UMIN試験ID | UMIN000044050 |
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受付番号 | R000050295 |
科学的試験名 | 実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/27 |
最終更新日 | 2023/09/21 21:53:03 |
日本語
実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験
英語
NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up
日本語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study
英語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study
日本語
実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験
英語
NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up
日本語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study
英語
NEXT Trial: Extended Follow-up Study
日本/Japan |
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冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬剤溶出性ステントであるバイオリムス溶出性ステントの有効性および長期安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Biolimus-eluting stent.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
カテーテル治療後10年時点での
有効性:全ての標的病変再血行再建(TLR)
安全性:死亡および心筋梗塞
英語
Efficacy: Any target lesion revascularization within 10 years after percutaneous coronary intervention.
Safety: The composite of cardiac death and myocardial infarction within 10 years after percutaneous coronary intervention.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
NEXT試験に登録された3,235例 (BES1,617例、EES1,618例)のうち、10年追跡が可能な症例
英語
Of the 3,235 patients enrolled in the NEXT study (1,617 BES and 1,618 EES), the patients whose 10-year follow-up data were available.
日本語
特に除外基準は定めない
英語
No specific exclusion criteria are defined.
2720
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4254
taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 宏俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡部 |
英語
名 | Hirotoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4254
hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Research Institute for Production Development
日本語
生産開発科学研究所
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英語
日本語
その他
英語
Research Institute for Production Development
日本語
一般財団法人生産開発科学研究所
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-753-4642
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
時計台記念病院(北海道), 王子総合病院(北海道), 北海道循環器病院(北海道), 手稲渓仁会病院(北海道), 北光記念病院(北海道), 青森県立中央病院(青森県), 岩手県立中央病院(岩手県), 岩手医科大学附属病院(岩手県), 東北医科薬科大学病院(宮城県), 仙台オープン病院(宮城県), 福島県立医科大学附属病院(福島県), 埼玉県立循環器・呼吸器病センター (埼玉県), 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県), 新東京病院(東京都), 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都), 榊原記念病院(東京都), NTT東日本関東病院(東京都), 心臓血管研究所付属病院(東京都), 帝京大学医学部附属病院(東京都), 三井記念病院(東京都), 東京医科大学病院(東京都), 東京女子医科大学病院(東京都), 板橋中央総合病院(東京都), 横浜労災病院(神奈川県), 東海大学医学部付属病院(神奈川県), 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県), 北里大学病院(神奈川県), 金沢循環器病院(石川県), 福井大学医学部附属病院(福井県), 福井循環器病院(福井県), 大垣市民病院(岐阜県), 順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県), 静岡県立総合病院(静岡県), 岡村記念病院(静岡県), 聖隷浜松病院(静岡県), 浜松医療センター(静岡県), 愛知医科大学病院(愛知県), トヨタ記念病院(愛知県), 藤田医科大学病院(愛知県), 名古屋第二赤十字病院(愛知県), 永井病院(三重県), 三重大学医学部附属病院(三重県), 三重ハートセンター(三重県), 四日市羽津医療センター(三重県), 湖東記念病院(滋賀県), 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県), 京都大学医学部附属病院(京都府), 三菱京都病院(京都府), 京都医療センター(京都府), 大阪府済生会野江病院(大阪府), 大阪赤十字病院(大阪府), 国立循環器病研究センター病院(大阪府), 住友病院(大阪府), ベルランド総合病院(大阪府), 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県), 神戸大学医学部附属病院(兵庫県), 関西ろうさい病院(兵庫県), 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県), 天理よろづ相談所病院(奈良県), 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県), 和歌山県立医科大学附属病院 (和歌山県), 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県), 松江赤十字病院(鳥取県), 心臓病センタ-榊原病院(岡山県), 倉敷中央病院(岡山県), 川崎医科大学附属病院(岡山県), 広島市立広島市民病院(広島県), 岩国医療センター(山口県), 近森病院(高知県), 産業医科大学病院(福岡県), 福岡和白病院(福岡県), 久留米大学病院(福岡県), 小倉記念病院(福岡県), 光晴会病院(長崎県), 済生会熊本病院(熊本県), 国立病院機構熊本医療センター(熊本県), 宮崎市郡医師会病院(宮崎県), 天陽会中央病院(鹿児島県), 鹿児島医療センター(鹿児島県)
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
There is no page that publishes research protocols
最終結果が公表されている/Published
https://eurointervention.pcronline.com/article/biodegradable-or-durable-polymer-drug-eluting-stents-
2417
日本語
2011年5月から10月にかけて、NEXT研究では国内98施設から合計3,241例の患者を登録した。今回の長期追跡研究対象は、66施設から参加に同意した2,417例(BP-BESが1,204例、DP-EESが1,213例)であった。87.5%の患者で10年間の完全追跡が達成された。死亡またはMIの10年累積発生率はBP-BES群で34.0%、DP-EES群で33.1%であった(ハザード比[HR]1.04、95%信頼区間[CI]:0.90-1.20、p=0.58)。
英語
From May to October 2011, NEXT enrolled a total of 3,241 patients from 98 centres in Japan. The current study population consisted of 2,417 patients (1,204 patients with BP-BES and 1,213 with DP-EES) from 66 centres that agreed to participate in the extended study. Complete 10-year follow-up was achieved in 87.5% of patients. The cumulative 10-year incidence of death or MI was 34.0% in the BP-BES group and 33.1% in the DP-EES group (hazard ratio [HR] 1.04, 95% confidence interval [CI]: 0.90-1.20; p=0.58).
