UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科受診患者の実態調査とそれを踏まえた新規衛生商品開発

英語
Development of new sanitary products based on the survey of gynecologic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規衛生商品開発

英語
Development of new sanitary products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規衛生商品開発

英語
Development of new sanitary products

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規衛生商品開発

英語
Development of new sanitary products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外陰部疾患

英語
vulvovaginal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外陰部疾患の有無や外陰部の状態と本人の症状や感じ方との関係等を解析し、外陰部の疾患等に応じて軽減できる衛生用品の開発を行う。

英語
Analyze the presence or absence of vulvovaginal diseases and the relationship between vulvovaginal conditions and the symptoms and feelings of the individual, and develop hygiene products that can be alleviated according to vulvovaginal diseases and other conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step 1
外陰部の状態、対象者の実感する症状、対処方法、等

Step 2
テストサンプル使用前後の外陰部の状態変化、等

英語
Step 1
Vulvovaginal conditions, symptoms, and how to deal with them, etc.

Step 2
Change in vulvovaginal conditions before and after using the test sample, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step 1
医師による診察結果と対象者の実感との照合、対処方法との因果関係、等

Step 2
医師による診察結果と対象者の実感、等

英語
Step 1
Association of doctors' diagnosis and patients' feelings, and causal relationship with coping methods, etc.

Step 2
Association of doctors' diagnosis and patients' feelings, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
女性用衛生用品の使用テスト

英語
Testing the use of sanitary products

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・婦人科を定期的に受診しているもの
・外陰部症状を主訴に受診しているもの
・20歳以上の女性
・インフォームド・コンセントに基づいて同意が得られているもの

英語
A regular visit to a gynecologist
Patients presenting with a chief complaint of vulvar symptoms
Women over 20 years old
Consent has been obtained based on informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

y.ueda@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.ueda@gyne.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Unicharm

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニ・チャーム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050297

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