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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044042
受付番号 R000050290
科学的試験名 植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験 [試験番号g2021004 (KO24)]
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験 [試験番号g2021004 (KO24)] A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function [Trial No. g2021004 (KO24)]
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験 A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験 [試験番号g2021004 (KO24)] A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function [Trial No. g2021004 (KO24)]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有飲料の免疫機能に及ぼす効果の検証試験 A study on the effect of plant extract-containing beverages on immune function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有飲料の継続摂取が免疫機能に与える影響を検証する。 To examine the effect of continuous intake of plant extract-containing beverages on immune function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 植物抽出物含有飲料を2週間継続摂取後のNK細胞活性 Evaluation of NK cell activity after continuous ingestion of plant extract-containing beverage for 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 植物抽出物含有飲料を2週間継続摂取後のIFN-γ Evaluation of IFN-g after continuous ingestion of plant extract-containing beverage for 2 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有飲料を1日1回2週間継続摂取する→ウォッシュアウト(4wks)→植物抽出物非含有飲料を1日1回2週間継続摂取する。 Ingest a beverage containing plant extract once a day for 2 consecutive weeks -> Wash out(4wks) -> Ingest a beverage containing no plant extract once a day for 2 consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物非含有飲料を1日1回2週間継続摂取する→ウォッシュアウト(4wks)→植物抽出物含有飲料を1日1回2週間継続摂取する。 Ingest a beverage containing no plant extract once a day for 2 consecutive weeks -> Wash out(4wks) -> Ingest a beverage containing plant extract once a day for 2 consecutive weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が55歳以上65歳未満の健常男女
(2) 試験食品の摂取、生活日誌の記載が可能な方

(1)Healthy men and women aged 55 to 64
(2)Those who can take test foods and write a life diary
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験期間中、花粉症など季節性ア
レルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある方、またはそれに関連した投薬治療を受けている方
(2) 試験食品に対してアレルギー症状を示す恐れのある方
(3) 循環器系疾患に基づく発作(心不全、狭心症、脳卒中、くも膜下出血など)を以前に起こしたことのある者、あるいは治療中の方
(4) 脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある方
(5) 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している方
(6) 消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(7) 新型コロナウイルス感染症の罹患歴を有する方
(7) アルコール多飲者(アルコール換算60g/日以上)
(8) 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血(献血等)をした方
(9) これまでに採血時に気分が悪くなったことのある方、または腕の血管が見えづらく採血がしづらい方
(10) 夜間勤務やローテーション勤務など日勤でない方
(11) 試験食品を全量摂取できない者
(12) 試験開始前4週間にワクチン接種(インフルエンザを含む)履歴のある方
(13) 過去2週間以内に、発熱、咳、のどの痛みなどの軽い風の症状(症状が4日以上続く)、高熱、呼吸困難、強い倦怠感、味覚障害、嗅覚障害のいずれかがあった、あるいは現在ある方
(14) 1カ月以内に海外渡航歴がある者
(15) 試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
(16) その他、試験研究責任医師及び試験研究責任者が試験への参加を不適当と判断した方
(1) During the test period, Subjects who may develop seasonal allergic symptoms such as pollinosis and may use medicines, or who are receiving medication related to it
(2) Those who may have allergic symptoms to the test food.
(3) Those who have had strokes due to cardiovascular disease (heart failure, angina, stroke, subarachnoid hemorrhage, etc.) or who are being treated.
(4) Those with a history or signs of cerebrovascular disease or cardiovascular disease.
(5) Those who suffering from liver disease, renal disease, respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, ventilation, rheumatism, autoimmune disease, psychiatric disease, cancer, infectious disease, etc.
(6) Those with a history of gastrointestinal resection (excluding cecal resection)
(7) Alcoholic drinkers (alcohol equivalent 60g / day or more)
(8) Those who collected 200 mL of blood (donated blood, etc.) within 1 month or 400 mL or more within 3 months of the start of this study.
(9) Those who have felt sick at the time of blood collection, or those who have difficulty in collecting blood because the blood vessels in the arm are difficult to see.
(10) Those who are not day shifts such as night shifts and rotation shifts
(11) Those who cannot take all the test foods
(12) Those who have a history of vaccination (including influenza) 4 weeks before the start of the study
(13) Within the last 2 weeks, those who have had mild wind symptoms such as fever, cough, sore throat (symptoms lasting more than 4 days), high fever, dyspnea, strong malaise, dysgeusia, or olfactory dysfunction or who have these now.
(14) Those who have traveled abroad within one month
(15) Those who plan to participate in other clinical trials during the trial participation period
(16) Those deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀文
ミドルネーム
北澤
Hidefumi
ミドルネーム
Kitazawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
郵便番号/Zip code 130-0025
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7260
Email/Email kitazawa.hidefumi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻衣
ミドルネーム
梅田
Mai
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research laboratories
郵便番号/Zip code 130-0025
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda.mai@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社Preferred Networks Preferred Networks
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ethics Committee of Ueno-asagao Clinic
住所/Address 〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 Kairaku Bld. 6F, 2-7-5, Higashi-ueno, taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 26
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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