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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044061
受付番号 R000050303
科学的試験名 公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本微生物学会 第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―耳鼻咽喉科領域感染症 2020年―
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/28
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本微生物学会 第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―耳鼻咽喉科領域感染症 2020年― The seventh nationwide surveillance of six otorhinolaryngological infectious diseases and the antimicrobial susceptibility patterns of the isolated pathogens in Japan conducted by the Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.
一般向け試験名略称/Acronym 第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―耳鼻咽喉科領域感染症 2020年―
The seventh nationwide surveillance of six otorhinolaryngological infectious diseases and the antimicrobial susceptibility patterns of the isolated pathogens in Japan
科学的試験名/Scientific Title 公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本微生物学会 第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―耳鼻咽喉科領域感染症 2020年― The seventh nationwide surveillance of six otorhinolaryngological infectious diseases and the antimicrobial susceptibility patterns of the isolated pathogens in Japan conducted by the Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―耳鼻咽喉科領域感染症 2020年―
The seventh nationwide surveillance of six otorhinolaryngological infectious diseases and the antimicrobial susceptibility patterns of the isolated pathogens in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鼻咽喉科領域感染症 otorhinolaryngological infectious diseases
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耳鼻科領域主要4疾患(6歳以下の急性中耳炎、慢性中耳炎の急性増悪、急性扁桃炎、20歳以上の扁桃周囲膿瘍)の患者より分離された原因菌に対する各種抗菌薬の感受性を測定し、患者背景別の分離菌分布及び感受性推移を経年的に検討することを目的とする。 The purpose of this study is to determine the susceptibility of various antimicrobial agents to causative organisms isolated from patients with four otorhinolaryngological diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 耐性菌の動向を監視すること To monitor the prevalence of antibiotic-resistant bacteria
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分離された原因菌株の各種抗菌薬に対する感受性 Susceptibility of isolated causative strains to various antibiotics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 耐性菌の分離頻度、地域別・施設別解析 Isolation frequency of antimicrobial resistant bacteria and
analysis by area and facility

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6歳以下の急性中耳炎、慢性中耳炎の急性増悪、急性扁桃炎、20歳以上の扁桃周囲膿瘍の患者 Patients with acute otitis media (under six years old), chronic otitis media, acute tonsillitis, and peritonsillar abscess (over 20 years old) who were medically diagnosed at the participating facilities
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者または研究分担者が不適当と判断された者 A patient who is deemed inappropriate by the researchers
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿一
ミドルネーム
矢野
Hisakazu
ミドルネーム
Yano
所属組織/Organization 奈良県立医科大学医学部 Nara Medical University
所属部署/Division name 微生物感染症学講座 Department of Microbiology and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email yanohisa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿一
ミドルネーム
矢野
Hisakazu
ミドルネーム
Yano
組織名/Organization 奈良県立医科大学医学部 Nara Medical University
部署名/Division name 微生物感染症学講座 Department of Microbiology and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.3ssp.jp
Email/Email yanohisa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス(公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会
一般社団法人 日本臨床微生物学会)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス(公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会
一般社団法人 日本臨床微生物学会)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会 Nara Medical University Ethics Committee
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information サーベイランス surveillance

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050303
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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