UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044050
受付番号 R000050295
科学的試験名 実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/27
最終更新日 2023/09/21 21:53:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験


英語
NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study


英語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験


英語
NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study


英語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤溶出性ステントであるバイオリムス溶出性ステントの有効性および長期安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Biolimus-eluting stent.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテル治療後10年時点での
有効性:全ての標的病変再血行再建(TLR)
安全性:死亡および心筋梗塞


英語
Efficacy: Any target lesion revascularization within 10 years after percutaneous coronary intervention.
Safety: The composite of cardiac death and myocardial infarction within 10 years after percutaneous coronary intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NEXT試験に登録された3,235例 (BES1,617例、EES1,618例)のうち、10年追跡が可能な症例


英語
Of the 3,235 patients enrolled in the NEXT study (1,617 BES and 1,618 EES), the patients whose 10-year follow-up data were available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に除外基準は定めない


英語
No specific exclusion criteria are defined.

目標参加者数/Target sample size

2720


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木村


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4254

Email/Email

taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏俊
ミドルネーム
渡部


英語
Hirotoshi
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4254

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Institute for Production Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
生産開発科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Institute for Production Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人生産開発科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

時計台記念病院(北海道), 王子総合病院(北海道), 北海道循環器病院(北海道), 手稲渓仁会病院(北海道), 北光記念病院(北海道), 青森県立中央病院(青森県), 岩手県立中央病院(岩手県), 岩手医科大学附属病院(岩手県), 東北医科薬科大学病院(宮城県), 仙台オープン病院(宮城県), 福島県立医科大学附属病院(福島県), 埼玉県立循環器・呼吸器病センター (埼玉県), 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県), 新東京病院(東京都), 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都), 榊原記念病院(東京都), NTT東日本関東病院(東京都), 心臓血管研究所付属病院(東京都), 帝京大学医学部附属病院(東京都), 三井記念病院(東京都), 東京医科大学病院(東京都), 東京女子医科大学病院(東京都), 板橋中央総合病院(東京都), 横浜労災病院(神奈川県), 東海大学医学部付属病院(神奈川県), 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県), 北里大学病院(神奈川県), 金沢循環器病院(石川県), 福井大学医学部附属病院(福井県), 福井循環器病院(福井県), 大垣市民病院(岐阜県), 順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県), 静岡県立総合病院(静岡県), 岡村記念病院(静岡県), 聖隷浜松病院(静岡県), 浜松医療センター(静岡県), 愛知医科大学病院(愛知県), トヨタ記念病院(愛知県), 藤田医科大学病院(愛知県), 名古屋第二赤十字病院(愛知県), 永井病院(三重県), 三重大学医学部附属病院(三重県), 三重ハートセンター(三重県), 四日市羽津医療センター(三重県), 湖東記念病院(滋賀県), 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県), 京都大学医学部附属病院(京都府), 三菱京都病院(京都府), 京都医療センター(京都府), 大阪府済生会野江病院(大阪府), 大阪赤十字病院(大阪府), 国立循環器病研究センター病院(大阪府), 住友病院(大阪府), ベルランド総合病院(大阪府), 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県), 神戸大学医学部附属病院(兵庫県), 関西ろうさい病院(兵庫県), 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県), 天理よろづ相談所病院(奈良県), 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県), 和歌山県立医科大学附属病院 (和歌山県), 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県), 松江赤十字病院(鳥取県), 心臓病センタ-榊原病院(岡山県), 倉敷中央病院(岡山県), 川崎医科大学附属病院(岡山県), 広島市立広島市民病院(広島県), 岩国医療センター(山口県), 近森病院(高知県), 産業医科大学病院(福岡県), 福岡和白病院(福岡県), 久留米大学病院(福岡県), 小倉記念病院(福岡県), 光晴会病院(長崎県), 済生会熊本病院(熊本県), 国立病院機構熊本医療センター(熊本県), 宮崎市郡医師会病院(宮崎県), 天陽会中央病院(鹿児島県), 鹿児島医療センター(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

There is no page that publishes research protocols

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://eurointervention.pcronline.com/article/biodegradable-or-durable-polymer-drug-eluting-stents-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2417

