UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品由来成分の摂取が脳機能や心身へ与える機能性の研究

英語
Study about healthy benefits of the functional food on brain and body

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品由来成分の摂取が脳機能や心身へ与える機能性の研究

英語
Study about healthy benefits of the functional food on brain and body

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品由来成分の摂取が脳機能や心身へ与える機能性の研究

英語
Study about healthy benefits of the functional food on brain and body

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品由来成分の摂取が脳機能や心身へ与える機能性の研究

英語
Study about healthy benefits of the functional food on brain and body

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品由来成分の長期摂取による脳機能や心身の状態を表す指標の改善・維持効果について検証する。

英語
To verify the effect of functional food on the score of brain and body function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
質問紙

英語
Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧

英語
Blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取Ⅰ期：アクティブ食品を長期摂取
ウォッシュアウト：約2か月
摂取Ⅱ期：プラセボ食品を長期摂取

英語
Phase I : Taking functional food for 90 days
Wash out phase : About 2 months
Phase II : Taking placebo for 90 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取Ⅰ期：プラセボ食品を長期摂取
ウォッシュアウト：約2か月
摂取Ⅱ期：アクティブ食品を長期摂取

英語
Phase I : Taking placebo for 90 days
Wash out phase : About 2 months
Phase II : Taking functional food for 90 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上70歳以下の健康な者

英語
Healthy males and females aged 40-70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)「大豆」「ゼラチン」アレルギーを有する者
(2)黒蜜やきな粉の味が苦手で、試験食品の継続摂取が難しい者
(3)過度のアルコールやたばこを常用している者
(4)食生活が極端に不規則な者
(5)ストレス緩和に関する機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品や飲料、サプリメントを日頃から摂取している者
(6)妊娠中、授乳中、あるいは本研究期間中に妊娠する意思のある者
(7)他の臨床試験に参加している、あるいは本研究期間中に参加予定のある者
(8)何らかの疾病と診断され、治療中・服薬中の者
(9)要介護状態の者
(10)認知症やMCI（軽度認知障害）と診断された者
(11)重篤な疾患のある者
(12)その他、主治医等が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Soy or gelatin allergy
(2)Those who do not like black honey or soybean flour
(3)Regularly use excessive alcohol and tobacco
(4)Extremely irregular diet
(5)Those who regularly take foods, beverages or supplements related to relief mental stress
(6)Willing to become pregnant during pregnancy, breastfeeding, or during the study period
(7)Participated in other clinical trials or plan to participate during this research period
(8)Diagnosed with some kind of illness and are being treated or taking medication
(9)Those who require care
(10)Dementia or MCI
(11)Serious illness
(12)Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	梨那
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Rina
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
UHA味覚糖株式会社

英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
バイオ技術開発デパートメント

英語
Global Healthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

5400016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区神崎町4番12号

英語
4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

Email/Email

katour@uha-mikakuto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	梨那
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Rina
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
UHA味覚糖株式会社

英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
バイオ技術開発デパートメント

英語
Global Healthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

5400016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区神崎町4番12号

英語
4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katour@uha-mikakuto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
UHA味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アグリマス株式会社

英語
Agrimas Corp.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス

英語
User Life Science Co., Ltd.

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市仁保372-3

英語
372-3, Niho, Izuka-shi, Fukuoka

電話/Tel

0948-82-3123

Email/Email

ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

アグリマス株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050292

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