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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044050
受付番号 R000050295
科学的試験名 実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/27
最終更新日 2021/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験 NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up

一般向け試験名略称/Acronym NEXT Trial: Extended Follow-up Study NEXT Trial: Extended Follow-up Study
科学的試験名/Scientific Title 実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験 NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial
Extended Follow-up
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEXT Trial: Extended Follow-up Study NEXT Trial: Extended Follow-up Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤溶出性ステントであるバイオリムス溶出性ステントの有効性および長期安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of Biolimus-eluting stent.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテル治療後10年時点での
有効性:全ての標的病変再血行再建(TLR)
安全性:死亡および心筋梗塞
Efficacy: Any target lesion revascularization within 10 years after percutaneous coronary intervention.
Safety: The composite of cardiac death and myocardial infarction within 10 years after percutaneous coronary intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NEXT試験に登録された3,235例 (BES1,617例、EES1,618例)のうち、10年追跡が可能な症例 Of the 3,235 patients enrolled in the NEXT study (1,617 BES and 1,618 EES), the patients whose 10-year follow-up data were available.
除外基準/Key exclusion criteria 特に除外基準は定めない No specific exclusion criteria are defined.
目標参加者数/Target sample size 2720

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木村
Takeshi
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4254
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏俊
ミドルネーム
渡部
Hirotoshi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Institute for Production Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
生産開発科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Institute for Production Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人生産開発科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/Tel 075-753-4642
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 時計台記念病院(北海道), 王子総合病院(北海道), 北海道循環器病院(北海道), 手稲渓仁会病院(北海道), 北光記念病院(北海道), 青森県立中央病院(青森県), 岩手県立中央病院(岩手県), 岩手医科大学附属病院(岩手県), 東北医科薬科大学病院(宮城県), 仙台オープン病院(宮城県), 福島県立医科大学附属病院(福島県), 埼玉県立循環器・呼吸器病センター (埼玉県), 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県), 新東京病院(東京都), 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都), 榊原記念病院(東京都), NTT東日本関東病院(東京都), 心臓血管研究所付属病院(東京都), 帝京大学医学部附属病院(東京都), 三井記念病院(東京都), 東京医科大学病院(東京都), 東京女子医科大学病院(東京都), 板橋中央総合病院(東京都), 横浜労災病院(神奈川県), 東海大学医学部付属病院(神奈川県), 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県), 北里大学病院(神奈川県), 金沢循環器病院(石川県), 福井大学医学部附属病院(福井県), 福井循環器病院(福井県), 大垣市民病院(岐阜県), 順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県), 静岡県立総合病院(静岡県), 岡村記念病院(静岡県), 聖隷浜松病院(静岡県), 浜松医療センター(静岡県), 愛知医科大学病院(愛知県), トヨタ記念病院(愛知県), 藤田医科大学病院(愛知県), 名古屋第二赤十字病院(愛知県), 永井病院(三重県), 三重大学医学部附属病院(三重県), 三重ハートセンター(三重県), 四日市羽津医療センター(三重県), 湖東記念病院(滋賀県), 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県), 京都大学医学部附属病院(京都府), 三菱京都病院(京都府), 京都医療センター(京都府), 大阪府済生会野江病院(大阪府), 大阪赤十字病院(大阪府), 国立循環器病研究センター病院(大阪府), 住友病院(大阪府), ベルランド総合病院(大阪府), 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県), 神戸大学医学部附属病院(兵庫県), 関西ろうさい病院(兵庫県), 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県), 天理よろづ相談所病院(奈良県), 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県), 和歌山県立医科大学附属病院 (和歌山県), 鳥取大学医学部附属病院(鳥取県), 松江赤十字病院(鳥取県), 心臓病センタ-榊原病院(岡山県), 倉敷中央病院(岡山県), 川崎医科大学附属病院(岡山県), 広島市立広島市民病院(広島県), 岩国医療センター(山口県), 近森病院(高知県), 産業医科大学病院(福岡県), 福岡和白病院(福岡県), 久留米大学病院(福岡県), 小倉記念病院(福岡県), 光晴会病院(長崎県), 済生会熊本病院(熊本県), 国立病院機構熊本医療センター(熊本県), 宮崎市郡医師会病院(宮崎県), 天陽会中央病院(鹿児島県), 鹿児島医療センター(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NEXT研究に参加された患者のうち10年追跡が可能な患者の経過を観察する。 The patients participating in the original NEXT study who can be followed for 10 years will be monitored.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 27
最終更新日/Last modified on
2021 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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