UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044045
受付番号 R000050291
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後副反応の原因およびリスク因子の解明の疫学的・免疫学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/27
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染症ワクチン副反応の原因究明 Investigation of adverse reactions after COVID-19 vaccination
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス感染症ワクチン副反応の原因究明 Investigation of adverse reactions after COVID-19 vaccination
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後副反応の原因およびリスク因子の解明の疫学的・免疫学的研究 Epidemiological and immunological investigation of the causes and risk factors of adverse reactions after COVID-19 vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症ワクチン副反応の原因とリスク因子の解明 Investigation of the causes and risk factors of adverse reactions after COVID-19 vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ワクチン副反応 Adverse reaction to vaccines
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後にアナフィラキシーを含むアレルギー症状を起こした患者において、その原因成分と誘発メカニズム、発症リスク因子を明らかにする To elucidate the causal component, pathogenic mechanisms, and risk factors in patients with COVID-19 vaccine-induced allergic reaction including anaphylaxis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン副反応に関与する患者因子
・人口統計学的データ
・アナフィラキシー既往
・併存アレルギー疾患
・他の併存疾患
・ポリエチレングリコールを含む日用品、化粧品、薬剤の使用状況
Patient factors associated with the vaccine adverse reactions
*demographics
*history of anaphylaxis
*comorbid allergic diseases
*other underlying diseases
*use of polyethylene glycol-containing cosmetics, daily necessities, and drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副反応誘発物質・メカニズムの探索
・ワクチン、ワクチン成分および各種ポリエチレングリコールによるin vivo/in vitro検査
-皮膚テスト
-特異的IgE/IgG抗体
 -好塩基球活性化試験
 -その他の免疫学的検査
Exploratory investigation of culprit components of vaccines and mechanisms to cause the reaction.
*in vitro and in vivo tests using vaccines, vaccine components and polyethylene glycols
- skin test (prick and intradermal)
- specific IgE and IgG antibodies
- basophil activation test
- other immunological tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・コロナワクチン接種後に副反応を来たし、本研究に対して同意を得られた患者。アナフィラキシーの基準はブライトンの基準による。
・採血の協力同意を得られた同性、同年齢層でワクチン接種によりアレルギー症状が誘発されなかった対照者。
*Patients who had an adverse reaction after COVID-19 vaccination and gave informed consent for this study. The criteria for anaphylaxis were based on the Brighton criteria.
*Matched control subjects who have consented to have blood samples taken and who have not experienced allergic symptoms by vaccination.
除外基準/Key exclusion criteria ・同意が得られなかった者
・医師が不適格と判断した者
*Those who did not give informed consent.
*Those who are judged to be ineligible by the physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みづほ
ミドルネーム
長尾
Mizuho
ミドルネーム
Nagao
所属組織/Organization 国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みづほ
ミドルネーム
長尾
Mizuho
ミドルネーム
Nagao
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Oraganizationa, Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構三重病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構三重病院倫理審査委員会 Ethical Committee of National Hospital Organization Mie National Hospital
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato Kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 059-232-2531
Email/Email iwasaki.masayuki.ed@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の募集は、コロナワクチン接種後にアナフィラキシーを起こした患者を診療した医療機関から行う。 Subjects will be recruited from medical institutions that have treated patients who have experienced anaphylaxis after COVID-19 vaccination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 26
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050291
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。