主な結果/Results

日本語
2011年5月から10月にかけて、NEXT研究では国内98施設から合計3,241例の患者を登録した。今回の長期追跡研究対象は、66施設から参加に同意した2,417例(BP-BESが1,204例、DP-EESが1,213例)であった。87.5%の患者で10年間の完全追跡が達成された。死亡またはMIの10年累積発生率はBP-BES群で34.0%、DP-EES群で33.1%であった(ハザード比[HR]1.04、95%信頼区間[CI]:0.90-1.20、p=0.58)。


英語
From May to October 2011, NEXT enrolled a total of 3,241 patients from 98 centres in Japan. The current study population consisted of 2,417 patients (1,204 patients with BP-BES and 1,213 with DP-EES) from 66 centres that agreed to participate in the extended study. Complete 10-year follow-up was achieved in 87.5% of patients. The cumulative 10-year incidence of death or MI was 34.0% in the BP-BES group and 33.1% in the DP-EES group (hazard ratio [HR] 1.04, 95% confidence interval [CI]: 0.90-1.20; p=0.58).

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は69歳、男性が77%、BMIは平均24.1であった。糖尿病合併率が46%、心筋梗塞既往患者が30%、PCI既往患者が51%であった。ACS患者は16%含まれていた。51%の患者が多枝疾患であった。1患者あたり1.24病変に対する治療が対象となり、病変長は平均19.5mm, 平均参照血管径は2.62mmであった。平均ステント使用本数は1.58、総ステント長は32.8mm であった。


英語
The mean age was 69 years, 77% were male, and the mean BMI was 24.1. The rate of diabetes mellitus was 46%, 30% had previous myocardial infarction, and 51% had previous PCI. 16% of patients had ACS, 51% had multivessel disease, and 1.24 lesions were treated per patient with a mean lesion length of 19.5 mm and a mean reference vessel diameter of 2.62 mm. The mean number of stents used was 1.58, and the total stent length was 32.8 mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2114例(87.5%)で10年間の完全追跡が達成された。


英語
A complete 10-year follow-up was achieved in 2114 patients (87.5%).

有害事象/Adverse events

日本語
本研究にて観察された有害事象は一般にPCI後の診療において発生する有害事象の範疇であり、研究実施に起因する有害事象は確認されない。


英語
The adverse events observed in this study are generally in the category of adverse events that occur in post-PCI practice, and no adverse events attributable to the conduct of the study were identified.

評価項目/Outcome measures

日本語
本解析では、有効性の主要評価項目はあらゆる標的病変再血行再建(TLR)とし、安全性の主要評価項目は死亡または心筋梗塞(MI)の複合エンドポイントとした。
その他の評価項目としては、臨床的TLR、標的血管再血行再建(TVR)、冠動脈血行再建術、全死亡、心臓死、MI、ステント血栓症、心不全による入院、脳卒中、出血、デバイス複合エンドポイント(心臓死、標的血管MI、TLR)、患者複合エンドポイント(全死亡、MI、冠動脈血行再建術)、標的病変不全(TLF:心臓死、標的病変MI、虚血によるTLR)、標的血管不全(TVF:心臓死、MI、虚血によるTVR)、主要有害心イベント(MACE:心臓死、MI、虚血によるTLR)を評価した。


英語
For the present analysis, the primary efficacy endpoint was any target lesion revascularization (TLR), while the primary safety endpoint was a composite of death or myocardial infarction (MI).
Other pre-specified outcome measures included clinically-driven TLR, target vessel revascularization (TVR), any coronary revascularization, all-cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis, hospitalization for heart failure, stroke, bleeding, a device-oriented composite (cardiac death, target-vessel MI, and TLR), a patient-oriented composite (all-cause death, MI, and any repeat coronary revascularization), target-lesion failure (TLF: cardiac death, target-vessel MI, or ischemia-driven TLR), target-vessel failure (TVF: cardiac death, MI, or ischemia-driven TVR), and major adverse cardiac events (MACE: cardiac death, MI, or ischemia-driven TLR).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NEXT研究に参加された患者のうち10年追跡が可能な患者の経過を観察する。


英語
The patients participating in the original NEXT study who can be followed for 10 years will be monitored.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 27

最終更新日/Last modified on

2023 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名