意が得られた症例


英語
-Subjects who were enrolled WJOG14620M
-Subjects must have a signed and dated written informed consent form for exploratory use of tissue/blood samples

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀敏
ミドルネーム


英語
Hidetoshi
ミドルネーム
Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

hidet31@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Kindai university institutional Review Board


英語
Kindai university institutional Review Board

住所/Address

日本語
377-2, Ohnohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan


英語
377-2, Ohnohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

tiken-jimu@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
原発不明癌の組織検体・血検体を用いてニボルマブ治療の効果と原発不明癌の腫瘍学的・免疫学的特徴の相関を探索的に検討する


英語
An exploratory biomarker study to evaluate the association of of nivolumab efficacy and immunological feature, clinical background/characteristics of CUP


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 26

最終更新日/Last modified on

2022 12 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050286


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名