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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044078
受付番号 R000050294
科学的試験名 肩こりのセルフケアにおける円皮鍼の効果: プラセボ円皮鍼を用いたランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/30
最終更新日 2021/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩こりのセルフケアにおける円皮鍼の効果: プラセボ円皮鍼を用いたランダム化比較試験 Effectiveness of press needles for self-care in chronic neck pain: a randomized, placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 肩こりのセルフケアにおける円皮鍼の効果: プラセボ円皮鍼を用いたランダム化比較試験 Effectiveness of press needles for self-care in chronic neck pain: a randomized, placebo-controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 肩こりのセルフケアにおける円皮鍼の効果: プラセボ円皮鍼を用いたランダム化比較試験 Effectiveness of press needles for self-care in chronic neck pain: a randomized, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肩こりのセルフケアにおける円皮鍼の効果: プラセボ円皮鍼を用いたランダム化比較試験 Effectiveness of press needles for self-care in chronic neck pain: a randomized, placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩こり chronic neck pain
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、円皮鍼が肩こりのセルフケアに有用であるか検証することである。 To evaluate the effectiveness of self-care for chronic neck pain with applying press needles once a week for three weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肩こりの程度: 視覚的アナログスケール (VAS)
ベースライン(A0), 初回介入から1週後(A1), 介入終了時(A2), フォローアップ1週間(A3)時点で評価
neck pain intensity using a 100 mm visual analogue scale (VAS) is assessed at baseline (A0), one week after the first intervention (A1), after finishing intervention (A2), and one week follow up (A3).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頚部運動痛 (VAS) / 圧痛閾値 (PPT) / 日本語版 Neck Dsability Index
ベースライン(A0), 初回介入から1週後(A1), 介入終了時(A2), フォローアップ1週間(A3)時点で評価
Motion-related neck pain (VAS) / Pressure pain threshold (PPT) / The Japanese version of the neck disability index (J-NDI) are assessed at baseline (A0), one week after the first intervention (A1), after finishing intervention (A2), and one week follow up (A3).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1. 円皮鍼群
セッションは週に1回3週間に渡って、介入方法は円皮鍼を圧痛点に7日間貼付する
1. press needles
Sessions are conducted once a week for three weeks. The intervention is applying press needles (0.15*0.6 mm needle bonded to a medical tape) on tender points for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2 2. プラセボ群
セッションは週に1回3週間に渡って、介入方法はプラセボ円皮鍼を圧痛点に7日間貼付する
2. placebo
Sessions are conducted once a week for three weeks. The intervention is applying placebo press needles (identical to the press needle, except the needle element had been removed) on tender points for 7 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3ヶ月以上肩こりを有する者 presented with neck pain, stiffness or tenderness at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 神経障害性あるいは外傷性の肩こりである / 実験前1週間以内に肩こり治療を受けたあるいは鎮痛剤、筋弛緩剤、精神薬を服用している / 2週間以内に鍼治療、マッサージ、理学療法を受けている neuropathic or traumatic neck pain / under analgesic, muscle relaxant or antidepressant medication 1 week before the study commence / having acupuncture treatment, massage or physiotherapy within 2 weeks prior to this study
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
禎之
ミドルネーム
河野
Yoshiyuki
ミドルネーム
Kawano
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 人間系 Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tenno-dai, Tukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-8504
Email/Email kyoshiyuki@human.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香織
ミドルネーム
堀家
Kaori
ミドルネーム
Horike
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 人間総合科学学術院 人間総合科学研究群 リハビリテーション科学 学位プログラム 博士前期課程 master's program in rehabilitation science, graduate school of comprehensive human sciences
郵便番号/Zip code 112-0012
住所/Address 東京都文京区大塚3-29-1 3-29-1 Otsuka Bunkyo Tokyo
電話/TEL 03-3942-6860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s2040269@s.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
master's program in rehabilitation science, graduate school of comprehensive human sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 人間総合科学学術院 人間総合科学研究群 リハビリテーション科学 学位プログラム 博士前期課程

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
住所/Address 東京都文京区大塚3-29-1 3-29-1 Otsuka Bunkyo Tokyo
電話/Tel 03-3942-6860
Email/Email s2040269@s.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 30
最終更新日/Last modified on
2021 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050294
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050294

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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