2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢は69歳、男性が77%、BMIは平均24.1であった。糖尿病合併率が46%、心筋梗塞既往患者が30%、PCI既往患者が51%であった。ACS患者は16%含まれていた。51%の患者が多枝疾患であった。1患者あたり1.24病変に対する治療が対象となり、病変長は平均19.5mm, 平均参照血管径は2.62mmであった。平均ステント使用本数は1.58、総ステント長は32.8mm であった。
英語
The mean age was 69 years, 77% were male, and the mean BMI was 24.1. The rate of diabetes mellitus was 46%, 30% had previous myocardial infarction, and 51% had previous PCI. 16% of patients had ACS, 51% had multivessel disease, and 1.24 lesions were treated per patient with a mean lesion length of 19.5 mm and a mean reference vessel diameter of 2.62 mm. The mean number of stents used was 1.58, and the total stent length was 32.8 mm.
日本語
2114例(87.5%)で10年間の完全追跡が達成された。
英語
A complete 10-year follow-up was achieved in 2114 patients (87.5%).
日本語
本研究にて観察された有害事象は一般にPCI後の診療において発生する有害事象の範疇であり、研究実施に起因する有害事象は確認されない。
英語
The adverse events observed in this study are generally in the category of adverse events that occur in post-PCI practice, and no adverse events attributable to the conduct of the study were identified.
日本語
本解析では、有効性の主要評価項目はあらゆる標的病変再血行再建(TLR)とし、安全性の主要評価項目は死亡または心筋梗塞(MI)の複合エンドポイントとした。
その他の評価項目としては、臨床的TLR、標的血管再血行再建(TVR)、冠動脈血行再建術、全死亡、心臓死、MI、ステント血栓症、心不全による入院、脳卒中、出血、デバイス複合エンドポイント(心臓死、標的血管MI、TLR)、患者複合エンドポイント(全死亡、MI、冠動脈血行再建術)、標的病変不全(TLF:心臓死、標的病変MI、虚血によるTLR)、標的血管不全(TVF:心臓死、MI、虚血によるTVR)、主要有害心イベント(MACE:心臓死、MI、虚血によるTLR)を評価した。
英語
For the present analysis, the primary efficacy endpoint was any target lesion revascularization (TLR), while the primary safety endpoint was a composite of death or myocardial infarction (MI).
Other pre-specified outcome measures included clinically-driven TLR, target vessel revascularization (TVR), any coronary revascularization, all-cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis, hospitalization for heart failure, stroke, bleeding, a device-oriented composite (cardiac death, target-vessel MI, and TLR), a patient-oriented composite (all-cause death, MI, and any repeat coronary revascularization), target-lesion failure (TLF: cardiac death, target-vessel MI, or ischemia-driven TLR), target-vessel failure (TVF: cardiac death, MI, or ischemia-driven TVR), and major adverse cardiac events (MACE: cardiac death, MI, or ischemia-driven TLR).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
NEXT研究に参加された患者のうち10年追跡が可能な患者の経過を観察する。
英語
The patients participating in the original NEXT study who can be followed for 10 years will be monitored.
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050295
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050295
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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